Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VNP40101M w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym drobnokomórkowym rakiem płuca

5 listopada 2013 zaktualizowane przez: Vion Pharmaceuticals

Badanie fazy II Cloretazine™ (VNP40101M) u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie drobnokomórkowym rakiem płuca

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak VNP40101M, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności VNP40101M w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym drobnokomórkowym rakiem płuca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określ całkowity odsetek odpowiedzi (częściowej i całkowitej) u pacjentów z nawrotowym lub opornym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym drobnokomórkowym rakiem płuca leczonych VNP40101M.
  • Określ toksyczne działanie tego leku u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się według stanu choroby (wrażliwy nawrót [postępująca choroba > 3 miesiące po odpowiedzi na chemioterapię pierwszego rzutu] vs choroba oporna [postępująca choroba w trakcie lub ≤ 3 miesiące po chemioterapii pierwszego rzutu]).

Pacjenci otrzymują VNP40101M dożylnie przez 15-30 minut raz w tygodniu przez 3 tygodnie. Kurację powtarza się co 6 tygodni przez maksymalnie 6 kursów. Pacjenci, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR), otrzymują 2 dodatkowe kursy terapii po CR.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez okres do 18 miesięcy.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 87 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

87

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • Veterans Affairs Medical Center - West Haven
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center at Christiana Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center at Centennial Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Cytologicznie potwierdzony drobnokomórkowy rak płuca

    • Choroba miejscowo zaawansowana lub z przerzutami
    • Nawracająca lub postępująca choroba po standardowej terapii cytotoksycznej pierwszego rzutu
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba
  • Dozwolone przerzuty do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Oczekiwana długość życia ≥ 2 miesiące
  • Liczba granulocytów ≥ 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • Kreatynina ≤ 2,0 mg/dl
  • Bilirubina ≤ 2,5 mg/dl
  • AspAT i AlAT ≤ 3-krotność górnej granicy normy (GGN) (5-krotność GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak aktywnego niekontrolowanego krwawienia
  • Brak aktywnej infekcji
  • Nie może wymagać dodatkowego tlenu w spoczynku
  • Brak czynnej choroby serca
  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Brak niekontrolowanej zastoinowej niewydolności serca
  • Brak niekontrolowanych arytmii
  • Brak niekontrolowanej choroby wieńcowej

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby

  • Ponad 3 tygodnie od wcześniejszej radioterapii, terapii biologicznej lub chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomoczników lub mitomycyny C)

    • Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia w ciągu ostatnich 3 tygodni, jeśli narażenie obejmuje nie więcej niż 30% kości ze znaczną zdolnością do produkcji szpiku kostnego (np. trzony kręgów i kości długie)
  • Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej operacji lub terapii hormonalnej
  • Nie może wymagać żadnego natychmiastowego leczenia paliatywnego, w tym operacji

  • Musiał wyzdrowieć po wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej

    • Dopuszczalne są trwałe, stabilne chroniczne skutki toksyczne ≤ stopnia 1
  • Nie więcej niż 1 wcześniejszy systemowy schemat chemioterapii w przypadku choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami
  • Żadnej innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej
  • Żaden inny równoczesny agent śledczy
  • Bez jednoczesnego stosowania disulfiramu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Toksyczność
Ogólny odsetek odpowiedzi (całkowita i częściowa odpowiedź)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vion Pharmaceuticals

Śledczy

  • Bonny L. Johnson, RN, MSN, Vion Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000456623
  • VION-CLI-039

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj