Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het therapeutisch gebruik van botulinetoxine type A bij subacute cervicale/bovenrugpijn

4 maart 2015 bijgewerkt door: Palo Alto Veterans Institute for Research
Om de therapeutische werkzaamheid van Botox te bepalen, niet alleen voor chronische cervicale / bovenste rugpijn, maar ook voor subacute pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen die gediagnosticeerd zijn met subacute (2-6 maanden post-onset) bilaterale cervicale/bovenrugpijn zullen gerekruteerd worden in deze dubbelblinde controlestudie.

Er zullen in totaal 30 proefpersonen met subacute cervicale/bovenrugpijn worden gerekruteerd. Als patiënten gekwalificeerd zijn als deelnemers en akkoord gaan met deelname aan het onderzoek door het toestemmingsformulier te ondertekenen, worden ze gerandomiseerd in ofwel (A) controlegroep (injectie van normale zoutoplossing) of (B) onderzoeksgroep (injectie van BOTOX). De eerste stap voor het nemen van de anamnese omvat de medische geschiedenis, inclusief medicatie- en operatiegeschiedenis, duur van pijn, pre-injectie nekbeperkingsindex (NDI) en visuele analoge schaal (VAS) voor pijn. De VAS-score wordt gedurende 4 weken vóór de injectie verzameld om een ​​stabiele VAS te garanderen, anders zullen de medische dossiers worden beoordeeld om een ​​stabiel kenmerk van pijn te garanderen. Short Form (SF) -36 Health Survey zal worden gebruikt om de functionele status te beoordelen, en de Beck Depression Inventory (BDI) zal worden toegepast om het psychologische aspect te beoordelen. Lichamelijk onderzoek zal worden uitgevoerd om de meest tedere cervicale/bovenrugspieren te bepalen en operatieve toestand uit te sluiten. Een eenvoudige sliktest (3-oz watersliktest) zal worden toegepast voor screening op dysfagie.

De patiënten zullen worden onderhouden met routinematige, gestandaardiseerde fysiotherapie, orale medicatie en rekoefeningen na de injectie. De NDI-, VAS- en SF-36-vragenlijst wordt 1, 2, 3, 4 en 6 maanden na de injectiesessie opnieuw afgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw 18 jaar of ouder,
  • Subacute bilaterale cervicale/bovenrugpijn, pijn langer dan 2 maanden en korter dan 6 maanden,
  • VAS-pijnscore van 5 of hoger voor cervicale/bovenrugpijn gedurende een periode van 4 weken vóór injectie,
  • Als vrouw of kind zwanger kan worden, gelijktijdig gebruik van een betrouwbare anticonceptiemethode.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie of gevoeligheid voor botulinetoxine type A.
  • Elke medische aandoening waardoor de proefpersoon een verhoogd risico loopt bij blootstelling aan BOTOX®, inclusief gediagnosticeerde myasthenia gravis, Eaton-Lambert-syndroom, amyotrofische laterale sclerose of enige andere significante ziekte die de neuromusculaire functie zou kunnen verstoren
  • Gebruik van aminoglycoside-antibiotica, curare-achtige middelen of andere middelen die de neuromusculaire functie kunnen verstoren
  • Zwangerschap, borstvoeding of geplande zwangerschap
  • Acute of operatieve pathologie op cervicale MRI
  • Geschiedenis van de behandeling van gatro-oesofageale refluxziekte
  • Abnormale bevinding bij de 3-oz watersliktest tijdens het eerste screeningsbezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
NDI, VAS, SF-36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Palo Alto Veterans Institute for Research

Medewerkers

Allergan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elaine Date, MD, VA Palo Alto Health Care System
  • Hoofdonderzoeker: Henry Lew, MD, Ph.D, VA Palo Alto Health Care System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2003

Studie voltooiing

1 juli 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DAT0014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Subacute cervicale pijn

Klinische onderzoeken op Botulinetoxine type A (Botox)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren