Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lecznicze działanie rebamipidu i omeprazolu w chorobie wrzodowej żołądka z zakażeniem Helicobacter Pylori po terapii eradykacyjnej

27 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Korea Otsuka International Asia Arab

Badanie porównawcze efektów leczniczych rebamipidu i omeprazolu w przypadku wrzodu żołądka z zakażeniem Helicobacter Pylori po terapii eradykacyjnej

Celem tego badania jest ocena skuteczności gojenia wrzodów rebamipidu w porównaniu z omeprazolem w chorobie wrzodowej żołądka z zakażeniem Helicobacter pylori po terapii eradykacyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności gojenia wrzodów rebamipidu podawanego po terapii eradykacyjnej w porównaniu z dobrze znanym PPI, omeprazolem. Jest to podwójnie ślepe badanie porównawcze, które ma wykazać rolę rebamipidu w gojeniu wrzodów żołądka po terapii eradykacyjnej. Badanie to może przyczynić się do dalszych badań klinicznych nad nowym rodzajem leczenia wrzodów poprzez przyjrzenie się sposobom leczenia opartym na wzmocnieniu czynników obronnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200001
        • Ren-Ji Hospital - Shanghai Second Medical Univ.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • The 1st Affiliated hospital - Zhongshan Univ.
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Nanfang Hospital - Nanfang Medical Univ.
    • Shanxi
      • Xi'An, Shanxi, Chiny, 710032
        • Xijing Hospital - The 4th Military Medical Univ
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • The 1st Affiliated Hospital - Medical School of Zhejiang Univ.
  • Republika Korei
      • Ansan, Republika Korei, 425-707
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Severance Hospital, Seoul National University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 20 lat lub starsi w momencie pisania świadomej zgody
  • Pacjent z dodatnim wynikiem H. pylori.
  • Pacjenci, u których endoskopowo zdiagnozowano wrzód żołądka i mają następujące cechy wrzodu; Owrzodzenie niebliznowaciejące (stadium A1, A2, H1, H2 wg klasyfikacji Sakita-Miwa), Owrzodzenie pojedyncze, Owrzodzenie o średnicy od 5 do 20 mm

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy wcześniej przeszli terapię eradykacyjną H. pylori
  • Złośliwy wrzód żołądka
  • Wrzód liniowy
  • Pacjenci po resekcji górnego odcinka przewodu pokarmowego lub wagotomii w wywiadzie
  • Pacjenci stosujący NLPZ w sposób ciągły w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Pacjenci z powikłaniami wrzodowymi, w tym perforacją lub zwężeniem odźwiernika
  • Wrzód żołądka ze skłonnością do krwawień (np. odsłonięte naczynia krwionośne u podstawy owrzodzenia)
  • Pacjenci z mononukleozą zakaźną
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na penicylinę, klarytromycynę, omeprazol, amoksycylinę lub rebamipid
  • Pacjenci przyjmujący leki, takie jak terfenadyna lub pimozyd, które są przeciwwskazane przy stosowaniu klarytromycyny
  • Kobiety w ciąży lub prawdopodobnie ciężarne, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas tego badania
  • Wyniki badań krwi: Hb ≤ 8,0 g/dl, płytki krwi ≤50 000/㎕, leukocyty całkowite ≤ 4000/㎕ lub ≥ 10 000/㎕ oraz z wynikami badań surowicy wykazującymi poziomy AST, ALT, ALP, LDH, BUN i kreatyniny przekraczające dwukrotnie normalny zakres danej instytucji.
  • Inni pacjenci uznani przez badaczy za niekwalifikujących się do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rebamipid
  1. Dawkowanie (1) Okres terapii eradykacyjnej (we wszystkich przypadkach) Amoksycylina 2000 mg/dobę, klarytromycyna 1000 mg/dobę i omeprazol 40 mg/dobę. oferta. (rano i wieczorem), podanie doustne. (2) Okres leczenia wrzodu (na zasadzie podwójnie ślepej próby) Rebamipid 100 mg, trzy razy na dobę. (przed śniadaniem, wieczorem, przed snem).
  2. Okres leczenia (1) Okres terapii eradykacyjnej: 1 tydzień (2) Okres leczenia wrzodów: 7 tygodni
Lek: Rebamipid
  1. Nazwa marki: Mucosta® Tab.
  2. Nazwa ogólna: Rebamipid.

  3. Nazwa chemiczna:

    Kwas (±)-2-(4-chlorobenzoiloamino)-3-[2(1H)-chinolinon-4-ylo]propionowy.

  4. Postać: Tabletka (biała tabletka powlekana).
  5. Moc: Jedna tabletka zawiera 100 mg rebamipidu.
  6. Warunki przechowywania: 15 ℃ ~ 25 ℃.
  7. Producent: Korea Otsuka Pharmaceuticals
Inne nazwy:
  • Mucosta
Aktywny komparator: Omeprazol
  1. Dawkowanie (1) Okres terapii eradykacyjnej (we wszystkich przypadkach) Amoksycylina 2000 mg/dobę, klarytromycyna 1000 mg/dobę i omeprazol 40 mg/dobę. oferta. (rano i wieczorem), podanie doustne. (2) Okres leczenia wrzodów (na zasadzie podwójnie ślepej próby) omeprazol 20 mg raz dziennie (przed śniadaniem)
  2. Okres leczenia (1) Okres terapii eradykacyjnej: 1 tydzień (2) Okres leczenia wrzodów: 7 tygodni
Lek: Omeprazol
  1. Nazwa marki: Losec® Czapka.
  2. Nazwa ogólna: Omeprazol.
  3. Nazwa chemiczna:

sól sodowa 5-meltoksy-2-{{{4-meltoksy-3,5-dlmetylo2-pirydynylo}metylo}sulfinylo}-1H-benzimidazolu. 4) Formuła: Kapsułka. 5) Moc: Jedna kapsułka zawiera 20 mg omeprazolu. 6) Warunki przechowywania: 15 ℃ ~ 25 ℃. 7) Producent: AstraZenaca Korea.

Inne nazwy:
  • Losec

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość gojenia się wrzodów żołądka
Ramy czasowe: po 12 tygodniach od pierwszego podania badanego leku
Rebamipid wykazywał 81,5~87,8% szybkości gojenia wrzodów żołądka, co nie było gorsze od 82,5~87,8% szybkość gojenia omeprazolu.
po 12 tygodniach od pierwszego podania badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik gojenia wrzodów żołądka w przypadkach skutecznej eradykacji H. pylori i niepowodzenia eradykacji H. pylori (12 tygodni po podaniu badanego leku).
Ramy czasowe: po 12 tygodniach od pierwszego podania badanego leku
po 12 tygodniach od pierwszego podania badanego leku
Poziom gastryny w surowicy
Ramy czasowe: po 8 i 12 tygodniach od pierwszego podania badanego leku
po 8 i 12 tygodniach od pierwszego podania badanego leku
Ekonomiczna wydajność
Ramy czasowe: stosunek kosztu do efektu leku
Rebamipid był bardziej efektywny kosztowo niż Omeparzol w 7-tygodniowym leczeniu wrzodów żołądka.
stosunek kosztu do efektu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Korea Otsuka International Asia Arab

Współpracownicy

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Zhejiang Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jin-Ho Kim, M.D., Asan Medical Center, Ulsan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OIAAMCTIVK205

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rebamipid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj