Genezende effecten van rebamipide en omeprazol bij Helicobacter Pylori-positieve maagzweer na uitroeiingstherapie
27 april 2015 bijgewerkt door: Korea Otsuka International Asia Arab
Een vergelijkend onderzoek naar de genezende effecten van rebamipide en omeprazol bij Helicobacter Pylori-positieve maagzweren na uitroeiingstherapie
Het doel van deze studie is het evalueren van de helende werking van rebamipide in vergelijking met omeprazol bij Helicobacter pylori-positieve maagzweren na eradicatietherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is opgezet om de werkzaamheid van zwerengenezing van rebamipide, toegediend na de eradicatietherapie, te evalueren in vergelijking met de bekende PPI, omeprazol.
Dit is een dubbelblinde, vergelijkende studie die naar verwachting de rol van rebamipide bij de genezing van maagzweren na de eradicatietherapie zal bewijzen.
Deze studie kan bijdragen aan verder klinisch onderzoek naar een nieuw type behandeling van zweren door te kijken naar de behandelingsmodaliteit op basis van de versterking van defensieve factoren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
132
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200001
- Ren-Ji Hospital - Shanghai Second Medical Univ.
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- The 1st Affiliated hospital - Zhongshan Univ.
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Nanfang Hospital - Nanfang Medical Univ.
-
-
Shanxi
-
Xi'An, Shanxi, China, 710032
- Xijing Hospital - The 4th Military Medical Univ
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The 1st Affiliated Hospital - Medical School of Zhejiang Univ.
-
-
-
-
-
Ansan, Korea, republiek van, 425-707
- Korea University Ansan Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Severance Hospital, Seoul National University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 20 jaar of ouder op het moment van schrijven van de geïnformeerde toestemming
- H. pylori-positieve patiënt.
- Patiënten bij wie door endoscopie een maagzweer is vastgesteld en die de volgende zweerkenmerken hebben; Zweer zonder littekens (stadium A1, A2, H1, H2 volgens de Sakita-Miwa-classificatie), enkele zweer, zweergrootte van 5 tot 20 mm in diameter
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die eerder een eradicatietherapie voor H. pylori hebben ondergaan
- Kwaadaardige maagzweer
- Lineaire zweer
- Patiënten met een voorgeschiedenis van resectie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal of vagotomie
- Patiënten met continue NSAID's gebruiken binnen 4 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek
- Patiënten met ulcuscomplicaties, waaronder perforatie of pylorusstenose
- Maagzweer vatbaar voor bloeden (bijv. blootgestelde bloedvaten aan de voet van de zweer)
- Patiënten met infectieuze mononucleosis
- Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor penicilline, claritromycine, omeprazol, amoxicilline of rebamipide
- Patiënten die medicijnen gebruiken zoals terfenadine of pimozide die gecontra-indiceerd zijn bij het gebruik van claritromycine
- Zwangere of mogelijk zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die zwanger willen worden tijdens dit onderzoek
- Bloedtestresultaten van Hb ≤ 8,0 g/dl, bloedplaatjes ≤50.000 /㎕, totale WBC ≤ 4000/㎕ of ≥ 10.000/㎕, en met serumtestresultaten die de niveaus van AST, ALT, ALP, LDH, BUN en creatinine tonen meer dan tweemaal het normale bereik van de respectieve instelling.
- Andere patiënten die door de onderzoekers niet in aanmerking kwamen voor deze studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rebamimide
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Omeprazol
|
5-melthoxy-2-{{{4-melthoxy-3,5-dlmethyl-2-pyridinyl}methyl}sulfinyl}-1H-benzimidazool-natrium. 4) Formulering: capsule. 5) Sterkte: Eén capsule bevat 20 mg omeprazol. 6) Opslagconditie: 15℃~25℃. 7) Fabrikant: AstraZenaca Korea.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het genezingspercentage van maagzweren
Tijdsspanne: 12 weken na de eerste toediening van de onderzoeksmedicatie
|
Rebamipide vertoonde 81,5 ~ 87,8% van de genezingssnelheid van maagzweren, wat niet minder was dan 82,5 ~ 87,8%
genezingssnelheid van Omeprazol.
|
12 weken na de eerste toediening van de onderzoeksmedicatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maagzweer genezingspercentage in gevallen met succesvolle uitroeiing van H.pylori en mislukte uitroeiing van H.pylori (12 weken na toediening van de onderzoeksmedicatie.)
Tijdsspanne: 12 weken na de eerste toediening van de onderzoeksmedicatie
|
12 weken na de eerste toediening van de onderzoeksmedicatie
|
|
|
Serum gastrine niveau
Tijdsspanne: op 8 en 12 weken na de eerste toediening van de onderzoeksmedicatie
|
op 8 en 12 weken na de eerste toediening van de onderzoeksmedicatie
|
|
|
Zuinige efficiëntie
Tijdsspanne: geneesmiddel kosten/effect ratio
|
Rebamipide was kosteneffectiever dan omeparzol gedurende 7 weken behandeling van maagzweren.
|
geneesmiddel kosten/effect ratio
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jin-Ho Kim, M.D., Asan Medical Center, Ulsan University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
6 januari 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Darmziekten
- Maagzweer
- Ziekten van de twaalfvingerige darm
- Zweer
- Maagzweer
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Gastro-intestinale middelen
- Beschermende middelen
- Middelen tegen zweren
- Protonpompremmers
- Antioxidanten
- Omeprazol
- Rebamimide
Andere studie-ID-nummers
- OIAAMCTIVK205
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .