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除菌治療後のヘリコバクター・ピロリ陽性胃潰瘍におけるレバミピドとオメプラゾールの治癒効果

2015年4月27日 更新者:Korea Otsuka International Asia Arab

除菌治療後のヘリコバクター・ピロリ陽性胃潰瘍におけるレバミピドとオメプラゾールの治癒効果に関する比較研究

この研究の目的は、除菌治療後のヘリコバクター ピロリ陽性胃潰瘍におけるレバミピドの潰瘍治癒効果をオメプラゾールと比較して評価することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、よく知られている PPI であるオメプラゾールと比較して、根絶療法後に投与されたレバミピドの潰瘍治癒効果を評価するように設計されています。 これは、根絶療法後の胃潰瘍治癒におけるレバミピドの役割を証明することが期待される二重盲検比較試験です。 本研究は、防御因子の増強に基づく治療法を検討することにより、新しいタイプの潰瘍治療のさらなる臨床研究に貢献する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

132

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Shanghai、中国、200001
        • Ren-Ji Hospital - Shanghai Second Medical Univ.
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • The 1st Affiliated hospital - Zhongshan Univ.
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Nanfang Hospital - Nanfang Medical Univ.
    • Shanxi
      • Xi'An、Shanxi、中国、710032
        • Xijing Hospital - The 4th Military Medical Univ
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The 1st Affiliated Hospital - Medical School of Zhejiang Univ.
      • Ansan、大韓民国、425-707
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Severance Hospital, Seoul National University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントを書いた時点で20歳以上の患者
  • ピロリ菌陽性患者。
  • 内視鏡検査により胃潰瘍と診断され、以下の潰瘍の特徴を有する患者。非瘢痕性潰瘍(崎田美和分類A1、A2、H1、H2)、単発性潰瘍、潰瘍径5~20mm

除外基準:

  • ピロリ菌除菌治療歴のある方
  • 悪性胃潰瘍
  • 線状潰瘍
  • -上部消化管切除または迷走神経切除術の既往のある患者
  • -研究開始前の4週間以内に継続的にNSAIDを使用している患者
  • 穿孔または幽門狭窄を含む潰瘍合併症のある患者
  • 出血しやすい胃潰瘍(例: 潰瘍底部の露出した血管)
  • 伝染性単核球症の患者
  • -ペニシリン、クラリスロマイシン、オメプラゾール、アモキシシリンまたはレバミピドに対する既知の過敏症のある患者
  • クラリスロマイシンの使用が禁忌であるテルフェナジンやピモジドなどの薬を服用している患者
  • -妊娠中または妊娠している可能性のある女性、授乳中の女性、またはこの研究中に妊娠する計画がある人
  • -血液検査の結果、Hb ≤ 8.0 g/dl、血小板 ≤50,000 /㎕、総 WBC ≤ 4000/㎕ または ≥ 10,000/㎕、および AST、ALT、ALP、LDH、BUN、およびクレアチニンのレベルを示す血清検査結果それぞれの機関の通常の範囲の 2 倍を超えています。
  • 治験責任医師が本研究に適格でないと判断したその他の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:レバミピド
  1. 用法・用量 (1) 除菌治療期間(全例) アモキシシリン 2,000mg/日、クラリスロマイシン 1,000mg/日、オメプラゾール 40mg/日。 入札。 (朝晩)、経口投与。 (2) 潰瘍治療期間(二重盲検法) レバミピド ​​100mg 1 日 3 回 (朝食前、夕方、就寝前)。
  2. 投薬期間 (1)除菌治療期間:1週間 (2)潰瘍治療期間:7週間
  1. 商品名:ムコスタ®タブ。
  2. 一般名:レバミピド。
  3. 化学名:

    (±)-2-(4-クロロベンゾイルアミノ)-3-[2(1H)-キノリノン-4-イル]プロピオン酸。

  4. 剤形:錠剤(白色、フィルムコーティング錠)。
  5. 強さ:1錠にレバミピド100mgを含有。
  6. 保管条件:15℃~25℃。
  7. メーカー:韓国大塚製薬
他の名前:
  • ムコスタ
アクティブコンパレータ:オメプラゾール
  1. 用法・用量 (1) 除菌治療期間(全例) アモキシシリン 2,000mg/日、クラリスロマイシン 1,000mg/日、オメプラゾール 40mg/日。 入札。 (朝晩)、経口投与。 (2) 潰瘍治療期間(二重盲検) オメプラゾール 20mg 1 日 1 回(朝食前)
  2. 投薬期間 (1)除菌治療期間:1週間 (2)潰瘍治療期間:7週間
  1. ブランド名:Losec® Cap。
  2. 一般名:オメプラゾール。
  3. 化学名:

5-メトキシ-2-{{{4-メトキシ-3,5-dlメチル-2-ピリジニル}メチル}スルフィニル}-1H-ベンゾイミダゾールナトリウム。 4) 製剤:カプセル。 5) 強度: 1 カプセル中にオメプラゾール 20mg を含有します。 6) 保管条件: 15℃~25℃. 7) メーカー: アストラゼナカ コリア。

他の名前:
  • ロセック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃潰瘍治癒率
時間枠:治験薬の初回投与から12週間後
レバミピドの胃潰瘍治癒率は81.5~87.8%で、82.5~87.8%に劣りませんでした。 オメプラゾールの治癒率。
治験薬の初回投与から12週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピロリ菌除菌成功例と除菌失敗例の胃潰瘍治癒率(治験薬投与12週後)
時間枠:治験薬の初回投与から12週間後
治験薬の初回投与から12週間後
血清ガストリン値
時間枠:治験薬の初回投与後8週間および12週間
治験薬の初回投与後8週間および12週間
経済性
時間枠:薬剤費効果比
レバミピドは、7 週間の胃潰瘍治療において、オメパルゾールよりも費用対効果が高かった。
薬剤費効果比

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jin-Ho Kim, M.D.、Asan Medical Center, Ulsan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年7月1日

一次修了 (実際)

2008年4月1日

研究の完了 (実際)

2008年4月1日

試験登録日

最初に提出

2006年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年1月4日

最初の投稿 (見積もり)

2006年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月27日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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