Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

VNP40101M в лечении пациентов с рецидивирующим или рефрактерным местно-распространенным или метастатическим мелкоклеточным раком легкого

5 ноября 2013 г. обновлено: Vion Pharmaceuticals

Испытание Фазы II Cloretazine™ (VNP40101M) для пациентов с рецидивирующим или рефрактерным мелкоклеточным раком легкого

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как VNP40101M, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько хорошо VNP40101M работает при лечении пациентов с рецидивирующим или рефрактерным местнораспространенным или метастатическим мелкоклеточным раком легкого.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Рак легких

Вмешательство/лечение

Лекарство: ларомустин

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Определите общую частоту ответа (частичного и полного) у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным местно-распространенным или метастатическим мелкоклеточным раком легкого, получавших VNP40101M.
Определите токсические эффекты этого препарата у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с состоянием заболевания (чувствительный рецидив [прогрессирование заболевания > 3 месяцев после ответа на химиотерапию первой линии] и резистентное заболевание [прогрессирование заболевания во время или ≤ 3 месяцев после химиотерапии первой линии]).

Пациенты получают VNP40101M внутривенно в течение 15-30 минут один раз в неделю в течение 3 недель. Лечение повторяют каждые 6 недель до 6 курсов. Пациенты, достигшие полного ответа (ПР), после ПР получают 2 дополнительных курса терапии.

После завершения исследуемого лечения пациентов периодически наблюдают в течение 18 месяцев.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 87 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089-9181
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520-8028
    - Yale Cancer Center
  - West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516
    - Veterans Affairs Medical Center - West Haven
- Delaware
  - Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
    - Helen F. Graham Cancer Center at Christiana Hospital
- New York
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
    - Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107-5541
    - Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
    - Sarah Cannon Cancer Center at Centennial Medical Center
- Texas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
    - M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Цитологически подтвержденный мелкоклеточный рак легкого
- Местнораспространенное или метастатическое заболевание
- Рецидивирующее или прогрессирующее заболевание после стандартной цитотоксической терапии первой линии
Измеримое или оцениваемое заболевание
Допускаются метастазы в головной мозг

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Состояние производительности ECOG 0-2
Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 2 месяцев
Количество гранулоцитов ≥ 1500/мм^3
Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
Креатинин ≤ 2,0 мг/дл
Билирубин ≤ 2,5 мг/дл
АСТ и АЛТ ≤ 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН) (в 5 раз выше ВГН при наличии метастазов в печени)
Не беременна и не кормит грудью
Отрицательный тест на беременность
Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
Отсутствие активного неконтролируемого кровотечения
Нет активной инфекции
Не должен требовать дополнительного кислорода в состоянии покоя
Отсутствие активного заболевания сердца
Отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 3 мес.
Отсутствие неконтролируемой застойной сердечной недостаточности
Отсутствие неконтролируемых аритмий
Отсутствие неконтролируемой ишемической болезни сердца

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

См. Характеристики заболевания
Более 3 недель после предшествующей лучевой терапии, биологической терапии или химиотерапии (6 недель для нитрозомочевины или митомицина С)
- Предшествующая лучевая терапия в течение последних 3 недель допускается, если облучение затрагивает не более 30% костей со значительной способностью к выработке костного мозга (например, тела позвонков и длинные кости)
Не менее 2 недель после предшествующей операции или гормональной терапии
Не требует немедленного паллиативного лечения, включая хирургическое вмешательство.
Должен восстановиться после предшествующей противоопухолевой терапии
- Допускаются стойкие, стойкие хронические токсические эффекты ≤ 1 степени
Не более 1 предшествующей схемы системной химиотерапии по поводу местнораспространенного или метастатического заболевания
Никакая другая одновременная противораковая терапия
Нет другого параллельного исследовательского агента
Нет одновременного дисульфирама

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Токсичность
Общая частота ответов (полный и частичный ответ)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vion Pharmaceuticals

Следователи

Bonny L. Johnson, RN, MSN, Vion Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 января 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CDR0000456623
VION-CLI-039

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .