A rebamipide és az omeprazol gyógyító hatása Helicobacter Pylori-pozitív gyomorfekélyben az eradikációs terápia után
2015. április 27. frissítette: Korea Otsuka International Asia Arab
Összehasonlító tanulmány a rebamipide és az omeprazol gyógyító hatásairól Helicobacter Pylori-pozitív gyomorfekélyben eradikációs terápia után
E vizsgálat célja a rebamipid fekélygyógyító hatékonyságának értékelése az omeprazollal összehasonlítva Helicobacter pylori-pozitív gyomorfekélyben eradikációs terápia után.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a tanulmány az eradikációs terápia után alkalmazott rebamipid fekélygyógyító hatásosságának értékelésére szolgál, összehasonlítva a jól ismert PPI-vel, az omeprazollal.
Ez egy kettős vak, összehasonlító vizsgálat, amely várhatóan bizonyítja a rebamipid szerepét a gyomorfekély gyógyulásában az eradikációs terápia után.
Ez a tanulmány hozzájárulhat egy új típusú fekélykezelés további klinikai kutatásához azáltal, hogy megvizsgálja a védekező faktorok fokozásán alapuló kezelési módot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
132
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ansan, Koreai Köztársaság, 425-707
- Korea University Ansan Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
- Severance Hospital, Seoul National University
-
-
-
-
-
Shanghai, Kína, 200001
- Ren-Ji Hospital - Shanghai Second Medical Univ.
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
- The 1st Affiliated hospital - Zhongshan Univ.
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
- Nanfang Hospital - Nanfang Medical Univ.
-
-
Shanxi
-
Xi'An, Shanxi, Kína, 710032
- Xijing Hospital - The 4th Military Medical Univ
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
- The 1st Affiliated Hospital - Medical School of Zhejiang Univ.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 éves vagy idősebb betegek a beleegyezés írásakor
- H. pylori-pozitív beteg.
- Azok a betegek, akiknél endoszkópiával gyomorfekélyt diagnosztizáltak, és akiknél a következő fekély jellemzők vannak: Nem hegesedő fekély (A1, A2, H1, H2 stádium a Sakita-Miwa osztályozás szerint), Egyetlen fekély, 5-20 mm átmérőjű fekély
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik korábban H. pylori eradikációs terápián estek át
- Rosszindulatú gyomorfekély
- Lineáris fekély
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében felső GI traktus reszekció vagy vagotomia szerepel
- Folyamatos NSAID-kezelésben részesülő betegek a vizsgálat megkezdése előtt 4 héten belül alkalmazzák
- Fekélyes szövődményekben szenvedő betegek, beleértve a perforációt vagy a pylorus szűkületet
- Vérzésre hajlamos gyomorfekély (pl. szabaddá vált erek a fekély alapjában)
- Fertőző mononukleózisban szenvedő betegek
- Penicillinnel, klaritromicinnel, omeprazollal, amoxicillinnel vagy rebamipiddel szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek
- Olyan betegeknél, akik olyan gyógyszereket szednek, mint a terfenadin vagy a pimozid, amelyek ellenjavallt a klaritromicin alkalmazása
- Terhes vagy esetleg terhes nők, szoptató nők, vagy olyanok, akik teherbe esést terveznek a vizsgálat során
- A vérvizsgálati eredmények Hb ≤ 8,0 g/dl, vérlemezke ≤50 000 /㎕, teljes fehérvérsejt ≤ 4000/㎕ vagy ≥ 10 000/㎕, valamint szérumvizsgálati eredmények, amelyek az AST, ALT, ALP, LDH, BUN és BUN szintjét mutatják. meghaladja az adott intézmény normál tartományának kétszeresét.
- Más betegeket a vizsgálók nem tartottak alkalmasnak ebben a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rebamipide
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Omeprazol
|
5-meltoxi-2-{{{4-meltoxi-3,5-dl-metil-2-piridinil}-metil}-szulfinil}-1 H-benzimidazol-nátrium. 4) Kiszerelés: kapszula. 5) Erősség: Egy kapszula 20 mg omeprazolt tartalmaz. 6) Tárolási állapot: 15 ℃ ~ 25 ℃. 7) Gyártó: AstraZenaca Korea.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyomorfekély gyógyulási sebessége
Időkeret: 12 héttel a vizsgálati gyógyszer kezdeti beadása után
|
A rebamipide a gyomorfekély gyógyulási arányának 81,5-87,8%-át mutatta, ami nem volt alacsonyabb a 82,5-87,8%-nál
az omeprazol gyógyulási sebessége.
|
12 héttel a vizsgálati gyógyszer kezdeti beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyomorfekély gyógyulási sebessége sikeres H.pylori eradikáció és sikertelen H.pylori eradikáció esetén (12 héttel a vizsgálati gyógyszer beadása után).
Időkeret: 12 héttel a vizsgálati gyógyszer kezdeti beadása után
|
12 héttel a vizsgálati gyógyszer kezdeti beadása után
|
|
|
Szérum gasztrin szint
Időkeret: 8. és 12. héttel a vizsgálati gyógyszer kezdeti beadása után
|
8. és 12. héttel a vizsgálati gyógyszer kezdeti beadása után
|
|
|
Gazdaságos hatékonyság
Időkeret: gyógyszer költség/hatás arány
|
A rebamipide költséghatékonyabb volt, mint az omeparzol a gyomorfekély 7 hetes kezelésében.
|
gyógyszer költség/hatás arány
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jin-Ho Kim, M.D., Asan Medical Center, Ulsan University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. január 4.
Első közzététel (Becslés)
2006. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gyomorbetegségek
- Bélbetegségek
- Gyomorfekély
- Nyombélbetegségek
- Fekély
- Gyomorfekély
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Gasztrointesztinális szerek
- Védőszerek
- Fekélyellenes szerek
- Protonszivattyú-gátlók
- Antioxidánsok
- Omeprazol
- Rebamipide
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OIAAMCTIVK205
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .