Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkande effekter av rebamipid och omeprazol i Helicobacter Pylori-positiva magsår efter utrotningsterapi

27 april 2015 uppdaterad av: Korea Otsuka International Asia Arab

En jämförande studie om de helande effekterna av rebamipid och omeprazol i Helicobacter Pylori-positiva magsår efter utrotningsterapi

Syftet med denna studie är att utvärdera den sårläkande effekten av rebamipid i jämförelse med omeprazol i Helicobacter pylori-positivt magsår efter utrotningsterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad för att utvärdera sårläkningseffekten av rebamipid som administreras efter utrotningsterapin i jämförelse med den välkända PPI, omeprazol. Detta är en dubbelblind, jämförande studie som förväntas bevisa rebamipidens roll vid läkning av magsår efter utrotningsterapin. Denna studie kan bidra till ytterligare klinisk forskning om en ny typ av sårbehandling genom att titta på behandlingsformen baserad på förbättringen av defensiva faktorer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

132

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200001
        • Ren-Ji Hospital - Shanghai Second Medical Univ.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The 1st Affiliated hospital - Zhongshan Univ.
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital - Nanfang Medical Univ.
    • Shanxi
      • Xi'An, Shanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital - The 4th Military Medical Univ
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The 1st Affiliated Hospital - Medical School of Zhejiang Univ.
  • Korea, Republiken av
      • Ansan, Korea, Republiken av, 425-707
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Severance Hospital, Seoul National University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är 20 år eller äldre när det informerade samtycket skrivs
  • H. pylori-positiv patient.
  • Patienter som diagnostiseras med magsår genom endoskopi och har följande såregenskaper; Icke-ärrbildande sår (stadium A1, A2, H1, H2 enligt Sakita-Miwa-klassificeringen), enkelsår, sårstorlek 5 till 20 mm i diameter

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tidigare genomgått H. pylori-utrotningsterapi
  • Malignt magsår
  • Linjärt sår
  • Patienter med anamnes på resektion av övre mag-tarmkanalen eller vagotomi
  • Patienter med kontinuerliga NSAID-preparat används inom 4 veckor före studiestart
  • Patienter med ulcuskomplikationer inklusive perforering eller pylorusstenos
  • Magsår benägna att blöda (t. exponerade blodkärl vid sårbasen)
  • Patienter med infektiös mononukleos
  • Patienter med känd överkänslighet mot penicillin, klaritromycin, omeprazol, amoxicillin eller rebamipid
  • Patienter på mediciner som terfenadin eller pimozid som är kontraindicerade vid användning av klaritromycin
  • Gravida eller möjligen gravida kvinnor, ammande kvinnor eller de som planerar att bli gravida under denna studie
  • Blodprovsresultat på Hb ≤ 8,0 g/dl, trombocyter ≤50 000 /㎕, totalt WBC ≤ 4000/㎕ eller ≥ 10 000/㎕ och med serumtestresultat som visar nivåerna av AST, ALT, ALP, LDHatin, BUN, överstiger två gånger normalintervallet för respektive institution.
  • Andra patienter bedömdes inte vara kvalificerade för denna studie av utredarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rebamipide
  1. Dosering (1) Utrotningsterapiperioden (för alla fall) Amoxicillin 2 000 mg/dag, klaritromycin 1 000 mg/dag och omeprazol 40 mg/dag. bud. (morgon och kväll), oral administrering. (2) Sårbehandlingsperioden (på dubbelblind basis) Rebamipide 100mg, t.i.d. (före frukost, kväll, före sänggåendet).
  2. Läkemedelsperiod (1) Utrotningsterapiperioden: 1 vecka (2) Sårbehandlingsperioden: 7 veckor
Läkemedel: Rebamipide
  1. Märke: Mucosta® Tab.
  2. Generiskt namn: Rebamipide.

  3. Kemiskt namn:

    (±)-2-(4-klorbensoylamino)-3-[2(lH)-kinolinon-4-yl]propionsyra.

  4. Formulering: Tablett (Vit, filmdragerad tablett).
  5. Styrka: En tablett innehåller rebamipid 100mg.
  6. Lagringsskick: 15℃~25℃.
  7. Tillverkare: Korea Otsuka Pharmaceuticals
Andra namn:
  • Mucosta
Aktiv komparator: Omeprazol
  1. Dosering (1) Utrotningsterapiperioden (för alla fall) Amoxicillin 2 000 mg/dag, klaritromycin 1 000 mg/dag och omeprazol 40 mg/dag. bud. (morgon och kväll), oral administrering. (2) Sårbehandlingsperioden (på dubbelblind basis) omeprazol 20 mg, en gång dagligen (före frukost)
  2. Läkemedelsperiod (1) Utrotningsterapiperioden: 1 vecka (2) Sårbehandlingsperioden: 7 veckor
Läkemedel: Omeprazol
  1. Märke: Losec® Cap.
  2. Generiskt namn: Omeprazol.
  3. Kemiskt namn:

5-meltoxi-2-{{{4-meltoxi-3,5-dlmetyl2-pyridinyl}metyl}sulfinyl}-lH-bensimidazolnatrium. 4) Formulering: Kapsel. 5) Styrka: En kapsel innehåller omeprazol 20mg. 6) Förvaringsskick: 15 ℃ ~ 25 ℃. 7) Tillverkare: AstraZenaca Korea.

Andra namn:
  • Losec

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Magsårläkningshastighet
Tidsram: 12 veckor efter den initiala administreringen av studieläkemedlet
Rebamipid visade 81,5~87,8% av magsårläkningshastigheten, vilket inte var sämre än 82,5~87,8% läkningshastighet för Omeprazol.
12 veckor efter den initiala administreringen av studieläkemedlet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Magsårläkningshastighet i fall med framgångsrik utrotning av H.pylori och misslyckande med utrotning av H.pylori (12 veckor efter administrering av studieläkemedlet.)
Tidsram: 12 veckor efter den initiala administreringen av studieläkemedlet
12 veckor efter den initiala administreringen av studieläkemedlet
Serumgastrinnivå
Tidsram: 8 och 12 veckor efter den initiala administreringen av studiemedicin
8 och 12 veckor efter den initiala administreringen av studiemedicin
Ekonomisk effektivitet
Tidsram: Läkemedelskostnad/effektförhållande
Rebamipid var mer kostnadseffektivt än omeparzol under 7 veckors behandling av magsår.
Läkemedelskostnad/effektförhållande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Korea Otsuka International Asia Arab

Samarbetspartners

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Zhejiang Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Jin-Ho Kim, M.D., Asan Medical Center, Ulsan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2006

Första postat (Uppskatta)

6 januari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OIAAMCTIVK205

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rebamipide

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera