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Efectos curativos de la rebamipida y el omeprazol en la úlcera gástrica positiva para Helicobacter Pylori después de la terapia de erradicación

27 de abril de 2015 actualizado por: Korea Otsuka International Asia Arab

Un estudio comparativo sobre los efectos curativos de la rebamipida y el omeprazol en la úlcera gástrica positiva para Helicobacter Pylori después de la terapia de erradicación

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de cicatrización de úlceras de rebamipida en comparación con omeprazol en úlceras gástricas positivas para Helicobacter pylori después de la terapia de erradicación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia de cicatrización de úlceras de la rebamipida administrada después de la terapia de erradicación en comparación con el conocido IBP, omeprazol. Este es un estudio comparativo doble ciego que se espera que demuestre el papel de la rebamipida en la curación de la úlcera gástrica después de la terapia de erradicación. Este estudio puede contribuir a una mayor investigación clínica sobre un nuevo tipo de tratamiento de úlceras al observar la modalidad de tratamiento basada en la mejora de los factores defensivos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

132

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Ansan, Corea, república de, 425-707
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Severance Hospital, Seoul National University
  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200001
        • Ren-Ji Hospital - Shanghai Second Medical Univ.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • The 1st Affiliated hospital - Zhongshan Univ.
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Nanfang Hospital - Nanfang Medical Univ.
    • Shanxi
      • Xi'An, Shanxi, Porcelana, 710032
        • Xijing Hospital - The 4th Military Medical Univ
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • The 1st Affiliated Hospital - Medical School of Zhejiang Univ.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con 20 años o más en el momento de redactar el consentimiento informado
  • Paciente H. pylori positivo.
  • Pacientes que son diagnosticados con úlcera gástrica por endoscopia y tienen las siguientes características de la úlcera; Úlcera sin cicatriz (estadio A1, A2, H1, H2 según la clasificación de Sakita-Miwa), Úlcera única, Tamaño de la úlcera de 5 a 20 mm de diámetro

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que previamente se sometieron a terapia de erradicación de H. pylori
  • Úlcera gástrica maligna
  • Úlcera lineal
  • Pacientes con antecedentes de resección del tracto gastrointestinal superior o vagotomía
  • Pacientes con uso continuo de AINE en las 4 semanas anteriores al inicio del estudio
  • Pacientes con complicaciones de úlcera incluyendo perforación o estenosis pilórica
  • Úlcera gástrica propensa a sangrar (p. vasos sanguíneos expuestos en la base de la úlcera)
  • Pacientes con mononucleosis infecciosa
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida a penicilina, claritromicina, omeprazol, amoxicilina o rebamipida
  • Pacientes que toman medicamentos como terfenadina o pimozida que están contraindicados con el uso de claritromicina
  • Mujeres embarazadas o posiblemente embarazadas, mujeres lactantes o aquellas con planes de concebir durante este estudio
  • Resultados de análisis de sangre de Hb ≤ 8,0 g/dl, plaquetas ≤ 50 000 /㎕, WBC total ≤ 4000/㎕ o ≥ 10 000/㎕, y con resultados de análisis de suero que muestren los niveles de AST, ALT, ALP, LDH, BUN y creatinina excediendo el doble del rango normal de la respectiva institución.
  • Otros pacientes considerados no elegibles para este estudio por los investigadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rebamipida
  1. Dosis (1) El período de terapia de erradicación (para todos los casos) Amoxicilina 2.000 mg/día, claritromicina 1.000 mg/día y omeprazol 40 mg/día. licitación. (mañana y tarde), administración oral. (2) El período de tratamiento de la úlcera (doble ciego) Rebamipida 100 mg, t.i.d. (antes del desayuno, por la noche, antes de acostarse).
  2. Período de fármaco (1) El período de terapia de erradicación: 1 semana (2) El período de tratamiento de la úlcera: 7 semanas
Droga: Rebamipida
  1. Nombre comercial: Mucosta® Tab.
  2. Nombre genérico: Rebamipida.

  3. Nombre químico:

    Ácido (±)-2-(4-clorobenzoilamino)-3-[2(1H)-quinolinon-4-il]propiónico.

  4. Formulación: Comprimido (Comprimido recubierto con película, blanco).
  5. Fuerza: Una tableta contiene rebamipida 100 mg.
  6. Condiciones de almacenamiento: 15 ℃ ~ 25 ℃.
  7. Fabricante: Korea Otsuka Pharmaceuticals
Otros nombres:
  • Mucosta
Comparador activo: Omeprazol
  1. Dosis (1) El período de terapia de erradicación (para todos los casos) Amoxicilina 2.000 mg/día, claritromicina 1.000 mg/día y omeprazol 40 mg/día. licitación. (mañana y tarde), administración oral. (2) El período de tratamiento de la úlcera (doble ciego) omeprazol 20 mg, una vez al día (antes del desayuno)
  2. Período de fármaco (1) El período de terapia de erradicación: 1 semana (2) El período de tratamiento de la úlcera: 7 semanas
Droga: Omeprazol
  1. Nombre comercial: Losec® Cap.
  2. Nombre genérico: Omeprazol.
  3. Nombre químico:

5-meltoxi-2-{{{4-meltoxi-3,5-dlmetil2-piridinil}metil}sulfinil}-1H-bencimidazol sódico. 4) Formulación: Cápsula. 5) Fuerza: Una cápsula contiene 20 mg de omeprazol. 6) Condiciones de almacenamiento: 15℃~25℃. 7) Fabricante: AstraZenaca Corea.

Otros nombres:
  • Losec

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de curación de la úlcera gástrica
Periodo de tiempo: a las 12 semanas después de la administración inicial del medicamento del estudio
La rebamipida mostró una tasa de curación de úlceras gástricas del 81,5~87,8 % que no fue inferior al 82,5~87,8 % tasa de curación de omeprazol.
a las 12 semanas después de la administración inicial del medicamento del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cicatrización de úlceras gástricas en casos con erradicación exitosa de H.pylori y falla en la erradicación de H.pylori (12 semanas después de la administración del medicamento del estudio).
Periodo de tiempo: a las 12 semanas después de la administración inicial del medicamento del estudio
a las 12 semanas después de la administración inicial del medicamento del estudio
Nivel sérico de gastrina
Periodo de tiempo: a las 8 y 12 semanas después de la administración inicial de la medicación del estudio
a las 8 y 12 semanas después de la administración inicial de la medicación del estudio
Eficiencia económica
Periodo de tiempo: relación costo/efecto de la droga
La rebamipida fue más rentable que el omeparzol durante 7 semanas de tratamiento de la úlcera gástrica.
relación costo/efecto de la droga

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Korea Otsuka International Asia Arab

Colaboradores

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Zhejiang Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Jin-Ho Kim, M.D., Asan Medical Center, Ulsan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OIAAMCTIVK205

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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