Studie dlouhodobého užívání přípravku Forlax® u starších pacientů s chronickou zácpou
24. července 2019 aktualizováno: Ipsen
Tolerance dlouhodobého podávání přípravku Forlax® 10g u starších ambulantních nebo ústavních pacientů trpících chronickou zácpou. Jednoslepá randomizovaná studie kontrolovaná laktulózou s individuálním očekávaným přínosem.
Hlavním účelem této studie je vyhodnotit toleranci dlouhodobých opakovaných dávek přípravku Forlax® 10g oproti laktulóze u starších ambulantních nebo hospitalizovaných pacientů, přičemž zvláštní pozornost je věnována stavu trávení a výživy.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
246
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Abscon, Francie, 59215
- 19 rue Jules Guesde
-
Amiens, Francie, 80054
- Centre Saint Victor
-
Anzin, Francie, 59410
- 117 ter rue Jean Jaurès
-
Anzin, Francie, 59410
- 8 rue Jean Jaurès
-
Aubevoye, Francie, 27940
- 26 av. Charles de Gaulle
-
Beauvoir Sur Niort, Francie, 79360
- 89 avenue de Niort
-
Blois, Francie, 41000
- 11 Place de la République
-
Blois, Francie, 41000
- 39, avenue de France
-
Bretteville l'Orgueilleuse, Francie, 14740
- 30 rue Bayeux
-
Bruille Les Marchiennes, Francie, 59490
- 30 rue Pasteur
-
Caen, Francie, 14000
- 6 avenue du 6 Juin
-
Caen, Francie, 14000
- 98 Boulevard du Maréchal Lyautey
-
Carquefou, Francie, 44470
- Rue de l'Hôtel de Ville
-
Castel Maurou, Francie, 31180
- La Cerisaie
-
Chateau Renault, Francie, 37110
- 33 rue Gambetta
-
Chatelaillon Plage, Francie, 17340
- 94 bis bld de la République
-
Cholet, Francie, 49300
- 25 avenue de Nantes
-
Denain, Francie, 59220
- 116 rue Henri Barbusse
-
Denain, Francie, 59220
- 25 Place Gambetta
-
Derval, Francie, 44590
- 6 rue de Ronde
-
Dijon, Francie, 21000
- CHS de la Chartreuse
-
Dompierre Sur Mer, Francie, 17139
- 10 rue du Soleil Couchant
-
Droue, Francie, 41270
- 19, avenue de la Gare
-
Ecouis, Francie, 27440
- 5 route de Paris
-
Evreux, Francie, 27000
- 1 rue du Jardin Botanique
-
Evreux, Francie, 27000
- 6 Centre Commercial les Peupliers
-
Faverolles-sur-Cher, Francie, 41400
- 8 bis rue du Bout du Pont
-
Fenioux, Francie, 79160
- 9 rue Cure
-
Fresnes-sur-Escaut, Francie, 59970
- 15 rue Taffin
-
Fresnes-sur-Escaut, Francie, 59970
- 95 rue Jean-Jaurès
-
Gravigny, Francie, 27930
- 14 av. Aristide Briand
-
Grenoble, Francie, 38043
- Chu Grenoble
-
Ivry sur Seine, Francie, 94205
- Hôpital Charles Foix
-
L'Union, Francie, 31240
- Résidence, Grand Maison
-
La Ferte Imbault, Francie, 41300
- 13 rue Balletant
-
La Foret Sur Sevre, Francie, 79380
- 62 rue de Lattre
-
La Garde, Francie, 83130
- 121 rue M. Delage
-
La Jubaudiere, Francie, 49510
- 8 Chemin des Vendéens
-
La Riche, Francie, 37520
- 11 Place Sainte Anne
-
La Rochelle, Francie, 17000
- 194 rue Marius Lacroix
-
La Seguiniere, Francie, 49280
- 28 rue du Paradis
-
La Verenne, Francie, 44270
- 215 route de Bretagne
-
Lamotte Beuvron, Francie, 41600
- 1, rue de l'Egalité
-
Le Cellier, Francie, 44850
- 7 rue de Bel Air
-
Le Neubourg, Francie, 27110
- 60 rue de la République
-
Le Petit Quevilly, Francie, 76140
- Hôpital Saint Julien
-
Le Pradet, Francie, 83220
- 21 Avenue Gabriel Péri
-
Le Pradet, Francie, 83220
- 360 Avenue de la 1ère DFL
-
Le Pradet, Francie, 83220
- 360, avenue de la 1ère DFL
-
Le Pradet, Francie, 83220
- 390 av. de la lère DFL
-
Le Pradet, Francie, 83220
- 46 Place Paul Flamenq
-
Le Pradet, Francie, 83220
- 61 avenue de la lère DFL
-
Les Andelys, Francie, 27700
- 13 rue de la Libération
-
Lille, Francie, 59000
- Maison de Retrate Saint-Jean
-
Louviers, Francie, 27400
- 57 rue Dupont de l'Eure
-
Louviers, Francie, 27400
- 9 rue du Chatel
-
Louviers, Francie, 27400
- Bd Clémenceau
-
Luynes, Francie, 37230
- 8 rue Saint Venant
-
Mainneville, Francie, 27150
- 1 rue Pavée
-
Maniquerville, Francie, 76400
- Centre de Gérontologie, Yvon Lamour
-
Marly, Francie, 59770
- 4 rue de Champagne
-
Menigoute, Francie, 79340
- 10 rue des Vignes
-
Mortagne du Nord, Francie, 59158
- 94 rue Henri Urbain
-
Murs Erigne, Francie, 49610
- 25 rue V. Désormeaux
-
Nantes, Francie, 44000
- 181 rue Paul Bellamy
-
Nantes, Francie, 44300
- 101 Boulevard de Doulon
-
Nantes, Francie, 44300
- 63 rue de la Bottière
-
Niort, Francie, 79000
- 13 av. de la République
-
Niort, Francie, 79000
- 189 Avenue de la Rochelle
-
Niort, Francie, 79000
- 277 av. de la Rochelle
-
Niort, Francie, 79000
- 6 pl. de la Comédie
-
Niort-Souche, Francie, 79000
- 24 rue de la Poste
-
Nort-sur-Erdre, Francie, 44390
- 30 Boulevard de la Gare
-
Nueil Sur Layon, Francie, 49560
- 12 place d'Armes
-
Onnaing, Francie, 59624
- 26 Place Pasteur
-
Oudon, Francie, 44521
- 76 rue des Ormeaux
-
Pacy sur Eure, Francie, 27120
- 16 rue Aristide Briand
-
Paris, Francie, 75561
- Hôpital Pitié Salpétriêre
-
Perigny, Francie, 17180
- 14 rue de Valençay
-
Pessac, Francie, 33604
- Centre Hospitalier Sud Hôpital Xavier Arnozan
-
Petit Quevilly, Francie, 76140
- Hôpital Saint-Julien
-
Pierrefitte Sur Sauldre, Francie, 41300
- 3 Rue Nouvelle
-
Pont De L'arche, Francie, 27340
- 29 rue Blin
-
Pont-de-l'Arche, Francie, 27340
- 35 bis rue du Général de Gaulle
-
Prahecq, Francie, 79230
- 28 bis route de Niort
-
Quarouble, Francie, 59243
- 7 rue Gambetta
-
Raismes, Francie, 59590
- 271 rue Henri Durre
-
Raismes, Francie, 59590
- 338 rue Henri Durre
-
Rouen, Francie, 76031
- Hôpital Boisguillaume - CHU de Rouen
-
Rouen, Francie, 76031
- Hôpital Charles Nicolle - Service de Biochimie Médicale
-
Rouen, Francie, 76031
- Hôpital Charles Nicolle - Service de Gastroentérologie et Nutrition
-
Saint Amand les Eaux, Francie, 59230
- Centre Hospitalier
-
Saint Avertin, Francie, 37550
- 30 av. du Gl. de Gaulle
-
Saint Chamond, Francie, 42400
- Centre Hospitalier St Chamond
-
Saint Orens De Gameville, Francie, 31650
- Maison de retraite
-
Saint Ouen, Francie, 41100
- 36 Rue Louise Michel
-
Saint Romain Sur Cher, Francie, 41140
- 27 rue Principale
-
Saint Saulve, Francie, 59880
- 12, rue Jean Cocteau
-
Saint-Chamond, Francie, 42400
- Centre de Long Séjour
-
Saint-Germain-de-Marencennes, Francie, 17700
- 5 rue Saint Nicolas
-
Saint-Jean-De-Luz, Francie, 64500
- Hôpital de Saint Jean de luz
-
Saint-Jean-de-Liversay, Francie, 17170
- 1 rue Vanneau
-
Saint-Macaire-en-Mauges, Francie, 49450
- 34 rue du Poirier
-
Saint-Macaire-en-Mauges, Francie, 49450
- 53 bld du 8 Mai 1945
-
Saint-Orens-de-Gameville, Francie, 31650
- Les jardins de Rambam
-
Saint-Pierre-Montlimart, Francie, 49110
- Rue du Petit Montrevault
-
Saint-Pierre-des-Echaubrognes, Francie, 79700
- Chemin Vert
-
Saint-Remy-en-Mauges, Francie, 49110
- Chemin de la Choisière
-
Saint-Sebastien-de-Morsent, Francie, 27180
- 1 allee Jean Restout
-
Saint-Vincent des Landes, Francie, 44590
- 19 rue de la Mairie
-
Sainte-Marie-de-Re, Francie, 17740
- 116 bis rue du 14 Juillet
-
Sainte-Marie-de-Re, Francie, 17740
- 31 bis rue de la République
-
Sollies-Pont, Francie, 83210
- Les Vergers du Château
-
Ste Marie En Ré, Francie, 17740
- 31 bis rue de la République
-
Thiant, Francie, 59224
- 28 rue Roger Salengro
-
Thilouze, Francie, 37260
- 18 rue de la Baronne
-
Tilly sur Seulles, Francie, 14250
- 1 rue de Bayeux
-
Toulon, Francie, 83000
- 121 av. de la Résistance
-
Toulon, Francie, 83000
- 148 Avenue Cuzin
-
Toulon, Francie, 83000
- 355 Avenue Claret
-
Toulon, Francie, 83000
- 535 av. de la Résistance
-
Toulon, Francie, 83000
- 6 bld Noble le Piermone
-
Toulon, Francie, 83000
- 641 rue Sainte Claire Deville
-
Toulon, Francie, 83000
- 641 rue Sainte Deville
-
Toulon, Francie, 83100
- 15 rue Gimelli
-
Toulon, Francie, 83200
- 112 Avenue du Xvème corps
-
Toulon, Francie, 83200
- 2 pl. Martin Bidouré
-
Toulon, Francie, 83200
- 4 pl. Jean Macé
-
Toulouse, Francie, 31000
- Capitole Santé
-
Toulouse, Francie, 31000
- Hostellerie Languedocienne
-
Toulouse, Francie, 31052
- Hôpital de la Grave-Casse Lardit
-
Toulouse, Francie, 31500
- Résidence St Simon
-
Tours, Francie, 37000
- 3 rue Maryse Bastié
-
Tours, Francie, 37000
- 81 rue Blaise Pascal
-
Tours, Francie, 37100
- 13 rue Ernest Huard
-
Troyes, Francie, 10000
- Centre de Gériatrie du Comte Henry
-
Troyes, Francie, 10000
- Centre Hospitalier de Troyes
-
Valanjou, Francie, 49670
- 9 rue Beaurepaire
-
Valenciennes, Francie, 59300
- 16 rue Anatole France
-
Valenciennes, Francie, 59300
- Résidence Saly - 2 rue S. Lebourg
-
Vieux Conde, Francie, 59690
- 200 rue Jean Jaures
-
Vihiers, Francie, 49310
- 4 Rue Beaurepaire
-
Villejuif, Francie, 94804
- Hopital Paul Brousse
-
Vineuil, Francie, 41350
- 4, Place Jules Verne
-
Wallers, Francie, 59135
- 85 rue Jean Jaurès
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
70 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Institucionalizovaní pacienti (na oddělení lékařské péče) po dobu minimálně 3 měsíců nebo ambulantní pacienti
Trpící chronickou zácpou definovanou jako:
- buď méně než 3 stolice týdně po dobu alespoň 3 měsíců a žádná nebo částečná účinnost dietních doporučení, NEBO
- pacient léčený laxativními léky po dobu nejméně 3 měsíců před zařazením z důvodu chronické zácpy odpovídající méně než 3 stolicím týdně v případě absence laxativní léčby
- pacient má méně než 3 stolice během 7 po sobě jdoucích dnů screeningového vymývacího období
Kritéria vyloučení:
- známé organické střevní onemocnění
- po operaci střev
- ozáření břicha nebo pánve, karcinom, obstrukční onemocnění, malabsorpční onemocnění
- fekální hmota v konečníku, která nemůže být zcela evakuována během screeningového vymývacího období
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Klinická a biologická tolerance se zvláštním zřetelem na trávicí a nutriční stav. Klinická tolerance bude hodnocena pomocí trávicích symptomatologií shromažďovaných na denní bázi
|
|
Vyšetření trávicího traktu hodnocené v období screeningu a každý měsíc
|
|
Nutriční stav hodnocený při screeningovém vymývacím období, měsíc 3 a měsíc 6
|
|
Vitální funkce hodnocené ve screeningovém vymývacím období, 3. a 6. měsíc. Biologická tolerance bude hodnocena nutričními markery, malabsorpčními markery a rutinními laboratorními testy hodnocenými v screeningovém vymývacím období a 3. a 6. měsíci.
|
|
Hodnocení lékových interakcí bylo hodnoceno ve screeningovém vymývacím období a ve 3. a 6. měsíci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Dlouhodobá účinnost založená na denním deníku sestry
|
|
Analýza nákladů na zdravotní péči.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 1999
Dokončení studie (Aktuální)
20. listopadu 2001
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2006
První zveřejněno (Odhad)
13. ledna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2-31-52072-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PEG 4000 (Forlax®)
-
IpsenDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktivní, ne nábor
-
Les Laboratoires des Médicaments StérilesDokončenoGastrointestinální novotvary | Tromboembolická událostTunisko
-
Beijing Jishuitan HospitalNeznámý
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisPozastaveno
-
University Hospital, AntwerpAktivní, ne nábor
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...NeznámýZažívací onemocněníŠpanělsko
-
Jazz PharmaceuticalsDokončenoBolest | Rakovina | Paliativní péčeSpojené království