Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Helende virkninger af rebamipid og omeprazol i Helicobacter Pylori-positive mavesår efter udryddelsesterapi

27. april 2015 opdateret af: Korea Otsuka International Asia Arab

En sammenlignende undersøgelse af de helbredende virkninger af rebamipid og omeprazol i Helicobacter Pylori-positive mavesår efter udryddelsesterapi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sårhelingseffektiviteten af ​​rebamipid sammenlignet med omeprazol i Helicobacter pylori-positive mavesår efter udryddelsesbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sårhelingseffektiviteten af ​​rebamipid administreret efter udryddelsesterapien sammenlignet med den velkendte PPI, omeprazol. Dette er en dobbeltblind, sammenlignende undersøgelse, som forventes at bevise rebamipides rolle i heling af mavesår efter udryddelsesterapien. Denne undersøgelse kan bidrage til yderligere klinisk forskning i en ny type ulcusbehandling ved at se på behandlingsmodaliteten baseret på styrkelsen af ​​defensive faktorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200001
        • Ren-Ji Hospital - Shanghai Second Medical Univ.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The 1st Affiliated hospital - Zhongshan Univ.
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital - Nanfang Medical Univ.
    • Shanxi
      • Xi'An, Shanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital - The 4th Military Medical Univ
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The 1st Affiliated Hospital - Medical School of Zhejiang Univ.
  • Korea, Republikken
      • Ansan, Korea, Republikken, 425-707
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Severance Hospital, Seoul National University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 20 år eller ældre på tidspunktet for skrivning af det informerede samtykke
  • H. pylori-positiv patient.
  • Patienter, der er diagnosticeret med mavesår ved endoskopi og har følgende ulcuskarakteristika; Ikke-ardannende sår (stadium A1, A2, H1, H2 i henhold til Sakita-Miwa-klassifikationen), enkelt sår, sårstørrelse på 5 til 20 mm i diameter

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har gennemgået H. pylori-eradikationsterapi
  • Ondartet mavesår
  • Lineært sår
  • Patienter med tidligere resektion af øvre mave-tarmkanal eller vagotomi
  • Patienter med kontinuerlige NSAID'er bruger inden for 4 uger før studiestart
  • Patienter med ulcuskomplikationer, herunder perforation eller pylorusstenose
  • Mavesår tilbøjelige til blødning (f. blottede blodkar ved sårbasis)
  • Patienter med infektiøs mononukleose
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for penicillin, clarithromycin, omeprazol, amoxicillin eller rebamipid
  • Patienter på medicin såsom terfenadin eller pimozid, som er kontraindiceret ved brug af clarithromycin
  • Gravide eller muligvis gravide kvinder, ammende kvinder eller dem, der planlægger at blive gravide under denne undersøgelse
  • Blodprøveresultater på Hb ≤ 8,0 g/dl, blodplader ≤50.000 /㎕, total WBC ≤ 4000/㎕ eller ≥ 10.000/㎕ og med serumtestresultater, der viser niveauerne af AST, ALT, ALP, LDHatin, BUN, overstiger det dobbelte af normalområdet for den respektive institution.
  • Andre patienter, som efterforskerne vurderede ikke at være kvalificerede til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rebamipide
  1. Dosering (1) Eradikationsterapiperioden (for alle tilfælde) Amoxicillin 2.000 mg/dag, clarithromycin 1.000 mg/dag og omeprazol 40 mg/dag. bud. (morgen og aften), oral administration. (2) Sårbehandlingsperioden (på dobbeltblind basis) Rebamipide 100mg, t.i.d. (før morgenmad, aften, før sengetid).
  2. Lægemiddelperiode (1) Udryddelsesbehandlingsperioden: 1 uge (2) Sårbehandlingsperioden: 7 uger
Medicin: Rebamipide
  1. Mærkenavn: Mucosta® Tab.
  2. Generisk navn: Rebamipide.

  3. Kemisk navn:

    (±)-2-(4-chlorbenzoylamino)-3-[2(1H)-quinolinon-4-yl]propionsyre.

  4. Formulering: Tablet (hvid, filmovertrukket tablet).
  5. Styrke: En tablet indeholder rebamipid 100mg.
  6. Opbevaringstilstand: 15 ℃ ~ 25 ℃.
  7. Producent: Korea Otsuka Pharmaceuticals
Andre navne:
  • Mucosta
Aktiv komparator: Omeprazol
  1. Dosering (1) Eradikationsterapiperioden (for alle tilfælde) Amoxicillin 2.000 mg/dag, clarithromycin 1.000 mg/dag og omeprazol 40 mg/dag. bud. (morgen og aften), oral administration. (2) Sårbehandlingsperioden (på dobbeltblind basis) omeprazol 20 mg, én gang dagligt (før morgenmad)
  2. Lægemiddelperiode (1) Udryddelsesbehandlingsperioden: 1 uge (2) Sårbehandlingsperioden: 7 uger
Medicin: Omeprazol
  1. Mærkenavn: Losec® Cap.
  2. Generisk navn: Omeprazol.
  3. Kemisk navn:

5-melthoxy-2-{{{4-melthoxy-3,5-dlmethyl2-pyridinyl}methyl}sulfinyl}-1H-benzimidazolnatrium. 4) Formulering: Kapsel. 5) Styrke: En kapsel indeholder omeprazol 20mg. 6) Opbevaringstilstand: 15 ℃ ~ 25 ℃. 7) Producent: AstraZenaca Korea.

Andre navne:
  • Losec

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mavesår helingshastighed
Tidsramme: 12 uger efter den første administration af undersøgelsesmedicinen
Rebamipid viste 81,5~87,8% af mavesårhelingshastigheden, hvilket ikke var ringere end 82,5~87,8% helingshastighed af Omeprazol.
12 uger efter den første administration af undersøgelsesmedicinen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helingshastighed for mavesår i tilfælde med vellykket udryddelse af H.pylori og svigt af udryddelse af H.pylori (12 uger efter administration af undersøgelsesmedicinen).
Tidsramme: 12 uger efter den første administration af undersøgelsesmedicinen
12 uger efter den første administration af undersøgelsesmedicinen
Serum gastrin niveau
Tidsramme: 8 og 12 uger efter den indledende administration af undersøgelsesmedicin
8 og 12 uger efter den indledende administration af undersøgelsesmedicin
Økonomisk effektivitet
Tidsramme: lægemiddel cost/effect ratio
Rebamipide var mere omkostningseffektivt end Omeparzol i 7 ugers behandling med mavesår.
lægemiddel cost/effect ratio

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Korea Otsuka International Asia Arab

Samarbejdspartnere

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Zhejiang Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jin-Ho Kim, M.D., Asan Medical Center, Ulsan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2006

Først opslået (Skøn)

6. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OIAAMCTIVK205

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rebamipide

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner