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Efeitos curativos de rebamipida e omeprazol em úlcera gástrica positiva para Helicobacter Pylori após terapia de erradicação

27 de abril de 2015 atualizado por: Korea Otsuka International Asia Arab

Um estudo comparativo sobre os efeitos curativos de rebamipide e omeprazol em úlcera gástrica positiva para Helicobacter Pylori após terapia de erradicação

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da rebamipida na cicatrização da úlcera em comparação com o omeprazol na úlcera gástrica positiva para Helicobacter pylori após a terapia de erradicação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi concebido para avaliar a eficácia de cicatrização de úlceras de rebamipide administrado após a terapia de erradicação em comparação com o bem conhecido IBP, omeprazol. Este é um estudo duplo-cego, comparativo, que deverá provar o papel do rebamipide na cicatrização da úlcera gástrica após a terapia de erradicação. Este estudo pode contribuir para novas pesquisas clínicas sobre um novo tipo de tratamento de úlcera, observando a modalidade de tratamento com base no aprimoramento de fatores defensivos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

132

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200001
        • Ren-Ji Hospital - Shanghai Second Medical Univ.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The 1st Affiliated hospital - Zhongshan Univ.
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital - Nanfang Medical Univ.
    • Shanxi
      • Xi'An, Shanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital - The 4th Military Medical Univ
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The 1st Affiliated Hospital - Medical School of Zhejiang Univ.
  • Republica da Coréia
      • Ansan, Republica da Coréia, 425-707
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Severance Hospital, Seoul National University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 20 anos ou mais no momento da redação do consentimento informado
  • paciente positivo para H. pylori.
  • Pacientes que são diagnosticados com úlcera gástrica por endoscopia e apresentam as seguintes características de úlcera; Úlcera não cicatricial (estágio A1, A2, H1, H2 de acordo com a classificação de Sakita-Miwa), Úlcera única, Tamanho da úlcera de 5 a 20 mm de diâmetro

Critério de exclusão:

  • Pacientes que foram previamente submetidos à terapia de erradicação de H. pylori
  • úlcera gástrica maligna
  • úlcera linear
  • Pacientes com história de ressecção ou vagotomia do trato GI superior
  • Pacientes com uso contínuo de AINEs nas 4 semanas anteriores ao início do estudo
  • Pacientes com complicações de úlcera, incluindo perfuração ou estenose pilórica
  • Úlcera gástrica propensa a sangramento (p. vasos sanguíneos expostos na base da úlcera)
  • Pacientes com mononucleose infecciosa
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida à penicilina, claritromicina, omeprazol, amoxicilina ou rebamipida
  • Pacientes em uso de medicamentos como terfenadina ou pimozida que são contraindicados ao uso de claritromicina
  • Mulheres grávidas ou possivelmente grávidas, mulheres lactantes ou aquelas com planos de engravidar durante este estudo
  • Resultados de exames de sangue de Hb ≤ 8,0 g/dl, plaquetas ≤ 50.000 /㎕, leucócitos totais ≤ 4.000/㎕ ou ≥ 10.000/㎕ e com resultados de exames séricos mostrando os níveis de AST, ALT, ALP, LDH, BUN e creatinina excedendo o dobro da faixa normal da respectiva instituição.
  • Outros pacientes considerados não elegíveis para este estudo pelos investigadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rebamipide
  1. Dosagem (1) O período de terapia de erradicação (para todos os casos) Amoxicilina 2.000 mg/dia, claritromicina 1.000 mg/dia e omeprazol 40 mg/dia. licitação. (manhã e noite), administração oral. (2) O período de tratamento da úlcera (numa base duplamente cega) Rebamipide 100 mg, t.i.d. (antes do café da manhã, à noite, antes de dormir).
  2. Período do medicamento (1) Período da terapia de erradicação: 1 semana (2) Período do tratamento da úlcera: 7 semanas
Medicamento: Rebamipide
  1. Nome comercial: Mucosta® Tab.
  2. Nome genérico: Rebamipide.

  3. Nome químico:

    Ácido (±)-2-(4-clorobenzoilamino)-3-[2(1H)-quinolinon-4-il]propiônico.

  4. Formulação: Comprimido (comprimido revestido por película branco).
  5. Dosagem: Um comprimido contém 100 mg de rebamipida.
  6. Condição de armazenamento: 15℃~25℃.
  7. Fabricante: Korea Otsuka Pharmaceuticals
Outros nomes:
  • Mucosta
Comparador Ativo: Omeprazol
  1. Dosagem (1) O período de terapia de erradicação (para todos os casos) Amoxicilina 2.000 mg/dia, claritromicina 1.000 mg/dia e omeprazol 40 mg/dia. licitação. (manhã e noite), administração oral. (2) O período de tratamento da úlcera (em dupla ocultação) omeprazol 20 mg, uma vez por dia (antes do pequeno-almoço)
  2. Período do medicamento (1) Período da terapia de erradicação: 1 semana (2) Período do tratamento da úlcera: 7 semanas
Medicamento: Omeprazol
  1. Nome comercial: Losec® Cap.
  2. Nome genérico: Omeprazol.
  3. Nome químico:

5-meltoxi-2-{{{4-meltoxi-3,5-dlmetil2-piridinil}metil}sulfinil}-1H-benzimidazol sódico. 4) Formulação: Cápsula. 5) Dosagem: Uma cápsula contém omeprazol 20mg. 6) Condição de armazenamento: 15℃~25℃. 7) Fabricante: AstraZenaca Korea.

Outros nomes:
  • Losec

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de cicatrização de úlcera gástrica
Prazo: 12 semanas após a administração inicial da medicação do estudo
Rebamipide mostrou 81,5~87,8% de taxa de cicatrização de úlcera gástrica que não foi inferior a 82,5~87,8% taxa de cicatrização do Omeprazol.
12 semanas após a administração inicial da medicação do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de cicatrização de úlcera gástrica em casos com erradicação bem-sucedida de H.pylori e falha na erradicação de H.pylori (12 semanas após a administração da medicação do estudo).
Prazo: 12 semanas após a administração inicial da medicação do estudo
12 semanas após a administração inicial da medicação do estudo
Nível sérico de gastrina
Prazo: às 8 e 12 semanas após a administração inicial da medicação do estudo
às 8 e 12 semanas após a administração inicial da medicação do estudo
Eficiência econômica
Prazo: relação custo/efeito do medicamento
Rebamipide foi mais rentável do que Omeparzol durante 7 semanas de tratamento de úlcera gástrica.
relação custo/efeito do medicamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Korea Otsuka International Asia Arab

Colaboradores

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Zhejiang Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Jin-Ho Kim, M.D., Asan Medical Center, Ulsan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

6 de janeiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OIAAMCTIVK205

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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