Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VNP40101M při léčbě pacientů s recidivujícím nebo refrakterním lokálně pokročilým nebo metastatickým malobuněčným karcinomem plic

5. listopadu 2013 aktualizováno: Vion Pharmaceuticals

Fáze II studie Cloretazine™ (VNP40101M) pro pacienty s recidivujícím nebo refrakterním malobuněčným karcinomem plic

ZDŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je VNP40101M, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo jim brání v dělení.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře VNP40101M funguje při léčbě pacientů s rekurentním nebo refrakterním lokálně pokročilým nebo metastatickým malobuněčným karcinomem plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete celkovou míru odpovědi (částečnou a úplnou) u pacientů s relabujícím nebo refrakterním lokálně pokročilým nebo metastatickým malobuněčným karcinomem plic léčených VNP40101M.
  • Určete toxické účinky tohoto léku u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle stavu onemocnění (senzitivní relaps [progresivní onemocnění > 3 měsíce po odpovědi na chemoterapii první linie] vs. rezistentní onemocnění [progresivní onemocnění během nebo ≤ 3 měsíce po chemoterapii první linie]).

Pacienti dostávají VNP40101M IV během 15-30 minut jednou týdně po dobu 3 týdnů. Léčba se opakuje každých 6 týdnů až do 6 cyklů. Pacienti, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR), dostanou po CR 2 další léčebné cykly.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu až 18 měsíců.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 87 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

87

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • Veterans Affairs Medical Center - West Haven
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center at Christiana Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center at Centennial Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Cytologicky potvrzený malobuněčný karcinom plic

    • Lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění
    • Recidivující nebo progresivní onemocnění po standardní cytotoxické léčbě první linie
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
  • Mozkové metastázy povoleny

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Předpokládaná délka života ≥ 2 měsíce
  • Počet granulocytů ≥ 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
  • Bilirubin ≤ 2,5 mg/dl
  • AST a ALT ≤ 3násobek horní hranice normálu (ULN) (5násobek ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádné aktivní nekontrolované krvácení
  • Žádná aktivní infekce
  • V klidu nesmí vyžadovat doplňkový kyslík
  • Žádné aktivní srdeční onemocnění
  • Žádný infarkt myokardu za poslední 3 měsíce
  • Žádné nekontrolované městnavé srdeční selhání
  • Žádné nekontrolované arytmie
  • Žádné nekontrolované onemocnění koronárních tepen

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění

  • Více než 3 týdny od předchozí radioterapie, biologické léčby nebo chemoterapie (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin C)

    • Předchozí radioterapie během posledních 3 týdnů povolena, pokud expozice nezahrnuje více než 30 % kostí s významnou schopností produkovat kostní dřeň (např. těla obratlů a dlouhé kosti)
  • Nejméně 2 týdny po předchozí operaci nebo hormonální léčbě
  • Nesmí vyžadovat žádnou okamžitou paliativní léčbu včetně chirurgického zákroku

  • Musí se zotavit z předchozí protinádorové léčby

    • Přetrvávající, stabilní chronické toxické účinky ≤ stupeň 1 jsou povoleny
  • Ne více než 1 předchozí režim systémové chemoterapie pro lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění
  • Žádná jiná souběžná protinádorová léčba
  • Žádná další souběžná vyšetřovací látka
  • Žádný souběžný disulfiram

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Toxicita
Celková míra odpovědí (úplná a částečná odpověď)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vion Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Bonny L. Johnson, RN, MSN, Vion Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000456623
  • VION-CLI-039

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit