Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rebamipidin ja omepratsolin parantavat vaikutukset Helicobacter Pylori -positiivisessa mahahaavassa hävityshoidon jälkeen

maanantai 27. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Korea Otsuka International Asia Arab

Vertaileva tutkimus rebamipidin ja omepratsolin parantavista vaikutuksista Helicobacter Pylori -positiivisessa mahahaavassa hävityshoidon jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rebamipidin haavanhoitotehoa verrattuna omepratsoliin Helicobacter pylori -positiivisessa mahahaavassa häätöhoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan hävityshoidon jälkeen annetun rebamipidin haavaumia parantavaa tehoa verrattuna hyvin tunnettuun PPI:hen, omepratsoliin. Tämä on kaksoissokkoutettu, vertaileva tutkimus, jonka odotetaan osoittavan rebamipidin roolin mahahaavojen paranemisessa häätöhoidon jälkeen. Tämä tutkimus voi edistää kliinistä lisätutkimusta uudentyyppisestä haavanhoidosta tarkastelemalla puolustustekijöiden tehostamiseen perustuvaa hoitomuotoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

132

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200001
        • Ren-Ji Hospital - Shanghai Second Medical Univ.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • The 1st Affiliated hospital - Zhongshan Univ.
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Nanfang Hospital - Nanfang Medical Univ.
    • Shanxi
      • Xi'An, Shanxi, Kiina, 710032
        • Xijing Hospital - The 4th Military Medical Univ
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • The 1st Affiliated Hospital - Medical School of Zhejiang Univ.
  • Korean tasavalta
      • Ansan, Korean tasavalta, 425-707
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Severance Hospital, Seoul National University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat tietoisen suostumuksen kirjoittamishetkellä vähintään 20-vuotiaita
  • H. pylori-positiivinen potilas.
  • Potilaat, joille on diagnosoitu mahahaava endoskopialla ja joilla on seuraavat haavan ominaisuudet; Arpeutumaton haava (vaihe A1, A2, H1, H2 Sakita-Miwa-luokituksen mukaan), yksittäinen haava, halkaisijaltaan 5-20 mm haava

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille on aiemmin tehty H. pylori -hävityshoito
  • Pahanlaatuinen mahahaava
  • Lineaarinen haavauma
  • Potilaat, joilla on ollut ylemmän ruoansulatuskanavan resektio tai vagotomia
  • Potilaat, joilla on jatkuvia tulehduskipulääkkeitä, käyttävät 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  • Potilaat, joilla on haavakomplikaatioita, mukaan lukien perforaatio tai pylorisen ahtauma
  • Mahahaava, joka on altis verenvuodolle (esim. paljaat verisuonet haavan pohjassa)
  • Potilaat, joilla on tarttuva mononukleoosi
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä penisilliinille, klaritromysiinille, omepratsolille, amoksisilliinille tai rebamipidille
  • Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, kuten terfenadiinia tai pimotsidia, jotka ovat vasta-aiheisia klaritromysiinin käytön kanssa
  • Raskaana olevat tai mahdollisesti raskaana olevat naiset, imettävät naiset tai ne, jotka suunnittelevat raskautta tämän tutkimuksen aikana
  • Verikoetulokset Hb ≤ 8,0 g/dl, verihiutaleet ≤ 50 000 /㎕, kokonaisvalkosolut ≤ 4000/㎕ tai ≥ 10 000/㎕ sekä seerumin testitulokset, jotka osoittavat AST-, ALT-, ALP-, LDH-, BUN- ja yli kaksi kertaa kyseisen laitoksen normaalin vaihteluvälin.
  • Muut potilaat eivät tutkijoiden mielestä olleet kelvollisia tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rebamipidi
  1. Annostus (1) Hävityshoitojakso (kaikki tapaukset) Amoksisilliini 2 000 mg/vrk, klaritromysiini 1 000 mg/vrk ja omepratsoli 40 mg/vrk. b.i.d. (aamu ja ilta), oraalinen anto. (2) Haavan hoitojakso (kaksoissokkomenetelmällä) Rebamipide 100 mg, t.i.d. (ennen aamiaista, iltaa, ennen nukkumaanmenoa).
  2. Lääkejakso (1) Hätähoitojakso: 1 viikko (2) Haavan hoitojakso: 7 viikkoa
Lääke: Rebamipidi
  1. Tuotemerkki: Mucosta® Tab.
  2. Yleinen nimi: Rebamipide.

  3. Kemiallinen nimi:

    (±)-2-(4-klooribentsoyyliamino)-3-[2(1 H)-kinolinon-4-yyli]propionihappo.

  4. Koostumus: Tabletti (valkoinen, kalvopäällysteinen tabletti).
  5. Vahvuus: Yksi tabletti sisältää 100 mg rebamipidia.
  6. Säilytysolosuhteet: 15℃ ~ 25℃.
  7. Valmistaja: Korea Otsuka Pharmaceuticals
Muut nimet:
  • Mucosta
Active Comparator: Omepratsoli
  1. Annostus (1) Hävityshoitojakso (kaikki tapaukset) Amoksisilliini 2 000 mg/vrk, klaritromysiini 1 000 mg/vrk ja omepratsoli 40 mg/vrk. b.i.d. (aamu ja ilta), oraalinen anto. (2) Haavan hoitojakso (kaksoissokkomenetelmällä) omepratsoli 20 mg kerran päivässä (ennen aamiaista)
  2. Lääkejakso (1) Hätähoitojakso: 1 viikko (2) Haavan hoitojakso: 7 viikkoa
Lääke: Omepratsoli
  1. Tuotemerkki: Losec® Cap.
  2. Yleinen nimi: Omepratsoli.
  3. Kemiallinen nimi:

5-meltoksi-2-{{{4-meltoksi-3,5-dlmetyyli-2-pyridinyyli}metyyli}sulfinyyli}-1 H-bentsimidatsolinatrium. 4) Formulaatio: Kapseli. 5) Vahvuus: Yksi kapseli sisältää 20 mg omepratsolia. 6) Varastointiolosuhteet: 15 ℃ ~ 25 ℃. 7) Valmistaja: AstraZenaca Korea.

Muut nimet:
  • Losec

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahahaavojen paranemisnopeus
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta
Rebamipidi osoitti 81,5-87,8 % mahahaavojen paranemisnopeudesta, mikä ei ollut huonompi kuin 82,5-87,8 % omepratsolin paranemisnopeus.
12 viikon kuluttua tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahahaavojen paranemisnopeus tapauksissa, joissa H. pylori eradikaatio on onnistunut ja H. pylori eradikaatio epäonnistui (12 viikkoa tutkimuslääkkeen annon jälkeen).
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta
12 viikon kuluttua tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta
Seerumin gastriinitaso
Aikaikkuna: 8 ja 12 viikon kuluttua tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta
8 ja 12 viikon kuluttua tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta
Taloudellinen tehokkuus
Aikaikkuna: lääkkeen kustannus/vaikutussuhde
Rebamipidi oli kustannustehokkaampi kuin Omeparzole 7 viikon mahahaavan hoidossa.
lääkkeen kustannus/vaikutussuhde

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Korea Otsuka International Asia Arab

Yhteistyökumppanit

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Zhejiang Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jin-Ho Kim, M.D., Asan Medical Center, Ulsan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. tammikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. tammikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. tammikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OIAAMCTIVK205

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa