Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VNP40101M bij de behandeling van patiënten met recidiverende of refractaire lokaal gevorderde of gemetastaseerde kleincellige longkanker

5 november 2013 bijgewerkt door: Vion Pharmaceuticals

Een fase II-studie van Cloretazine™ (VNP40101M) voor patiënten met recidiverende of refractaire kleincellige longkanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals VNP40101M, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door ze te stoppen met delen.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed VNP40101M werkt bij de behandeling van patiënten met recidiverende of refractaire lokaal gevorderde of gemetastaseerde kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal het totale responspercentage (gedeeltelijk en volledig) bij patiënten met recidiverende of refractaire lokaal gevorderde of gemetastaseerde kleincellige longkanker die behandeld zijn met VNP40101M.
  • Bepaal de toxische effecten van dit medicijn bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd naar ziektestadium (gevoelige terugval [progressieve ziekte > 3 maanden na respons op eerstelijnschemotherapie] versus resistente ziekte [progressieve ziekte tijdens of ≤ 3 maanden na eerstelijnschemotherapie]).

Patiënten krijgen VNP40101M IV gedurende 15-30 minuten eenmaal per week gedurende 3 weken. De behandeling wordt elke 6 weken herhaald gedurende maximaal 6 kuren. Patiënten die een complete respons (CR) bereiken, krijgen 2 extra therapiekuren na CR.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten periodiek gedurende maximaal 18 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 87 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

87

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
      • West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
        • Veterans Affairs Medical Center - West Haven
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center at Christiana Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center at Centennial Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Cytologisch bevestigde kleincellige longkanker

    • Lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte
    • Recidiverende of progressieve ziekte na eerstelijns standaard cytotoxische therapie
  • Meetbare of evalueerbare ziekte
  • Hersenmetastasen toegestaan

PATIËNTKENMERKEN:

  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Levensverwachting ≥ 2 maanden
  • Aantal granulocyten ≥ 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • Creatinine ≤ 2,0 mg/dl
  • Bilirubine ≤ 2,5 mg/dL
  • ASAT en ALAT ≤ 3 keer de bovengrens van normaal (ULN) (5 keer ULN als levermetastasen aanwezig zijn)
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen actieve ongecontroleerde bloeding
  • Geen actieve infectie
  • Mag in rust geen aanvullende zuurstof nodig hebben
  • Geen actieve hartziekte
  • Geen hartinfarct in de afgelopen 3 maanden
  • Geen ongecontroleerd congestief hartfalen
  • Geen ongecontroleerde aritmieën
  • Geen ongecontroleerde coronaire hartziekte

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken

  • Meer dan 3 weken sinds eerdere radiotherapie, biologische therapie of chemotherapie (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine C)

    • Eerdere radiotherapie in de afgelopen 3 weken is toegestaan ​​als blootstelling niet meer dan 30% van de botten betreft met significante beenmergproducerende capaciteiten (bijv. Wervellichamen en lange botten)
  • Minstens 2 weken na een eerdere operatie of hormonale therapie
  • Mag geen onmiddellijke palliatieve behandeling, inclusief chirurgie, vereisen

  • Moet hersteld zijn van eerdere antikankertherapie

    • Aanhoudende, stabiele chronische toxische effecten ≤ graad 1 zijn toegestaan
  • Niet meer dan 1 eerder systemisch chemotherapieschema voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte
  • Geen andere gelijktijdige antikankertherapie
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksagent
  • Geen gelijktijdige disulfiram

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Toxiciteit
Totaal responspercentage (volledige en gedeeltelijke respons)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vion Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Bonny L. Johnson, RN, MSN, Vion Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

25 januari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000456623
  • VION-CLI-039

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren