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HBV DNA疫苗治疗慢性乙型肝炎感染患者的安全性研究

2008年11月20日 更新者：PowderMed

I 期、多中心、随机、安慰剂对照、剂量递增研究，以评估治疗性 DNA 质粒 pdpSC18 疫苗的局部和全身耐受性，该疫苗使用 PowderJect ND10 递送系统在慢性乙型肝炎感染受试者中通过颗粒介导的表皮递送给药

本研究的目的是评估疫苗在接种地点的耐受性以及它可能对受试者健康产生的任何影响。 该研究还将测试疫苗减少乙型肝炎疾病的能力。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

乙型肝炎病毒 (HBV) 是最常见形式的肠胃外传播病毒性肝炎的原因。 据估计，全世界约有 3.5 亿人是该病毒的持续携带者，它是急性和慢性肝脏感染的主要原因，具有显着的相关发病率和死亡率。 慢性感染发生在 98% 通过母亲垂直传播感染的新生儿和 5% 2 岁后感染的个体中。 这些受试者中约有 25% 会发展为肝硬化，而该亚组中有 20% 会发展为肝细胞癌——世界上最常见的癌症之一。 HBV 是一种非细胞病变病毒，肝损伤主要由宿主对病毒感染的肝细胞的免疫反应和炎性细胞因子的产生介导。 在急性自限性乙型肝炎患者的外周血中很容易检测到对 HBV 的强烈、多克隆和多特异性细胞毒性和辅助性 T 细胞反应，但在慢性感染患者中很弱、抗原受限（单特异性或寡特异性）或检测不到. 因此，据信强烈的 T 细胞反应是消除乙型肝炎病毒的原因。 治疗性疫苗的目的是通过增强对 HBV 的适当细胞免疫反应来增强自然反应。 本研究的目的是评估通过粒子介导表皮递送 (PMED) 施用的 pPDPSC18 DNA 疫苗的安全性和耐受性概况

研究类型

介入性

注册 (预期的)

48

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
      • Taipei、台湾、106
        • Cathay General Hospital
      • Taoyan、台湾、33
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linko
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore、新加坡、119074
        • National University Hospital
  • 泰国
      • Bangkok、泰国
        • Siriraj Hospital
      • Chiang Mai、泰国
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin、香港
        • 19/F Prince of Wales Hospital
      • Tai Po, N. T.、香港
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

其他方面健康、未接受过治疗的受试者慢性代偿良好、eAg 阳性 HBV 感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：双倍的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
所有访视的不良事件、疫苗接种部位评估、疫苗接种前后的实验室参数

次要结果测量

结果测量
次要终点将评估研究产品对以下方面的影响：
每次就诊时对疫苗的免疫反应
每次就诊时对疫苗的临床反应

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

PowderMed

调查人员

  • 首席研究员：Henry LY Chan、Prince of Wales Hospital
  • 首席研究员：Nancy Leung、Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
  • 首席研究员：Seng Gee Lim、National University Hospital, Singapore
  • 首席研究员：Wan Cheng Chow、Singapore General Hospital
  • 首席研究员：Sien-Sing Yang、Cathay General Hospital
  • 首席研究员：I Shyan-Sheen、Chang Gung Memorial Hospital - Linko
  • 首席研究员：Satawat Thongsawat、Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • 首席研究员：Tawesak Tandwandee、Siriraj Hospital
  • 首席研究员：Man Fung Yuen、Queen Mary Hospital, Hong Kong

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年1月1日

研究完成 (实际的)

2007年12月1日

研究注册日期

首次提交

2006年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2006年1月13日

首次发布 (估计)

2006年1月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年11月20日

最后验证

2008年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PM HBV-001

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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