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VNP40101M nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule recidivato o refrattario, localmente avanzato o metastatico

5 novembre 2013 aggiornato da: Vion Pharmaceuticals

Uno studio di fase II di Cloretazine™ (VNP40101M) per pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule recidivato o refrattario

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come VNP40101M, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando come funziona VNP40101M nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule ricorrente o refrattario localmente avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare il tasso di risposta globale (parziale e completo) nei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule localmente avanzato o metastatico recidivato o refrattario trattati con VNP40101M.
  • Determinare gli effetti tossici di questo farmaco in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base allo stato della malattia (recidiva sensibile [malattia progressiva > 3 mesi dopo la risposta alla chemioterapia di prima linea] vs malattia resistente [malattia progressiva durante o ≤ 3 mesi dopo la chemioterapia di prima linea]).

I pazienti ricevono VNP40101M IV per 15-30 minuti una volta alla settimana per 3 settimane. Il trattamento si ripete ogni 6 settimane per un massimo di 6 corsi. I pazienti che ottengono una risposta completa (CR) ricevono 2 ulteriori cicli di terapia dopo la CR.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente fino a 18 mesi.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 87 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

87

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • Veterans Affairs Medical Center - West Haven
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center at Christiana Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center at Centennial Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma polmonare a piccole cellule confermato citologicamente

    • Malattia localmente avanzata o metastatica
    • Malattia ricorrente o progressiva dopo terapia citotossica standard di prima linea
  • Malattia misurabile o valutabile
  • Metastasi cerebrali consentite

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status ECOG 0-2
  • Aspettativa di vita ≥ 2 mesi
  • Conta dei granulociti ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • Creatinina ≤ 2,0 mg/dL
  • Bilirubina ≤ 2,5 mg/dL
  • AST e ALT ≤ 3 volte il limite superiore della norma (ULN) (5 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche)
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessun sanguinamento incontrollato attivo
  • Nessuna infezione attiva
  • Non deve richiedere ossigeno supplementare a riposo
  • Nessuna cardiopatia attiva
  • Nessun infarto miocardico negli ultimi 3 mesi
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia incontrollata
  • Nessuna aritmia incontrollata
  • Nessuna malattia coronarica incontrollata

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

  • Più di 3 settimane dalla precedente radioterapia, terapia biologica o chemioterapia (6 settimane per nitrosouree o mitomicina C)

    • Pregressa radioterapia nelle ultime 3 settimane consentita se l'esposizione coinvolge non più del 30% delle ossa con significative capacità di produzione di midollo osseo (ad esempio, corpi vertebrali e ossa lunghe)
  • Almeno 2 settimane dal precedente intervento chirurgico o terapia ormonale
  • Non deve richiedere alcun trattamento palliativo immediato compreso l'intervento chirurgico

  • Deve essersi ripreso da una precedente terapia antitumorale

    • Sono consentiti effetti tossici cronici persistenti e stabili ≤ grado 1
  • Non più di 1 precedente regime di chemioterapia sistemica per malattia localmente avanzata o metastatica
  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante
  • Nessun altro agente investigativo concorrente
  • Nessun disulfiram concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tossicità
Tasso di risposta globale (risposta completa e parziale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vion Pharmaceuticals

Investigatori

  • Bonny L. Johnson, RN, MSN, Vion Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000456623
  • VION-CLI-039

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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