Исследование безопасности ДНК-вакцины против ВГВ для лечения пациентов с хроническим гепатитом В

Вирус гепатита В (ВГВ) является причиной наиболее распространенной формы вирусного гепатита, передающегося парентерально. По оценкам, около 350 миллионов человек во всем мире являются стойкими носителями вируса, и он является основной причиной острых и хронических инфекций печени со значительными сопутствующими заболеваемостью и смертностью. Хроническая инфекция возникает у 98% новорожденных, инфицированных путем вертикальной передачи от матери, и у 5% лиц, инфицированных после 2-летнего возраста. Примерно у 25% из этих субъектов разовьется цирроз печени, а у 20% этой подгруппы разовьется гепатоцеллюлярная карцинома — один из наиболее распространенных видов рака в мире. HBV является нецитопатическим вирусом, и повреждение печени в основном опосредуется иммунным ответом хозяина на инфицированные вирусом клетки печени и продукцией воспалительных цитокинов. Энергичный, поликлональный и мультиспецифический цитотоксический и хелперный Т-клеточный ответ на HBV легко обнаруживается в периферической крови у субъектов с острым самокупирующимся гепатитом В, но слабый, антигенно ограниченный (моно- или олигоспецифический) или неопределяемый у субъектов с хронической инфекцией. . Таким образом, считается, что активный ответ Т-клеток ответственен за элиминацию вируса гепатита В. Целью терапевтической вакцины будет усиление естественного ответа путем усиления соответствующего клеточного иммунного ответа на HBV. Целью данного исследования является оценка профиля безопасности и переносимости ДНК-вакцины pPDPSC18 при введении эпидермальной доставки, опосредованной частицами (PMED).