Helicobacter Pylori 양성 위궤양 환자에서 제균 요법 후 Rebamipide와 Omeprazole의 치유 효과
2015년 4월 27일 업데이트: Korea Otsuka International Asia Arab
Helicobacter Pylori 양성 위궤양에서 제균 요법 후 Rebamipide와 Omeprazole의 치유 효과 비교 연구
본 연구의 목적은 제균요법 후 Helicobacter pylori 양성 위궤양에서 rebamipide의 궤양 치유 효능을 omeprazole과 비교하여 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 잘 알려진 PPI인 오메프라졸과 비교하여 박멸 요법 후 투여된 레바미피드의 궤양 치유 효능을 평가하기 위해 고안되었다.
제균요법 후 위궤양 치유에 있어서 rebamipide의 역할을 입증할 것으로 기대되는 이중맹검 비교연구이다.
본 연구는 방어인자 강화에 기반한 치료 방법을 살펴봄으로써 새로운 유형의 궤양 치료에 대한 추가 임상 연구에 기여할 수 있을 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
132
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ansan, 대한민국, 425-707
- Korea University Ansan Hospital
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Severance Hospital, Seoul National University
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Shanghai, 중국, 200001
- Ren-Ji Hospital - Shanghai Second Medical Univ.
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- The 1st Affiliated hospital - Zhongshan Univ.
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- Nanfang Hospital - Nanfang Medical Univ.
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Shanxi
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Xi'An, Shanxi, 중국, 710032
- Xijing Hospital - The 4th Military Medical Univ
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- The 1st Affiliated Hospital - Medical School of Zhejiang Univ.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 사전동의서 작성 시점에 20세 이상인 환자
- H. pylori 양성 환자.
- 내시경으로 위궤양으로 진단되고 다음과 같은 궤양의 특징을 가진 환자 비반흔성 궤양(Sakita-Miwa 분류에 따른 A1, A2, H1, H2기), 단발성 궤양, 직경 5~20mm의 궤양 크기
제외 기준:
- 이전에 H. pylori 제균 요법을 받은 환자
- 악성 위궤양
- 선형 궤양
- 상부 위장관 절제술 또는 미주신경 절제술 병력이 있는 환자
- 연구 시작 전 4주 이내에 NSAIDs를 지속적으로 사용하는 환자
- 천공 또는 유문 협착증을 포함한 궤양 합병증이 있는 환자
- 출혈 경향이 있는 위궤양(예: 궤양 기저부의 노출된 혈관)
- 전염성 단핵구증 환자
- 페니실린, 클래리스로마이신, 오메프라졸, 아목시실린 또는 레바미피드에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
- clarithromycin 사용이 금기인 terfenadine 또는 pimozide와 같은 약물을 복용하는 환자
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 여성, 수유부 또는 본 연구 동안 임신할 계획이 있는 사람
- Hb ≤ 8.0 g/dl, 혈소판 ≤50,000/㎕, 총 WBC ≤ 4000/㎕ 또는 ≥ 10,000/㎕의 혈액 검사 결과 및 AST, ALT, ALP, LDH, BUN 및 크레아티닌 수준을 나타내는 혈청 검사 결과 각 기관의 정상 범위의 두 배를 초과합니다.
- 조사관이 본 연구에 적합하지 않은 것으로 간주하는 기타 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레바미피드
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다른 이름들:
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활성 비교기: 오메프라졸
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5-멜톡시-2-{{{4-멜톡시-3.5-dl메틸2-피리디닐}메틸}술피닐}-1H-벤즈이미다졸 나트륨. 4) 제형: 캡슐. 5) 효능: 1캡슐에 오메프라졸 20mg이 함유되어 있습니다. 6) 보관조건: 15℃~25℃. 7) 제조사 : 아스트라제나카코리아.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위궤양 치유율
기간: 연구 약물의 최초 투여 후 12주에
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레바미피드의 위궤양 치유율은 81.5~87.8%로 82.5~87.8%에 뒤지지 않았다.
오메프라졸의 치유율.
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연구 약물의 최초 투여 후 12주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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H.pylori 제균 성공 및 H.pylori 제균 실패 사례의 위궤양 치유율(연구 약물 투여 후 12주)
기간: 연구 약물의 최초 투여 후 12주에
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연구 약물의 최초 투여 후 12주에
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혈청 가스트린 수치
기간: 연구 약물의 초기 투여 후 8주 및 12주에
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연구 약물의 초기 투여 후 8주 및 12주에
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경제적 효율성
기간: 약물 비용 대비 효과 비율
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Rebamipide는 위궤양 치료 7주 동안 Omeparzole보다 비용 효율적이었습니다.
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약물 비용 대비 효과 비율
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jin-Ho Kim, M.D., Asan Medical Center, Ulsan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 1월 4일
처음 게시됨 (추정)
2006년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
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