Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VNP40101M hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktorinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen pienisoluinen keuhkosyöpä

tiistai 5. marraskuuta 2013 päivittänyt: Vion Pharmaceuticals

Cloretazine™:n (VNP40101M) vaiheen II koe potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktorinen pienisoluinen keuhkosyöpä

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten VNP40101M, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin VNP40101M toimii hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai refraktorinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä kokonaisvasteprosentti (osittainen ja täydellinen) potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen pienisoluinen keuhkosyöpä, joita hoidetaan VNP40101M:llä.
  • Määritä tämän lääkkeen toksiset vaikutukset näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan sairauden tilan mukaan (herkkä relapsi [progressiivinen sairaus > 3 kuukautta ensimmäisen linjan kemoterapiaan reagoimisen jälkeen] vs. resistentti sairaus [progressiivinen sairaus ensimmäisen linjan kemoterapian aikana tai ≤ 3 kuukautta sen jälkeen]).

Potilaat saavat VNP40101M IV 15-30 minuutin ajan kerran viikossa 3 viikon ajan. Hoito toistetaan 6 viikon välein enintään 6 hoitojakson ajan. Täydellisen vasteen (CR) saavuttaneet potilaat saavat 2 lisähoitojaksoa CR:n jälkeen.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti jopa 18 kuukauden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 87 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

87

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
      • West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
        • Veterans Affairs Medical Center - West Haven
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center at Christiana Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center at Centennial Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Sytologisesti vahvistettu pienisoluinen keuhkosyöpä

    • Paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus
    • Toistuva tai etenevä sairaus ensilinjan normaalin sytotoksisen hoidon jälkeen
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
  • Aivometastaasi sallittu

POTILAS OMINAISUUDET:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Elinajanodote ≥ 2 kuukautta
  • Granulosyyttien määrä ≥ 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
  • Kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl
  • Bilirubiini ≤ 2,5 mg/dl
  • ASAT ja ALAT ≤ 3 kertaa normaalin yläraja (ULN) (5 kertaa ULN, jos maksametastaasseja on)
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei aktiivista hallitsematonta verenvuotoa
  • Ei aktiivista infektiota
  • Ei saa vaatia lisähappea levossa
  • Ei aktiivista sydänsairautta
  • Ei sydäninfarktia viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Ei hallitsematonta sydämen vajaatoimintaa
  • Ei hallitsemattomia rytmihäiriöitä
  • Ei hallitsematonta sepelvaltimotautia

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet

  • Yli 3 viikkoa aiemmasta sädehoidosta, biologisesta hoidosta tai kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä)

    • Aiempi sädehoito viimeisen kolmen viikon aikana sallittu, jos altistuminen koskee enintään 30 % luista, joilla on merkittäviä luuytimen tuotantokykyjä (esim.
  • Vähintään 2 viikkoa edellisestä leikkauksesta tai hormonihoidosta
  • Ei saa vaatia välitöntä palliatiivista hoitoa, mukaan lukien leikkausta

  • On täytynyt toipua aiemmasta syöpähoidosta

    • Pysyvät, vakaat krooniset toksiset vaikutukset ≤ luokka 1 ovat sallittuja
  • Enintään yksi aikaisempi systeeminen kemoterapia-ohjelma paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin hoitoon
  • Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa
  • Ei muuta samanaikaista tutkijaa
  • Ei samanaikaista disulfiraamia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Myrkyllisyys
Kokonaisvastausprosentti (täydellinen ja osittainen vastaus)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vion Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Bonny L. Johnson, RN, MSN, Vion Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. tammikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. tammikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000456623
  • VION-CLI-039

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa