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老年慢性便秘患者长期服用 Forlax® 的研究

2019年7月24日更新者：Ipsen

患有慢性便秘的老年门诊或机构化患者长期服用 Forlax® 10g 的耐受性。具有个体预期益处的单盲随机乳果糖对照研究。

本研究的主要目的是评估老年门诊或住院患者长期重复服用 Forlax® 10g 与乳果糖的耐受性，特别注意消化和营养状况。

研究概览

地位

完全的

条件

便秘

干预/治疗

药品：PEG 4000 (Forlax®)

研究类型

介入性

注册 (实际的)

246

阶段

第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- - Abscon、法国、59215
    - 19 rue Jules Guesde
  - Amiens、法国、80054
    - Centre Saint Victor
  - Anzin、法国、59410
    - 117 ter rue Jean Jaurès
  - Anzin、法国、59410
    - 8 rue Jean Jaurès
  - Aubevoye、法国、27940
    - 26 av. Charles de Gaulle
  - Beauvoir Sur Niort、法国、79360
    - 89 avenue de Niort
  - Blois、法国、41000
    - 11 Place de la République
  - Blois、法国、41000
    - 39, avenue de France
  - Bretteville l'Orgueilleuse、法国、14740
    - 30 rue Bayeux
  - Bruille Les Marchiennes、法国、59490
    - 30 rue Pasteur
  - Caen、法国、14000
    - 6 avenue du 6 Juin
  - Caen、法国、14000
    - 98 Boulevard du Maréchal Lyautey
  - Carquefou、法国、44470
    - Rue de l'Hôtel de Ville
  - Castel Maurou、法国、31180
    - La Cerisaie
  - Chateau Renault、法国、37110
    - 33 rue Gambetta
  - Chatelaillon Plage、法国、17340
    - 94 bis bld de la République
  - Cholet、法国、49300
    - 25 avenue de Nantes
  - Denain、法国、59220
    - 116 rue Henri Barbusse
  - Denain、法国、59220
    - 25 Place Gambetta
  - Derval、法国、44590
    - 6 rue de Ronde
  - Dijon、法国、21000
    - CHS de la Chartreuse
  - Dompierre Sur Mer、法国、17139
    - 10 rue du Soleil Couchant
  - Droue、法国、41270
    - 19, avenue de la Gare
  - Ecouis、法国、27440
    - 5 route de Paris
  - Evreux、法国、27000
    - 1 rue du Jardin Botanique
  - Evreux、法国、27000
    - 6 Centre Commercial les Peupliers
  - Faverolles-sur-Cher、法国、41400
    - 8 bis rue du Bout du Pont
  - Fenioux、法国、79160
    - 9 rue Cure
  - Fresnes-sur-Escaut、法国、59970
    - 15 rue Taffin
  - Fresnes-sur-Escaut、法国、59970
    - 95 rue Jean-Jaurès
  - Gravigny、法国、27930
    - 14 av. Aristide Briand
  - Grenoble、法国、38043
    - Chu Grenoble
  - Ivry sur Seine、法国、94205
    - Hôpital Charles Foix
  - L'Union、法国、31240
    - Résidence, Grand Maison
  - La Ferte Imbault、法国、41300
    - 13 rue Balletant
  - La Foret Sur Sevre、法国、79380
    - 62 rue de Lattre
  - La Garde、法国、83130
    - 121 rue M. Delage
  - La Jubaudiere、法国、49510
    - 8 Chemin des Vendéens
  - La Riche、法国、37520
    - 11 Place Sainte Anne
  - La Rochelle、法国、17000
    - 194 rue Marius Lacroix
  - La Seguiniere、法国、49280
    - 28 rue du Paradis
  - La Verenne、法国、44270
    - 215 route de Bretagne
  - Lamotte Beuvron、法国、41600
    - 1, rue de l'Egalité
  - Le Cellier、法国、44850
    - 7 rue de Bel Air
  - Le Neubourg、法国、27110
    - 60 rue de la République
  - Le Petit Quevilly、法国、76140
    - Hôpital Saint Julien
  - Le Pradet、法国、83220
    - 21 Avenue Gabriel Péri
  - Le Pradet、法国、83220
    - 360 Avenue de la 1ère DFL
  - Le Pradet、法国、83220
    - 360, avenue de la 1ère DFL
  - Le Pradet、法国、83220
    - 390 av. de la lère DFL
  - Le Pradet、法国、83220
    - 46 Place Paul Flamenq
  - Le Pradet、法国、83220
    - 61 avenue de la lère DFL
  - Les Andelys、法国、27700
    - 13 rue de la Libération
  - Lille、法国、59000
    - Maison de Retrate Saint-Jean
  - Louviers、法国、27400
    - 57 rue Dupont de l'Eure
  - Louviers、法国、27400
    - 9 rue du Chatel
  - Louviers、法国、27400
    - Bd Clémenceau
  - Luynes、法国、37230
    - 8 rue Saint Venant
  - Mainneville、法国、27150
    - 1 rue Pavée
  - Maniquerville、法国、76400
    - Centre de Gérontologie, Yvon Lamour
  - Marly、法国、59770
    - 4 rue de Champagne
  - Menigoute、法国、79340
    - 10 rue des Vignes
  - Mortagne du Nord、法国、59158
    - 94 rue Henri Urbain
  - Murs Erigne、法国、49610
    - 25 rue V. Désormeaux
  - Nantes、法国、44000
    - 181 rue Paul Bellamy
  - Nantes、法国、44300
    - 101 Boulevard de Doulon
  - Nantes、法国、44300
    - 63 rue de la Bottière
  - Niort、法国、79000
    - 13 av. de la République
  - Niort、法国、79000
    - 189 Avenue de la Rochelle
  - Niort、法国、79000
    - 277 av. de la Rochelle
  - Niort、法国、79000
    - 6 pl. de la Comédie
  - Niort-Souche、法国、79000
    - 24 rue de la Poste
  - Nort-sur-Erdre、法国、44390
    - 30 Boulevard de la Gare
  - Nueil Sur Layon、法国、49560
    - 12 place d'Armes
  - Onnaing、法国、59624
    - 26 Place Pasteur
  - Oudon、法国、44521
    - 76 rue des Ormeaux
  - Pacy sur Eure、法国、27120
    - 16 rue Aristide Briand
  - Paris、法国、75561
    - Hôpital Pitié Salpêtrière
  - Perigny、法国、17180
    - 14 rue de Valençay
  - Pessac、法国、33604
    - Centre Hospitalier Sud Hôpital Xavier Arnozan
  - Petit Quevilly、法国、76140
    - Hôpital Saint-Julien
  - Pierrefitte Sur Sauldre、法国、41300
    - 3 Rue Nouvelle
  - Pont De L'arche、法国、27340
    - 29 rue Blin
  - Pont-de-l'Arche、法国、27340
    - 35 bis rue du Général de Gaulle
  - Prahecq、法国、79230
    - 28 bis route de Niort
  - Quarouble、法国、59243
    - 7 rue Gambetta
  - Raismes、法国、59590
    - 271 rue Henri Durre
  - Raismes、法国、59590
    - 338 rue Henri Durre
  - Rouen、法国、76031
    - Hôpital Boisguillaume - CHU de Rouen
  - Rouen、法国、76031
    - Hôpital Charles Nicolle - Service de Biochimie Médicale
  - Rouen、法国、76031
    - Hôpital Charles Nicolle - Service de Gastroentérologie et Nutrition
  - Saint Amand les Eaux、法国、59230
    - Centre Hospitalier
  - Saint Avertin、法国、37550
    - 30 av. du Gl. de Gaulle
  - Saint Chamond、法国、42400
    - Centre Hospitalier St Chamond
  - Saint Orens De Gameville、法国、31650
    - Maison de retraite
  - Saint Ouen、法国、41100
    - 36 Rue Louise Michel
  - Saint Romain Sur Cher、法国、41140
    - 27 rue Principale
  - Saint Saulve、法国、59880
    - 12, rue Jean Cocteau
  - Saint-Chamond、法国、42400
    - Centre de Long Séjour
  - Saint-Germain-de-Marencennes、法国、17700
    - 5 rue Saint Nicolas
  - Saint-Jean-De-Luz、法国、64500
    - Hôpital de Saint Jean de luz
  - Saint-Jean-de-Liversay、法国、17170
    - 1 rue Vanneau
  - Saint-Macaire-en-Mauges、法国、49450
    - 34 rue du Poirier
  - Saint-Macaire-en-Mauges、法国、49450
    - 53 bld du 8 Mai 1945
  - Saint-Orens-de-Gameville、法国、31650
    - Les jardins de Rambam
  - Saint-Pierre-Montlimart、法国、49110
    - Rue du Petit Montrevault
  - Saint-Pierre-des-Echaubrognes、法国、79700
    - Chemin Vert
  - Saint-Remy-en-Mauges、法国、49110
    - Chemin de la Choisière
  - Saint-Sebastien-de-Morsent、法国、27180
    - 1 allee Jean Restout
  - Saint-Vincent des Landes、法国、44590
    - 19 rue de la Mairie
  - Sainte-Marie-de-Re、法国、17740
    - 116 bis rue du 14 Juillet
  - Sainte-Marie-de-Re、法国、17740
    - 31 bis rue de la République
  - Sollies-Pont、法国、83210
    - Les Vergers du Château
  - Ste Marie En Ré、法国、17740
    - 31 bis rue de la République
  - Thiant、法国、59224
    - 28 rue Roger Salengro
  - Thilouze、法国、37260
    - 18 rue de la Baronne
  - Tilly sur Seulles、法国、14250
    - 1 rue de Bayeux
  - Toulon、法国、83000
    - 121 av. de la Résistance
  - Toulon、法国、83000
    - 148 Avenue Cuzin
  - Toulon、法国、83000
    - 355 Avenue Claret
  - Toulon、法国、83000
    - 535 av. de la Résistance
  - Toulon、法国、83000
    - 6 bld Noble le Piermone
  - Toulon、法国、83000
    - 641 rue Sainte Claire Deville
  - Toulon、法国、83000
    - 641 rue Sainte Deville
  - Toulon、法国、83100
    - 15 rue Gimelli
  - Toulon、法国、83200
    - 112 Avenue du Xvème corps
  - Toulon、法国、83200
    - 2 pl. Martin Bidouré
  - Toulon、法国、83200
    - 4 pl. Jean Macé
  - Toulouse、法国、31000
    - Capitole Santé
  - Toulouse、法国、31000
    - Hostellerie Languedocienne
  - Toulouse、法国、31052
    - Hôpital de la Grave-Casse Lardit
  - Toulouse、法国、31500
    - Résidence St Simon
  - Tours、法国、37000
    - 3 rue Maryse Bastié
  - Tours、法国、37000
    - 81 rue Blaise Pascal
  - Tours、法国、37100
    - 13 rue Ernest Huard
  - Troyes、法国、10000
    - Centre de Gériatrie du Comte Henry
  - Troyes、法国、10000
    - Centre Hospitalier de Troyes
  - Valanjou、法国、49670
    - 9 rue Beaurepaire
  - Valenciennes、法国、59300
    - 16 rue Anatole France
  - Valenciennes、法国、59300
    - Résidence Saly - 2 rue S. Lebourg
  - Vieux Conde、法国、59690
    - 200 rue Jean Jaures
  - Vihiers、法国、49310
    - 4 Rue Beaurepaire
  - Villejuif、法国、94804
    - Hopital Paul Brousse
  - Vineuil、法国、41350
    - 4, Place Jules Verne
  - Wallers、法国、59135
    - 85 rue Jean Jaurès

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

70年及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

机构化患者（在医疗病房）至少 3 个月，或门诊患者
慢性便秘定义为：
- 在至少 3 个月内每周排便次数少于 3 次，并且饮食建议无效或部分有效，或者
- 入组前接受泻药治疗至少 3 个月的患者，因为在未接受泻药治疗的情况下出现慢性便秘对应于每周大便少于 3 次
在筛选清除期的连续 7 天内，患者的大便少于 3 次

排除标准：

已知的器质性肠道疾病
做过肠道手术
腹部或盆腔放疗、癌、阻塞性疾病、吸收不良疾病
直肠中的粪便团在筛查清除期间不能完全排空

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：单身的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
临床和生物学耐受性，特别注意消化和营养状况。临床耐受性将通过每天收集的消化系统症状进行评估
在筛查清除期和每月评估的消化系统检查
在筛查清除期、第 3 个月和第 6 个月评估营养状况
在筛选清除期、第 3 个月和第 6 个月评估生命体征。将通过营养标记、吸收不良标记和在筛选清除期以及第 3 个月和第 6 个月评估的常规实验室测试评估生物耐受性。
在筛选清除期以及第 3 个月和第 6 个月评估药物相互作用评估。

次要结果测量

结果测量
基于每日护士日记的长期疗效
医疗成本分析。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ipsen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1999年12月1日

研究完成 (实际的)

2001年11月20日

研究注册日期

首次提交

2006年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2006年1月12日

首次发布 (估计)

2006年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月24日

最后验证

2019年7月1日

PEG 4000 (Forlax®)的临床试验

Ipsen

完全的

确定 Forlax® 治疗对患有慢性便秘且可能患有粪便失禁的儿童的效果。

慢性便秘

泰国
Institute of Medical Sciences and SUM Hospital

尚未招聘

聚乙二醇 4000 与聚乙二醇 3350+ 电解质治疗功能性便秘儿童粪便嵌塞的功效和耐受性比较

功能性便秘 | 便秘 - 功能性 | 慢性特发性便秘 | 粪便嵌塞 | 小儿功能性便秘

印度
Bayer

撤销

聚乙二醇 3350 (PEG 3350) 缓解便秘的功效和安全性 (MK-8114-005)

便秘
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

主动，不招人

特发性震颤的经颅超声治疗 (ULTRABRAINTher)

特发性震颤

法国
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...

未知

不同内镜制剂在小儿结肠镜检查中的应用研究

消化系统疾病

西班牙
American University of Beirut Medical Center

完全的

薄荷利滴剂对聚乙二醇电解质溶液适口性的影响

结肠癌

黎巴嫩
The Hospital for Sick Children

完全的

Pico-Salax 与聚乙二醇对比用于儿童结肠镜检查前的肠道清洁

结肠镜检查

加拿大
ColonaryConcepts LLC

完全的

食用结肠制剂的安全性和耐受性研究

肠道准备

美国
National Taiwan University Hospital

完全的

低残留饮食套餐 (Enimaclin®) 作为结肠镜检查前饮食控制的有效性和可接受性

饮食调整

台湾
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Tongji Hospital; Affiliated Hospital... 和其他合作者

未知

PEG-生长激素治疗儿童特发性矮小症的研究

侏儒症

中国