Лечебные эффекты ребамипида и омепразола при Helicobacter Pylori-позитивной язве желудка после эрадикационной терапии
27 апреля 2015 г. обновлено: Korea Otsuka International Asia Arab
Сравнительное исследование лечебного эффекта ребамипида и омепразола при язвенной болезни желудка с положительной реакцией на Helicobacter Pylori после эрадикационной терапии
Целью данного исследования является оценка эффективности заживления язвы ребамипидом по сравнению с омепразолом при Helicobacter pylori-позитивной язве желудка после эрадикационной терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование предназначено для оценки эффективности заживления язв ребамипидом, назначаемым после эрадикационной терапии, по сравнению с хорошо известным ИПП, омепразолом.
Это двойное слепое сравнительное исследование, которое, как ожидается, докажет роль ребамипида в заживлении язвы желудка после эрадикационной терапии.
Это исследование может внести вклад в дальнейшие клинические исследования нового типа лечения язвы, рассматривая методы лечения, основанные на усилении защитных факторов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
132
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200001
- Ren-Ji Hospital - Shanghai Second Medical Univ.
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- The 1st Affiliated hospital - Zhongshan Univ.
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Nanfang Hospital - Nanfang Medical Univ.
-
-
Shanxi
-
Xi'An, Shanxi, Китай, 710032
- Xijing Hospital - The 4th Military Medical Univ
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
- The 1st Affiliated Hospital - Medical School of Zhejiang Univ.
-
-
-
-
-
Ansan, Корея, Республика, 425-707
- Korea University Ansan Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Severance Hospital, Seoul National University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 20 лет и старше на момент написания информированного согласия
- H. pylori-положительный пациент.
- Пациенты, у которых с помощью эндоскопии диагностирована язва желудка и которые имеют следующие характеристики язвы: Нерубцовая язва (стадия A1, A2, H1, H2 по классификации Сакита-Мива), одиночная язва, размер язвы от 5 до 20 мм в диаметре
Критерий исключения:
- Пациенты, ранее проходившие эрадикационную терапию H. pylori.
- Злокачественная язва желудка
- Линейная язва
- Пациенты с резекцией верхних отделов желудочно-кишечного тракта или ваготомией в анамнезе
- Пациенты, постоянно принимающие НПВП в течение 4 недель до начала исследования.
- Пациенты с язвенными осложнениями, включая перфорацию или стеноз привратника.
- Язва желудка, склонная к кровотечению (например, открытые кровеносные сосуды в основании язвы)
- Больные инфекционным мононуклеозом
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к пенициллину, кларитромицину, омепразолу, амоксициллину или ребамипиду
- Пациенты, принимающие такие лекарства, как терфенадин или пимозид, которым противопоказано использование кларитромицина.
- Беременные или, возможно, беременные женщины, кормящие женщины или те, кто планирует забеременеть во время этого исследования.
- Результаты анализов крови на Hb ≤ 8,0 г/дл, тромбоцитов ≤50 000/мкл, общего количества лейкоцитов ≤ 4000/мкл или ≥ 10 000/мкл, а также результаты анализов сыворотки, показывающие уровни АСТ, АЛТ, ЩФ, ЛДГ, АМК и креатинина вдвое превышает норму соответствующего учреждения.
- Другие пациенты, признанные исследователями непригодными для участия в этом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ребамипид
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Омепразол
|
5-мелтокси-2-{{{4-мелтокси-3,5-диметил-2-пиридинил}метил}сульфинил}-1H-бензимидазол натрия. 4) Форма выпуска: капсула. 5) Сила действия: одна капсула содержит 20 мг омепразола. 6) Условия хранения: 15℃~25℃. 7) Производитель: AstraZenaca Корея.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость заживления язвы желудка
Временное ограничение: через 12 недель после первоначального введения исследуемого препарата
|
Ребамипид показал 81,5~87,8% скорости заживления язвы желудка, что не уступало 82,5~87,8%.
скорость заживления Омепразола.
|
через 12 недель после первоначального введения исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость заживления язвы желудка в случаях успешной эрадикации H.pylori и неудачной эрадикации H.pylori (через 12 недель после введения исследуемого препарата).
Временное ограничение: через 12 недель после первоначального введения исследуемого препарата
|
через 12 недель после первоначального введения исследуемого препарата
|
|
|
Уровень гастрина в сыворотке
Временное ограничение: через 8 и 12 недель после первоначального введения исследуемого препарата
|
через 8 и 12 недель после первоначального введения исследуемого препарата
|
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: соотношение цена/эффект препарата
|
Ребамипид оказался более экономически эффективным, чем омепарзол, при лечении язвы желудка в течение 7 недель.
|
соотношение цена/эффект препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jin-Ho Kim, M.D., Asan Medical Center, Ulsan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 января 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Кишечные заболевания
- Язвенная болезнь
- Заболевания двенадцатиперстной кишки
- Язва
- Язвенная болезнь желудка
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Защитные агенты
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Антиоксиданты
- Омепразол
- Ребамипид
Другие идентификационные номера исследования
- OIAAMCTIVK205
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .