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Effets curatifs du rébamipide et de l'oméprazole sur l'ulcère gastrique positif à Helicobacter pylori après un traitement d'éradication

27 avril 2015 mis à jour par: Korea Otsuka International Asia Arab

Une étude comparative sur les effets curatifs du rébamipide et de l'oméprazole sur l'ulcère gastrique positif à Helicobacter pylori après un traitement d'éradication

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de cicatrisation de l'ulcère du rébamipide par rapport à l'oméprazole dans l'ulcère gastrique Helicobacter pylori-positif après traitement d'éradication.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité de cicatrisation des ulcères du rébamipide administré après le traitement d'éradication par rapport à l'IPP bien connu, l'oméprazole. Il s'agit d'une étude comparative en double aveugle qui devrait prouver le rôle du rébamipide dans la cicatrisation de l'ulcère gastrique après le traitement d'éradication. Cette étude peut contribuer à d'autres recherches cliniques sur un nouveau type de traitement de l'ulcère en examinant la modalité de traitement basée sur l'amélioration des facteurs défensifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

132

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200001
        • Ren-Ji Hospital - Shanghai Second Medical Univ.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • The 1st Affiliated hospital - Zhongshan Univ.
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Nanfang Hospital - Nanfang Medical Univ.
    • Shanxi
      • Xi'An, Shanxi, Chine, 710032
        • Xijing Hospital - The 4th Military Medical Univ
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • The 1st Affiliated Hospital - Medical School of Zhejiang Univ.
  • Corée, République de
      • Ansan, Corée, République de, 425-707
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Severance Hospital, Seoul National University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 20 ans ou plus au moment de la rédaction du consentement éclairé
  • Patient H. pylori positif.
  • Les patients qui reçoivent un diagnostic d'ulcère gastrique par endoscopie et qui présentent les caractéristiques suivantes de l'ulcère ; Ulcère non cicatriciel (stade A1, A2, H1, H2 selon la classification Sakita-Miwa), Ulcère unique, Taille de l'ulcère de 5 à 20 mm de diamètre

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà suivi un traitement d'éradication de H. pylori
  • Ulcère gastrique malin
  • Ulcère linéaire
  • Patients ayant des antécédents de résection du tractus gastro-intestinal supérieur ou de vagotomie
  • Patients avec utilisation continue d'AINS dans les 4 semaines précédant le début de l'étude
  • Patients présentant des complications ulcéreuses, notamment une perforation ou une sténose pylorique
  • Ulcère gastrique sujet aux saignements (par ex. vaisseaux sanguins exposés à la base de l'ulcère)
  • Patients atteints de mononucléose infectieuse
  • Patients présentant une hypersensibilité connue à la pénicilline, à la clarithromycine, à l'oméprazole, à l'amoxicilline ou au rébamipide
  • Patients prenant des médicaments tels que la terfénadine ou le pimozide qui sont contre-indiqués avec l'utilisation de la clarithromycine
  • Femmes enceintes ou éventuellement enceintes, femmes allaitantes ou celles qui envisagent de concevoir au cours de cette étude
  • Résultats des tests sanguins de Hb ≤ 8,0 g/dl, plaquettes ≤ 50 000/㎕, WBC total ≤ 4 000/㎕ ou ≥ 10 000/㎕, et avec des résultats de tests sériques montrant les niveaux d'AST, ALT, ALP, LDH, BUN et créatinine dépassant deux fois la fourchette normale de l'institution respective.
  • Autres patients jugés non éligibles pour cette étude par les investigateurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rébamipide
  1. Posologie (1) Période de traitement d'éradication (pour tous les cas) Amoxicilline 2 000 mg/jour, clarithromycine 1 000 mg/jour et oméprazole 40 mg/jour. offre. (matin et soir), administration orale. (2) La période de traitement de l'ulcère (en double aveugle) Rebamipide 100 mg, t.i.d. (avant le petit déjeuner, le soir, avant le coucher).
  2. Période de traitement (1) La période de traitement d'éradication : 1 semaine (2) La période de traitement de l'ulcère : 7 semaines
Médicament: Rébamipide
  1. Nom de marque : Mucosta® Tab.
  2. Nom générique : Rébamipide.

  3. Nom chimique:

    Acide (±)-2-(4-chlorobenzoylamino)-3-[2(1H)-quinolinon-4-yl]propionique.

  4. Formulation : Comprimé (comprimé pelliculé blanc).
  5. Force : Un comprimé contient 100 mg de rébamipide.
  6. Condition de stockage : 15℃~25℃.
  7. Fabricant : Corée Otsuka Pharmaceuticals
Autres noms:
  • Mucoste
Comparateur actif: Oméprazole
  1. Posologie (1) Période de traitement d'éradication (pour tous les cas) Amoxicilline 2 000 mg/jour, clarithromycine 1 000 mg/jour et oméprazole 40 mg/jour. offre. (matin et soir), administration orale. (2) La période de traitement de l'ulcère (en double aveugle) oméprazole 20 mg, une fois par jour (avant le petit déjeuner)
  2. Période de traitement (1) La période de traitement d'éradication : 1 semaine (2) La période de traitement de l'ulcère : 7 semaines
Médicament: Oméprazole
  1. Nom de marque : Losec® Cap.
  2. Nom générique : Oméprazole.
  3. Nom chimique:

5-melthoxy-2-{{{4-melthoxy-3,5-dlméthyl2-pyridinyl}méthyl}sulfinyl}-1H-benzimidazole sodique. 4) Formulation : Gélule. 5) Force : Une gélule contient 20 mg d'oméprazole. 6) Condition de stockage : 15℃~25℃. 7) Fabricant : AstraZenaca Corée.

Autres noms:
  • Losec

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison de l'ulcère gastrique
Délai: à 12 semaines après l'administration initiale du médicament à l'étude
Le rébamipide a montré un taux de guérison de l'ulcère gastrique de 81,5 à 87,8 %, qui n'était pas inférieur à 82,5 à 87,8 % taux de guérison de l'oméprazole.
à 12 semaines après l'administration initiale du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison de l'ulcère gastrique dans les cas d'éradication réussie de H.pylori et d'échec de l'éradication de H.pylori (12 semaines après l'administration du médicament à l'étude.)
Délai: à 12 semaines après l'administration initiale du médicament à l'étude
à 12 semaines après l'administration initiale du médicament à l'étude
Niveau de gastrine sérique
Délai: à 8 et 12 semaines après l'administration initiale du médicament à l'étude
à 8 et 12 semaines après l'administration initiale du médicament à l'étude
Efficacité économique
Délai: rapport coût/effet du médicament
Le rébamipide était plus rentable que l'oméparzole pendant 7 semaines de traitement de l'ulcère gastrique.
rapport coût/effet du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Korea Otsuka International Asia Arab

Collaborateurs

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Zhejiang Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jin-Ho Kim, M.D., Asan Medical Center, Ulsan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2006

Première publication (Estimation)

6 janvier 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OIAAMCTIVK205

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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