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VNP40101M 治疗复发或难治性局部晚期或转移性小细胞肺癌患者

2013年11月5日更新者：Vion Pharmaceuticals

Cloretazine™ (VNP40101M) 用于复发或难治性小细胞肺癌患者的 II 期试验

基本原理：化疗中使用的药物，例如 VNP40101M，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。

目的：该 II 期试验正在研究 VNP40101M 在治疗复发性或难治性局部晚期或转移性小细胞肺癌患者中的效果。

研究概览

地位

完全的

条件

肺癌

干预/治疗

药品：拉莫司汀

详细说明

目标：

确定用 VNP40101M 治疗的复发或难治性局部晚期或转移性小细胞肺癌患者的总体反应率（部分和完全）。
确定该药物对这些患者的毒性作用。

大纲：这是一项多中心研究。根据疾病状态对患者进行分层（敏感复发[对一线化疗有反应后进展性疾病> 3个月]与耐药性疾病[一线化疗期间或≤3个月后进展性疾病]）。

患者每周接受一次 VNP40101M IV，每次 15-30 分钟，持续 3 周。治疗每 6 周重复一次，最多 6 个疗程。达到完全缓解 (CR) 的患者在 CR 后接受 2 个额外疗程。

完成研究治疗后，定期随访患者长达 18 个月。

预计应计：本研究将累计 87 名患者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - Los Angeles、California、美国、90089-9181
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
- Connecticut
  - New Haven、Connecticut、美国、06520-8028
    - Yale Cancer Center
  - West Haven、Connecticut、美国、06516
    - Veterans Affairs Medical Center - West Haven
- Delaware
  - Newark、Delaware、美国、19713
    - Helen F. Graham Cancer Center at Christiana Hospital
- New York
  - Bronx、New York、美国、10461
    - Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、美国、44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107-5541
    - Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、美国、37203
    - Sarah Cannon Cancer Center at Centennial Medical Center
- Texas
  - Houston、Texas、美国、77030-4009
    - M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

细胞学证实的小细胞肺癌
- 局部晚期或转移性疾病
- 一线标准细胞毒治疗后疾病复发或进展
可测量或可评估的疾病
允许脑转移

患者特征：

ECOG 体能状态 0-2
预期寿命≥2个月
粒细胞计数 ≥ 1,500/mm^3
血小板计数 ≥ 100,000/mm^3
肌酐≤ 2.0 毫克/分升
胆红素≤ 2.5 毫克/分升
AST 和 ALT ≤ 正常上限 (ULN) 的 3 倍（如果存在肝转移，则为 5 倍 ULN）
未怀孕或哺乳
妊娠试验阴性
生育患者必须使用有效的避孕措施
无活动性不受控制的出血
无活动性感染
休息时不得需要补充氧气
无活动性心脏病
近 3 个月内无心肌梗塞
无不受控制的充血性心力衰竭
没有不受控制的心律失常
没有不受控制的冠状动脉疾病

先前的同步治疗：

见疾病特征
自先前放疗、生物治疗或化疗后超过 3 周（亚硝基脲或丝裂霉素 C 为 6 周）
- 如果暴露涉及不超过 30% 的具有显着骨髓生成能力的骨骼（例如，椎体和长骨），则允许在过去 3 周内进行过放疗
自上次手术或激素治疗后至少 2 周
不得要求任何立即的姑息治疗，包括手术
必须已经从之前的抗癌治疗中恢复过来
- 允许 ≤ 1 级的持续、稳定的慢性毒性作用
局部晚期或转移性疾病的既往全身化疗方案不超过 1 种
没有其他同时进行的抗癌治疗
没有其他同时进行的调查代理
无并发双硫仑

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
毒性
总体反应率（完全反应和部分反应）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vion Pharmaceuticals

调查人员

Bonny L. Johnson, RN, MSN、Vion Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年9月1日

初级完成 (实际的)

2008年5月1日

研究注册日期

首次提交

2006年1月24日

首先提交符合 QC 标准的

2006年1月24日

首次发布 (估计)

2006年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年11月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年11月5日

最后验证

2009年1月1日