Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VNP40101M i behandling av pasienter med residiverende eller refraktær lokalt avansert eller metastatisk småcellet lungekreft

5. november 2013 oppdatert av: Vion Pharmaceuticals

En fase II-studie av Cloretazine™ (VNP40101M) for pasienter med residiverende eller refraktær småcellet lungekreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som VNP40101M, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt VNP40101M fungerer i behandling av pasienter med tilbakevendende eller refraktær lokalt avansert eller metastatisk småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den totale responsraten (delvis og fullstendig) hos pasienter med residiverende eller refraktær lokalt avansert eller metastatisk småcellet lungekreft behandlet med VNP40101M.
  • Bestem de toksiske effektene av dette stoffet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter sykdomstilstand (sensitivt tilbakefall [progressiv sykdom > 3 måneder etter respons på førstelinjekjemoterapi] vs resistent sykdom [progressiv sykdom under eller ≤ 3 måneder etter førstelinjekjemoterapi]).

Pasienter får VNP40101M IV over 15-30 minutter én gang i uken i 3 uker. Behandlingen gjentas hver 6. uke i opptil 6 kurer. Pasienter som oppnår en fullstendig respons (CR) får 2 ekstra behandlingskurer etter CR.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene periodisk i opptil 18 måneder.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 87 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

87

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
      • West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
        • Veterans Affairs Medical Center - West Haven
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center at Christiana Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center at Centennial Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Cytologisk bekreftet småcellet lungekreft

    • Lokalt avansert eller metastatisk sykdom
    • Tilbakevendende eller progressiv sykdom etter førstelinje standard cellegiftbehandling
  • Målbar eller evaluerbar sykdom
  • Hjernemetastase tillatt

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Forventet levealder ≥ 2 måneder
  • Granulocyttantall ≥ 1500/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL
  • Bilirubin ≤ 2,5 mg/dL
  • ASAT og ALAT ≤ 3 ganger øvre normalgrense (ULN) (5 ganger ULN hvis levermetastaser er tilstede)
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen aktiv ukontrollert blødning
  • Ingen aktiv infeksjon
  • Må ikke kreve ekstra oksygen i hvile
  • Ingen aktiv hjertesykdom
  • Ingen hjerteinfarkt de siste 3 månedene
  • Ingen ukontrollert kongestiv hjertesvikt
  • Ingen ukontrollerte arytmier
  • Ingen ukontrollert koronarsykdom

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker

  • Mer enn 3 uker siden tidligere strålebehandling, biologisk terapi eller kjemoterapi (6 uker for nitrosourea eller mitomycin C)

    • Tidligere strålebehandling innen de siste 3 ukene tillatt hvis eksponering ikke involverer mer enn 30 % av bein med betydelige benmargproduserende evner (f.eks. vertebrale kropper og lange bein)
  • Minst 2 uker siden tidligere operasjon eller hormonbehandling
  • Må ikke kreve noen umiddelbar palliativ behandling inkludert kirurgi

  • Må ha kommet seg etter tidligere kreftbehandling

    • Vedvarende, stabile kroniske toksiske effekter ≤ grad 1 er tillatt
  • Ikke mer enn 1 tidligere systemisk kjemoterapiregime for lokalt avansert eller metastatisk sykdom
  • Ingen annen samtidig kreftbehandling
  • Ingen annen samtidig etterforskningsagent
  • Ingen samtidig disulfiram

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Giftighet
Samlet svarprosent (fullstendig og delvis respons)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vion Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Bonny L. Johnson, RN, MSN, Vion Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2006

Først lagt ut (Anslag)

25. januar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2013

Sist bekreftet

1. januar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000456623
  • VION-CLI-039

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere