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Effetti curativi di rebamipide e omeprazolo nell'ulcera gastrica positiva per Helicobacter Pylori dopo terapia di eradicazione

27 aprile 2015 aggiornato da: Korea Otsuka International Asia Arab

Uno studio comparativo sugli effetti curativi di rebamipide e omeprazolo nell'ulcera gastrica Helicobacter Pylori-positiva dopo terapia di eradicazione

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia curativa dell'ulcera di rebamipide rispetto a omeprazolo nell'ulcera gastrica positiva per Helicobacter pylori dopo terapia di eradicazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per valutare l'efficacia di guarigione dell'ulcera del rebamipide somministrato dopo la terapia di eradicazione rispetto al ben noto PPI, omeprazolo. Si tratta di uno studio comparativo in doppio cieco che dovrebbe dimostrare il ruolo della rebamipide nella guarigione dell'ulcera gastrica dopo la terapia di eradicazione. Questo studio può contribuire a ulteriori ricerche cliniche su un nuovo tipo di trattamento dell'ulcera esaminando la modalità di trattamento basata sul potenziamento dei fattori difensivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200001
        • Ren-Ji Hospital - Shanghai Second Medical Univ.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • The 1st Affiliated hospital - Zhongshan Univ.
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Nanfang Hospital - Nanfang Medical Univ.
    • Shanxi
      • Xi'An, Shanxi, Cina, 710032
        • Xijing Hospital - The 4th Military Medical Univ
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The 1st Affiliated Hospital - Medical School of Zhejiang Univ.
  • Corea, Repubblica di
      • Ansan, Corea, Repubblica di, 425-707
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Severance Hospital, Seoul National University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 20 anni al momento della stesura del consenso informato
  • Paziente H. pylori positivo.
  • Pazienti a cui viene diagnosticata un'ulcera gastrica mediante endoscopia e presentano le seguenti caratteristiche dell'ulcera; Ulcera non cicatriziale (stadio A1, A2, H1, H2 secondo la classificazione Sakita-Miwa), ulcera singola, dimensioni dell'ulcera da 5 a 20 mm di diametro

Criteri di esclusione:

  • Pazienti precedentemente sottoposti a terapia di eradicazione di H. pylori
  • Ulcera gastrica maligna
  • Ulcera lineare
  • Pazienti con anamnesi di resezione del tratto gastrointestinale superiore o vagotomia
  • Pazienti con uso continuo di FANS nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio
  • Pazienti con complicanze dell'ulcera tra cui perforazione o stenosi pilorica
  • Ulcera gastrica soggetta a sanguinamento (ad es. vasi sanguigni esposti alla base dell'ulcera)
  • Pazienti con mononucleosi infettiva
  • Pazienti con nota ipersensibilità a penicillina, claritromicina, omeprazolo, amoxicillina o rebamipide
  • Pazienti che assumono farmaci come terfenadina o pimozide che sono controindicati con l'uso di claritromicina
  • Donne incinte o possibilmente incinte, donne che allattano o quelle con un piano per concepire durante questo studio
  • Risultati degli esami del sangue di Hb ≤ 8,0 g/dl, piastrine ≤50.000 /㎕, globuli bianchi totali ≤ 4000/㎕ o ≥ 10.000/㎕ e con risultati degli esami del siero che mostrano i livelli di AST, ALT, ALP, LDH, azotemia e creatinina superando il doppio della gamma normale del rispettivo istituto.
  • Altri pazienti ritenuti non idonei per questo studio dai ricercatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rebamipide
  1. Dosaggio (1) Il periodo della terapia di eradicazione (per tutti i casi) Amoxicillina 2.000 mg/die, claritromicina 1.000 mg/die e omeprazolo 40 mg/die. offerta. (mattina e sera), somministrazione orale. (2) Il periodo di trattamento dell'ulcera (in doppio cieco) Rebamipide 100 mg, t.i.d. (prima di colazione, sera, prima di andare a letto).
  2. Periodo del farmaco (1) Il periodo della terapia di eradicazione: 1 settimana (2) Il periodo del trattamento dell'ulcera: 7 settimane
Droga: Rebamipide
  1. Marchio: Mucosta® Tab.
  2. Nome generico: Rebamipide.

  3. Nome chimico:

    Acido (±)-2-(4-clorobenzoilammino)-3-[2(1H)-chinolinon-4-il]propionico.

  4. Formulazione: compressa (compressa bianca rivestita con film).
  5. Dosaggio: una compressa contiene rebamipide 100 mg.
  6. Condizioni di conservazione: 15℃~25℃.
  7. Produttore: Korea Otsuka Pharmaceuticals
Altri nomi:
  • Mucosta
Comparatore attivo: Omeprazolo
  1. Dosaggio (1) Il periodo della terapia di eradicazione (per tutti i casi) Amoxicillina 2.000 mg/die, claritromicina 1.000 mg/die e omeprazolo 40 mg/die. offerta. (mattina e sera), somministrazione orale. (2) Il periodo di trattamento dell'ulcera (in doppio cieco) omeprazolo 20 mg, una volta al giorno (prima di colazione)
  2. Periodo del farmaco (1) Il periodo della terapia di eradicazione: 1 settimana (2) Il periodo del trattamento dell'ulcera: 7 settimane
Droga: Omeprazolo
  1. Marchio: Losec® Cap.
  2. Nome generico: omeprazolo.
  3. Nome chimico:

5-meltossi-2-{{{4-meltossi-3,5-dlmetil2-piridinil}metil}solfinil}-1H-benzimidazolo sodico. 4) Formulazione: Capsula. 5) Forza: una capsula contiene omeprazolo 20 mg. 6) Condizioni di conservazione: 15℃~25℃. 7) Produttore: AstraZenaca Korea.

Altri nomi:
  • Losec

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione dell'ulcera gastrica
Lasso di tempo: a 12 settimane dopo la somministrazione iniziale del farmaco in studio
Rebamipide ha mostrato l'81,5~87,8% del tasso di guarigione dell'ulcera gastrica che non era inferiore all'82,5~87,8% tasso di guarigione di omeprazolo.
a 12 settimane dopo la somministrazione iniziale del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione dell'ulcera gastrica nei casi con eradicazione riuscita di H.pylori e fallimento dell'eradicazione di H.pylori (12 settimane dopo la somministrazione del farmaco in studio).
Lasso di tempo: a 12 settimane dopo la somministrazione iniziale del farmaco in studio
a 12 settimane dopo la somministrazione iniziale del farmaco in studio
Livello di gastrina sierica
Lasso di tempo: a 8 e 12 settimane dopo la somministrazione iniziale del farmaco in studio
a 8 e 12 settimane dopo la somministrazione iniziale del farmaco in studio
Efficienza economica
Lasso di tempo: rapporto costo/effetto del farmaco
Il rebamipide si è rivelato più conveniente rispetto all'omeparzolo per 7 settimane di trattamento dell'ulcera gastrica.
rapporto costo/effetto del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Korea Otsuka International Asia Arab

Collaboratori

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Zhejiang Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jin-Ho Kim, M.D., Asan Medical Center, Ulsan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OIAAMCTIVK205

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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