Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helbredende effekter av rebamipid og omeprazol i Helicobacter Pylori-positive magesår etter utryddelsesterapi

27. april 2015 oppdatert av: Korea Otsuka International Asia Arab

En sammenlignende studie av de helbredende effektene av rebamipid og omeprazol i Helicobacter Pylori-positive magesår etter utryddelsesterapi

Hensikten med denne studien er å evaluere sårhelingseffekten til rebamipid sammenlignet med omeprazol i Helicobacter pylori-positivt magesår etter utryddelsesterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet for å evaluere sårhelingseffekten til rebamipid administrert etter utryddelsesterapien sammenlignet med den velkjente PPI, omeprazol. Dette er en dobbeltblind, sammenlignende studie som forventes å bevise rollen til rebamipide i magesårheling etter utryddelsesterapien. Denne studien kan bidra til ytterligere klinisk forskning på en ny type sårbehandling ved å se på behandlingsmodaliteten basert på forbedring av defensive faktorer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200001
        • Ren-Ji Hospital - Shanghai Second Medical Univ.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The 1st Affiliated hospital - Zhongshan Univ.
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital - Nanfang Medical Univ.
    • Shanxi
      • Xi'An, Shanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital - The 4th Military Medical Univ
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The 1st Affiliated Hospital - Medical School of Zhejiang Univ.
  • Korea, Republikken
      • Ansan, Korea, Republikken, 425-707
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Severance Hospital, Seoul National University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er 20 år eller eldre på tidspunktet for skriving av informert samtykke
  • H. pylori-positiv pasient.
  • Pasienter som er diagnostisert med magesår ved endoskopi og har følgende magesårkarakteristikker; Ikke-arrdannende sår (stadium A1, A2, H1, H2 i henhold til Sakita-Miwa-klassifiseringen), enkelt sår, sårstørrelse på 5 til 20 mm i diameter

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tidligere har gjennomgått H. pylori eradikasjonsterapi
  • Ondartet magesår
  • Lineært sår
  • Pasienter med tidligere reseksjon eller vagotomi i øvre GI
  • Pasienter med kontinuerlige NSAIDs bruker innen 4 uker før studiestart
  • Pasienter med ulcuskomplikasjoner inkludert perforasjon eller pylorusstenose
  • Magesår utsatt for blødning (f. eksponerte blodårer ved sårbasis)
  • Pasienter med infeksiøs mononukleose
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor penicillin, klaritromycin, omeprazol, amoksicillin eller rebamipid
  • Pasienter på medisiner som terfenadin eller pimozid som er kontraindisert ved bruk av klaritromycin
  • Gravide eller muligens gravide kvinner, ammende kvinner eller de som planlegger å bli gravide i løpet av denne studien
  • Blodprøveresultater på Hb ≤ 8,0 g/dl, blodplater ≤50 000 /㎕, total WBC ≤ 4000/㎕ eller ≥ 10 000/㎕, og med serumprøveresultater som viser nivåene av AST, ALT, ALP, LDHatin, BUN, over det dobbelte av normalområdet for respektive institusjon.
  • Andre pasienter ansett som ikke kvalifisert for denne studien av etterforskere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rebamipide
  1. Dosering (1) Eradikeringsterapiperioden (for alle tilfeller) Amoxicillin 2000 mg/dag, klaritromycin 1000 mg/dag og omeprazol 40 mg/dag. b.i.d. (morgen og kveld), oral administrering. (2) Sårbehandlingsperioden (på dobbeltblind basis) Rebamipide 100mg, t.i.d. (før frokost, kveld, før sengetid).
  2. Medikamentperiode (1) Eradikeringsterapiperioden: 1 uke (2) Sårbehandlingsperioden: 7 uker
Legemiddel: Rebamipide
  1. Merkenavn: Mucosta® Tab.
  2. Generisk navn: Rebamipide.

  3. Kjemisk navn:

    (±)-2-(4-klorbenzoylamino)-3-[2(1H)-kinolinon-4-yl]propionsyre.

  4. Formulering: Tablett (hvit, filmdrasjert tablett).
  5. Styrke: En tablett inneholder rebamipid 100 mg.
  6. Lagringstilstand: 15 ℃ ~ 25 ℃.
  7. Produsent: Korea Otsuka Pharmaceuticals
Andre navn:
  • Mucosta
Aktiv komparator: Omeprazol
  1. Dosering (1) Eradikeringsterapiperioden (for alle tilfeller) Amoxicillin 2000 mg/dag, klaritromycin 1000 mg/dag og omeprazol 40 mg/dag. b.i.d. (morgen og kveld), oral administrering. (2) Sårbehandlingsperioden (på dobbeltblind basis) omeprazol 20 mg, en gang daglig (før frokost)
  2. Medikamentperiode (1) Eradikeringsterapiperioden: 1 uke (2) Sårbehandlingsperioden: 7 uker
Legemiddel: Omeprazol
  1. Merkenavn: Losec® Cap.
  2. Generisk navn: Omeprazol.
  3. Kjemisk navn:

5-meltoksy-2-{{{4-meltoksy-3,5-dlmetyl2-pyridinyl}metyl}sulfinyl}-1H-benzimidazolnatrium. 4) Formulering: Kapsel. 5) Styrke: En kapsel inneholder omeprazol 20mg. 6) Lagringstilstand: 15 ℃ ~ 25 ℃. 7) Produsent: AstraZenaca Korea.

Andre navn:
  • Losec

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilhelingshastighet for magesår
Tidsramme: 12 uker etter den første administrasjonen av studiemedisinen
Rebamipid viste 81,5~87,8% av magesårhelingshastigheten som ikke var dårligere enn 82,5~87,8% tilhelingshastighet av omeprazol.
12 uker etter den første administrasjonen av studiemedisinen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Magesårhelingshastighet i tilfeller med vellykket H.pylori-utryddelse og H.pylori-utryddelsesvikt (12 uker etter administrering av studiemedisinen.)
Tidsramme: 12 uker etter den første administrasjonen av studiemedisinen
12 uker etter den første administrasjonen av studiemedisinen
Serumgastrinnivå
Tidsramme: 8 og 12 uker etter den første administrasjonen av studiemedisin
8 og 12 uker etter den første administrasjonen av studiemedisin
Økonomisk effektivitet
Tidsramme: stoffets kostnad/effekt-forhold
Rebamipid var mer kostnadseffektivt enn Omeparzol i 7 uker med magesårbehandling.
stoffets kostnad/effekt-forhold

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Korea Otsuka International Asia Arab

Samarbeidspartnere

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Zhejiang Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jin-Ho Kim, M.D., Asan Medical Center, Ulsan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2006

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OIAAMCTIVK205

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere