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Heilwirkung von Rebamipide und Omeprazol bei Helicobacter Pylori-positivem Magengeschwür nach Eradikationstherapie

27. April 2015 aktualisiert von: Korea Otsuka International Asia Arab

Eine vergleichende Studie über die heilende Wirkung von Rebamipid und Omeprazol bei Helicobacter Pylori-positivem Magengeschwür nach Eradikationstherapie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Ulkus heilende Wirksamkeit von Rebamipid im Vergleich zu Omeprazol bei Helicobacter pylori-positivem Magengeschwür nach Eradikationstherapie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die Ulkusheilungswirksamkeit von Rebamipid, das nach der Eradikationstherapie verabreicht wird, im Vergleich mit dem bekannten PPI Omeprazol bewerten. Dies ist eine doppelblinde, vergleichende Studie, die die Rolle von Rebamipid bei der Heilung von Magengeschwüren nach der Eradikationstherapie belegen soll. Diese Studie kann zu weiterer klinischer Forschung über eine neue Art der Behandlung von Geschwüren beitragen, indem sie die Behandlungsmodalität untersucht, die auf der Verstärkung von Abwehrfaktoren basiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200001
        • Ren-Ji Hospital - Shanghai Second Medical Univ.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The 1st Affiliated hospital - Zhongshan Univ.
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital - Nanfang Medical Univ.
    • Shanxi
      • Xi'An, Shanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital - The 4th Military Medical Univ
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The 1st Affiliated Hospital - Medical School of Zhejiang Univ.
  • Korea, Republik von
      • Ansan, Korea, Republik von, 425-707
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Severance Hospital, Seoul National University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zum Zeitpunkt des Schreibens der Einverständniserklärung mindestens 20 Jahre alt waren
  • H. pylori-positiver Patient.
  • Patienten, bei denen durch Endoskopie ein Magengeschwür diagnostiziert wurde und die folgenden Geschwürmerkmale aufweisen; Nicht vernarbendes Geschwür (Stadium A1, A2, H1, H2 gemäß der Sakita-Miwa-Klassifikation), einzelnes Geschwür, Geschwürgröße von 5 bis 20 mm im Durchmesser

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich zuvor einer H. pylori-Eradikationstherapie unterzogen haben
  • Bösartiges Magengeschwür
  • Lineares Geschwür
  • Patienten mit Resektion oder Vagotomie des oberen Gastrointestinaltrakts in der Vorgeschichte
  • Patienten mit kontinuierlicher Anwendung von NSAIDs innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Patienten mit Geschwürkomplikationen einschließlich Perforation oder Pylorusstenose
  • Magengeschwüre, die zu Blutungen neigen (z. freiliegende Blutgefäße am Ulkusgrund)
  • Patienten mit infektiöser Mononukleose
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Penicillin, Clarithromycin, Omeprazol, Amoxicillin oder Rebamipid
  • Patienten, die Medikamente wie Terfenadin oder Pimozid einnehmen, die bei der Verwendung von Clarithromycin kontraindiziert sind
  • Schwangere oder möglicherweise schwangere Frauen, stillende Frauen oder diejenigen, die planen, während dieser Studie schwanger zu werden
  • Bluttestergebnisse von Hb ≤ 8,0 g/dl, Thrombozyten ≤50.000 /㎕, Gesamt-WBC ≤ 4000/㎕ oder ≥ 10.000/㎕ und mit Serumtestergebnissen, die die Werte von AST, ALT, ALP, LDH, BUN und Kreatinin zeigen das Doppelte des normalen Bereichs der jeweiligen Institution überschreiten.
  • Andere Patienten, die von den Prüfärzten für diese Studie als nicht geeignet erachtet wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rebamipid
  1. Dosierung (1) Die Eradikationstherapieperiode (für alle Fälle) Amoxicillin 2.000 mg/Tag, Clarithromycin 1.000 mg/Tag und Omeprazol 40 mg/Tag. Gebot. (morgens und abends), orale Verabreichung. (2) Ulkusbehandlungszeitraum (auf doppelblinder Basis) Rebamipide 100 mg, t.i.d. (vor dem Frühstück, abends, vor dem Schlafengehen).
  2. Arzneimittelzeitraum (1) Der Eradikationstherapiezeitraum: 1 Woche (2) Der Ulkusbehandlungszeitraum: 7 Wochen
Arzneimittel: Rebamipid
  1. Markenname: Mucosta® Tab.
  2. Generischer Name: Rebamipid.

  3. Chemischer Name:

    (±)-2-(4-Chlorbenzoylamino)-3-[2(1H)-chinolinon-4-yl]propionsäure.

  4. Formulierung: Tablette (weiße Filmtablette).
  5. Stärke: Eine Tablette enthält 100 mg Rebamipid.
  6. Lagerbedingungen: 15℃~25℃.
  7. Hersteller: Korea Otsuka Pharmaceuticals
Andere Namen:
  • Mucosta
Aktiver Komparator: Omeprazol
  1. Dosierung (1) Die Eradikationstherapieperiode (für alle Fälle) Amoxicillin 2.000 mg/Tag, Clarithromycin 1.000 mg/Tag und Omeprazol 40 mg/Tag. Gebot. (morgens und abends), orale Verabreichung. (2) Ulkusbehandlungszeitraum (doppelblind) Omeprazol 20 mg einmal täglich (vor dem Frühstück)
  2. Arzneimittelzeitraum (1) Der Eradikationstherapiezeitraum: 1 Woche (2) Der Ulkusbehandlungszeitraum: 7 Wochen
Arzneimittel: Omeprazol
  1. Markenname: Losec® Cap.
  2. Generischer Name: Omeprazol.
  3. Chemischer Name:

5-Meltoxy-2-{{{4-Meltoxy-3,5-dlmethyl2-pyridinyl}methyl}sulfinyl}-1H-benzimidazolnatrium. 4) Formulierung: Kapsel. 5) Stärke: Eine Kapsel enthält 20 mg Omeprazol. 6) Lagerbedingungen: 15℃~25℃. 7) Hersteller: AstraZenaca Korea.

Andere Namen:
  • Losec

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsrate von Magengeschwüren
Zeitfenster: 12 Wochen nach der anfänglichen Verabreichung der Studienmedikation
Rebamipid zeigte eine Heilungsrate von Magengeschwüren von 81,5 bis 87,8 %, was 82,5 bis 87,8 % nicht unterlegen war. Heilungsrate von Omeprazol.
12 Wochen nach der anfänglichen Verabreichung der Studienmedikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsrate von Magengeschwüren in Fällen mit erfolgreicher H.pylori-Eradikation und H.pylori-Eradikationsversagen (12 Wochen nach Verabreichung der Studienmedikation).
Zeitfenster: 12 Wochen nach der anfänglichen Verabreichung der Studienmedikation
12 Wochen nach der anfänglichen Verabreichung der Studienmedikation
Gastrinspiegel im Serum
Zeitfenster: 8 und 12 Wochen nach der anfänglichen Verabreichung der Studienmedikation
8 und 12 Wochen nach der anfänglichen Verabreichung der Studienmedikation
Wirtschaftliche Effizienz
Zeitfenster: Kosten-Wirkungs-Verhältnis von Arzneimitteln
Rebamipide war bei einer 7-wöchigen Behandlung von Magengeschwüren kosteneffektiver als Omeparzol.
Kosten-Wirkungs-Verhältnis von Arzneimitteln

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korea Otsuka International Asia Arab

Mitarbeiter

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Zhejiang Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jin-Ho Kim, M.D., Asan Medical Center, Ulsan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OIAAMCTIVK205

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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