A 型肉毒杆菌毒素在亚急性颈椎/上背痛中的治疗用途
2015年3月4日 更新者：Palo Alto Veterans Institute for Research
确定保妥适不仅对慢性颈椎/上背部疼痛而且对亚急性疼痛的治疗效果。
研究概览
详细说明
被诊断患有亚急性（发作后 2-6 个月）双侧颈椎/上背部疼痛的受试者将被招募到这项双盲对照研究中。
将招募总共 30 名患有亚急性颈椎/上背部疼痛的受试者。 如果患者符合参加者资格并签署同意书同意参加研究，他们将被随机分配到（A）对照组（注射生理盐水）或（B）研究组（注射BOTOX）。 最初的历史记录步骤将包括病史，包括药物和手术史、疼痛持续时间、注射前颈部残疾指数 (NDI) 和疼痛视觉模拟量表 (VAS)。 将在注射前收集 4 周的 VAS 评分以确保 VAS 稳定，否则将审查病历以确保疼痛特征稳定。 简表 (SF) -36 健康调查将用于评估功能状态，贝克抑郁量表 (BDI) 将用于评估心理方面。 将进行身体检查以确定最柔软的颈椎/上背部肌肉，并排除手术条件。 将应用简单的吞咽测试（3 盎司水吞咽测试）来筛查吞咽困难。
注射后，患者将接受常规、标准化的物理治疗、口服药物和伸展运动。 NDI、VAS 和 SF-36 问卷将在注射后 1、2、3、4 和 6 个月重新收集。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的男性或女性，
- 亚急性双侧颈椎/上背部疼痛，疼痛持续时间超过 2 个月且短于 6 个月，
- 注射前 4 周内颈部/上背部疼痛的 VAS 疼痛评分为 5 或更高，
- 如果女性或有生育潜力，同时使用可靠的避孕方法。
排除标准：
- 已知对 A 型肉毒杆菌毒素过敏或敏感。
- 任何可能使受试者暴露于 BOTOX® 的风险增加的医疗状况，包括确诊的重症肌无力、伊顿-兰伯特综合征、肌萎缩侧索硬化或任何其他可能干扰神经肌肉功能的重大疾病
- 使用氨基糖苷类抗生素、箭毒类药物或其他可能干扰神经肌肉功能的药物
- 怀孕、哺乳或计划怀孕
- 颈部 MRI 的急性或手术病理学
- 胃食管反流病治疗史
- 初次筛查访问时 3 盎司水吞咽试验的异常发现
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
|---|
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NDI、VAS、SF-36
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Elaine Date, MD、VA Palo Alto Health Care System
- 首席研究员：Henry Lew, MD, Ph.D、VA Palo Alto Health Care System
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年2月1日
研究完成
2006年7月1日
研究注册日期
首次提交
2006年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2006年1月25日
首次发布 (估计)
2006年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月4日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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