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Studio sull'uso a lungo termine di Forlax® in pazienti anziani con costipazione cronica

24 luglio 2019 aggiornato da: Ipsen

Tolleranza della somministrazione a lungo termine di Forlax® 10g in pazienti anziani ambulatoriali o istituzionalizzati che soffrono di stitichezza cronica. Studio controllato con lattulosio randomizzato in singolo cieco con benefici attesi individuali.

Lo scopo principale di questo studio è valutare la tolleranza a dosi ripetute a lungo termine di Forlax® 10g rispetto al lattulosio in pazienti anziani ambulatoriali o istituzionalizzati, prestando particolare attenzione allo stato digestivo e nutrizionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

246

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Abscon, Francia, 59215
        • 19 rue Jules Guesde
      • Amiens, Francia, 80054
        • Centre Saint Victor
      • Anzin, Francia, 59410
        • 117 ter rue Jean Jaurès
      • Anzin, Francia, 59410
        • 8 rue Jean Jaurès
      • Aubevoye, Francia, 27940
        • 26 av. Charles de Gaulle
      • Beauvoir Sur Niort, Francia, 79360
        • 89 avenue de Niort
      • Blois, Francia, 41000
        • 11 Place de la République
      • Blois, Francia, 41000
        • 39, avenue de France
      • Bretteville l'Orgueilleuse, Francia, 14740
        • 30 rue Bayeux
      • Bruille Les Marchiennes, Francia, 59490
        • 30 rue Pasteur
      • Caen, Francia, 14000
        • 6 avenue du 6 Juin
      • Caen, Francia, 14000
        • 98 Boulevard du Maréchal Lyautey
      • Carquefou, Francia, 44470
        • Rue de l'Hôtel de Ville
      • Castel Maurou, Francia, 31180
        • La Cerisaie
      • Chateau Renault, Francia, 37110
        • 33 rue Gambetta
      • Chatelaillon Plage, Francia, 17340
        • 94 bis bld de la République
      • Cholet, Francia, 49300
        • 25 avenue de Nantes
      • Denain, Francia, 59220
        • 116 rue Henri Barbusse
      • Denain, Francia, 59220
        • 25 Place Gambetta
      • Derval, Francia, 44590
        • 6 rue de Ronde
      • Dijon, Francia, 21000
        • CHS de la Chartreuse
      • Dompierre Sur Mer, Francia, 17139
        • 10 rue du Soleil Couchant
      • Droue, Francia, 41270
        • 19, avenue de la Gare
      • Ecouis, Francia, 27440
        • 5 route de Paris
      • Evreux, Francia, 27000
        • 1 rue du Jardin Botanique
      • Evreux, Francia, 27000
        • 6 Centre Commercial les Peupliers
      • Faverolles-sur-Cher, Francia, 41400
        • 8 bis rue du Bout du Pont
      • Fenioux, Francia, 79160
        • 9 rue Cure
      • Fresnes-sur-Escaut, Francia, 59970
        • 15 rue Taffin
      • Fresnes-sur-Escaut, Francia, 59970
        • 95 rue Jean-Jaurès
      • Gravigny, Francia, 27930
        • 14 av. Aristide Briand
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU Grenoble
      • Ivry sur Seine, Francia, 94205
        • Hôpital Charles Foix
      • L'Union, Francia, 31240
        • Résidence, Grand Maison
      • La Ferte Imbault, Francia, 41300
        • 13 rue Balletant
      • La Foret Sur Sevre, Francia, 79380
        • 62 rue de Lattre
      • La Garde, Francia, 83130
        • 121 rue M. Delage
      • La Jubaudiere, Francia, 49510
        • 8 Chemin des Vendéens
      • La Riche, Francia, 37520
        • 11 Place Sainte Anne
      • La Rochelle, Francia, 17000
        • 194 rue Marius Lacroix
      • La Seguiniere, Francia, 49280
        • 28 rue du Paradis
      • La Verenne, Francia, 44270
        • 215 route de Bretagne
      • Lamotte Beuvron, Francia, 41600
        • 1, rue de l'Egalité
      • Le Cellier, Francia, 44850
        • 7 rue de Bel Air
      • Le Neubourg, Francia, 27110
        • 60 rue de la République
      • Le Petit Quevilly, Francia, 76140
        • Hôpital Saint Julien
      • Le Pradet, Francia, 83220
        • 21 Avenue Gabriel Péri
      • Le Pradet, Francia, 83220
        • 360 Avenue de la 1ère DFL
      • Le Pradet, Francia, 83220
        • 360, avenue de la 1ère DFL
      • Le Pradet, Francia, 83220
        • 390 av. de la lère DFL
      • Le Pradet, Francia, 83220
        • 46 Place Paul Flamenq
      • Le Pradet, Francia, 83220
        • 61 avenue de la lère DFL
      • Les Andelys, Francia, 27700
        • 13 rue de la Libération
      • Lille, Francia, 59000
        • Maison de Retrate Saint-Jean
      • Louviers, Francia, 27400
        • 57 rue Dupont de l'Eure
      • Louviers, Francia, 27400
        • 9 rue du Chatel
      • Louviers, Francia, 27400
        • Bd Clémenceau
      • Luynes, Francia, 37230
        • 8 rue Saint Venant
      • Mainneville, Francia, 27150
        • 1 rue Pavée
      • Maniquerville, Francia, 76400
        • Centre de Gérontologie, Yvon Lamour
      • Marly, Francia, 59770
        • 4 rue de Champagne
      • Menigoute, Francia, 79340
        • 10 rue des Vignes
      • Mortagne du Nord, Francia, 59158
        • 94 rue Henri Urbain
      • Murs Erigne, Francia, 49610
        • 25 rue V. Désormeaux
      • Nantes, Francia, 44000
        • 181 rue Paul Bellamy
      • Nantes, Francia, 44300
        • 101 Boulevard de Doulon
      • Nantes, Francia, 44300
        • 63 rue de la Bottière
      • Niort, Francia, 79000
        • 13 av. de la République
      • Niort, Francia, 79000
        • 189 Avenue de la Rochelle
      • Niort, Francia, 79000
        • 277 av. de la Rochelle
      • Niort, Francia, 79000
        • 6 pl. de la Comédie
      • Niort-Souche, Francia, 79000
        • 24 rue de la Poste
      • Nort-sur-Erdre, Francia, 44390
        • 30 Boulevard de la Gare
      • Nueil Sur Layon, Francia, 49560
        • 12 place d'Armes
      • Onnaing, Francia, 59624
        • 26 Place Pasteur
      • Oudon, Francia, 44521
        • 76 rue des Ormeaux
      • Pacy sur Eure, Francia, 27120
        • 16 rue Aristide Briand
      • Paris, Francia, 75561
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Perigny, Francia, 17180
        • 14 rue de Valençay
      • Pessac, Francia, 33604
        • Centre Hospitalier Sud Hôpital Xavier Arnozan
      • Petit Quevilly, Francia, 76140
        • Hôpital Saint-Julien
      • Pierrefitte Sur Sauldre, Francia, 41300
        • 3 Rue Nouvelle
      • Pont De L'arche, Francia, 27340
        • 29 rue Blin
      • Pont-de-l'Arche, Francia, 27340
        • 35 bis rue du Général de Gaulle
      • Prahecq, Francia, 79230
        • 28 bis route de Niort
      • Quarouble, Francia, 59243
        • 7 rue Gambetta
      • Raismes, Francia, 59590
        • 271 rue Henri Durre
      • Raismes, Francia, 59590
        • 338 rue Henri Durre
      • Rouen, Francia, 76031
        • Hôpital Boisguillaume - CHU de Rouen
      • Rouen, Francia, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle - Service de Biochimie Médicale
      • Rouen, Francia, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle - Service de Gastroentérologie et Nutrition
      • Saint Amand les Eaux, Francia, 59230
        • Centre Hospitalier
      • Saint Avertin, Francia, 37550
        • 30 av. du Gl. de Gaulle
      • Saint Chamond, Francia, 42400
        • Centre Hospitalier St Chamond
      • Saint Orens De Gameville, Francia, 31650
        • Maison de retraite
      • Saint Ouen, Francia, 41100
        • 36 Rue Louise Michel
      • Saint Romain Sur Cher, Francia, 41140
        • 27 rue Principale
      • Saint Saulve, Francia, 59880
        • 12, rue Jean Cocteau
      • Saint-Chamond, Francia, 42400
        • Centre de Long Séjour
      • Saint-Germain-de-Marencennes, Francia, 17700
        • 5 rue Saint Nicolas
      • Saint-Jean-De-Luz, Francia, 64500
        • Hôpital de Saint Jean de luz
      • Saint-Jean-de-Liversay, Francia, 17170
        • 1 rue Vanneau
      • Saint-Macaire-en-Mauges, Francia, 49450
        • 34 rue du Poirier
      • Saint-Macaire-en-Mauges, Francia, 49450
        • 53 bld du 8 Mai 1945
      • Saint-Orens-de-Gameville, Francia, 31650
        • Les jardins de Rambam
      • Saint-Pierre-Montlimart, Francia, 49110
        • Rue du Petit Montrevault
      • Saint-Pierre-des-Echaubrognes, Francia, 79700
        • Chemin Vert
      • Saint-Remy-en-Mauges, Francia, 49110
        • Chemin de la Choisière
      • Saint-Sebastien-de-Morsent, Francia, 27180
        • 1 allee Jean Restout
      • Saint-Vincent des Landes, Francia, 44590
        • 19 rue de la Mairie
      • Sainte-Marie-de-Re, Francia, 17740
        • 116 bis rue du 14 Juillet
      • Sainte-Marie-de-Re, Francia, 17740
        • 31 bis rue de la République
      • Sollies-Pont, Francia, 83210
        • Les Vergers du Château
      • Ste Marie En Ré, Francia, 17740
        • 31 bis rue de la République
      • Thiant, Francia, 59224
        • 28 rue Roger Salengro
      • Thilouze, Francia, 37260
        • 18 rue de la Baronne
      • Tilly sur Seulles, Francia, 14250
        • 1 rue de Bayeux
      • Toulon, Francia, 83000
        • 121 av. de la Résistance
      • Toulon, Francia, 83000
        • 148 Avenue Cuzin
      • Toulon, Francia, 83000
        • 355 Avenue Claret
      • Toulon, Francia, 83000
        • 535 av. de la Résistance
      • Toulon, Francia, 83000
        • 6 bld Noble le Piermone
      • Toulon, Francia, 83000
        • 641 rue Sainte Claire Deville
      • Toulon, Francia, 83000
        • 641 rue Sainte Deville
      • Toulon, Francia, 83100
        • 15 rue Gimelli
      • Toulon, Francia, 83200
        • 112 Avenue du Xvème corps
      • Toulon, Francia, 83200
        • 2 pl. Martin Bidouré
      • Toulon, Francia, 83200
        • 4 pl. Jean Macé
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Capitole Santé
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Hostellerie Languedocienne
      • Toulouse, Francia, 31052
        • Hôpital de la Grave-Casse Lardit
      • Toulouse, Francia, 31500
        • Résidence St Simon
      • Tours, Francia, 37000
        • 3 rue Maryse Bastié
      • Tours, Francia, 37000
        • 81 rue Blaise Pascal
      • Tours, Francia, 37100
        • 13 rue Ernest Huard
      • Troyes, Francia, 10000
        • Centre de Gériatrie du Comte Henry
      • Troyes, Francia, 10000
        • Centre Hospitalier de Troyes
      • Valanjou, Francia, 49670
        • 9 rue Beaurepaire
      • Valenciennes, Francia, 59300
        • 16 rue Anatole France
      • Valenciennes, Francia, 59300
        • Résidence Saly - 2 rue S. Lebourg
      • Vieux Conde, Francia, 59690
        • 200 rue Jean Jaures
      • Vihiers, Francia, 49310
        • 4 Rue Beaurepaire
      • Villejuif, Francia, 94804
        • Hôpital Paul Brousse
      • Vineuil, Francia, 41350
        • 4, Place Jules Verne
      • Wallers, Francia, 59135
        • 85 rue Jean Jaurès

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti istituzionalizzati (in un reparto di cure mediche) per almeno 3 mesi o pazienti ambulatoriali

  • Soffre di stitichezza cronica definita come:

    • o meno di 3 feci a settimana per almeno 3 mesi e nessuna o parziale efficacia dei consigli dietetici, OPPURE
    • paziente trattato con farmaco/i lassativo/i per almeno 3 mesi prima dell'inclusione, a causa di stitichezza cronica corrispondente a meno di 3 evacuazioni a settimana in assenza di trattamento lassativo
  • il paziente ha meno di 3 feci durante 7 giorni consecutivi del periodo di wash-out dello screening

Criteri di esclusione:

  • malattia intestinale organica nota
  • aver subito un intervento chirurgico all'intestino
  • radiazioni addominali o pelviche, carcinoma, malattia ostruttiva, malattia da malassorbimento
  • massa fecale nel retto che non può essere completamente evacuata durante il periodo di wash-out dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tolleranza clinica e biologica con particolare attenzione allo stato digestivo e nutrizionale. La tolleranza clinica sarà valutata dalla sintomatologia digestiva raccolta su base giornaliera
Esame digestivo valutato durante il periodo di wash-out dello screening e ogni mese
Stato nutrizionale valutato al periodo di wash-out dello screening, mese 3 e mese 6
Segni vitali valutati al periodo di lavaggio dello screening, mese 3 e mese 6. La tolleranza biologica sarà valutata da marcatori nutrizionali, marcatori di malassorbimento e test di laboratorio di routine valutati al periodo di lavaggio dello screening e al mese 3 e 6.
Valutazione dell'interazione farmacologica valutata al periodo di wash-out dello screening e al mese 3 e 6.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Efficacia a lungo termine basata sul diario giornaliero dell'infermiere
Analisi dei costi sanitari.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ipsen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 1999

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2-31-52072-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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