Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapeutyczne zastosowanie toksyny botulinowej typu A w podostrym bólu szyi/górnej części pleców

4 marca 2015 zaktualizowane przez: Palo Alto Veterans Institute for Research
Aby określić skuteczność terapeutyczną Botoxu nie tylko w przewlekłym bólu szyi/górnej części pleców, ale także w bólu podostrym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, u których zdiagnozowano podostry (2-6 miesięcy po wystąpieniu) obustronny ból szyi/górnej części pleców, zostaną włączeni do tego podwójnie ślepego badania kontrolnego.

Zrekrutowanych zostanie ogółem 30 pacjentów z podostrym bólem odcinka szyjnego/górnej części pleców. Jeśli pacjenci zostaną zakwalifikowani jako uczestnicy i wyrażą zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie formularza zgody, zostaną losowo przydzieleni do (A) grupy kontrolnej (wstrzyknięcie soli fizjologicznej) lub (B) grupy badawczej (wstrzyknięcie preparatu BOTOX). Wstępny etap zbierania wywiadu będzie obejmował historię medyczną, w tym historię leczenia i operacji, czas trwania bólu, wskaźnik niepełnosprawności szyi przed wstrzyknięciem (NDI) i wizualną skalę analogową (VAS) dla bólu. Wynik VAS będzie zbierany przez 4 tygodnie przed wstrzyknięciem, aby zapewnić stabilną VAS, w przeciwnym razie dokumentacja medyczna zostanie przejrzana, aby zapewnić stabilną cechę bólu. Krótka ankieta (SF) -36 Health Survey zostanie wykorzystana do oceny stanu funkcjonalnego, a Inwentarz Depresji Becka (BDI) zostanie zastosowany do oceny aspektów psychologicznych. Zostanie przeprowadzone badanie fizykalne w celu określenia najbardziej wrażliwych mięśni szyi/górnej części pleców i wykluczenia stanu operacyjnego. Prosty test połykania (test połykania 3 uncji wody) zostanie zastosowany do badania przesiewowego dysfagii.

Pacjenci będą podtrzymywani rutynową, wystandaryzowaną fizykoterapią, lekami doustnymi i ćwiczeniami rozciągającymi po wstrzyknięciu. Kwestionariusze NDI, VAS i SF-36 zostaną ponownie zebrane po 1, 2, 3, 4 i 6 miesiącach od sesji iniekcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta 18 lat lub więcej,
  • Podostry obustronny ból odcinka szyjnego/górnego odcinka kręgosłupa, ból trwający dłużej niż 2 miesiące i krócej niż 6 miesięcy,
  • 5 lub więcej punktów w skali VAS dla bólu szyi/górnej części pleców przez 4 tygodnie przed wstrzyknięciem,
  • Jeśli kobieta może zajść w ciążę lub może zajść w ciążę, jednoczesne stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia lub nadwrażliwość na toksynę botulinową typu A.
  • Każdy stan chorobowy, który może narazić pacjenta na zwiększone ryzyko ekspozycji na BOTOX®, w tym rozpoznaną miastenię, zespół Eatona-Lamberta, stwardnienie zanikowe boczne lub jakąkolwiek inną istotną chorobę, która może zakłócać funkcje nerwowo-mięśniowe
  • Stosowanie antybiotyków aminoglikozydowych, środków podobnych do kurary lub innych środków, które mogą zakłócać funkcje nerwowo-mięśniowe
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowana ciąża
  • Ostra lub operacyjna patologia w MRI szyjki macicy
  • Historia leczenia choroby refluksowej przełyku
  • Nieprawidłowe wyniki testu połykania wody o objętości 3 uncji podczas pierwszej wizyty przesiewowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
NDI, VAS, SF-36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Palo Alto Veterans Institute for Research

Współpracownicy

Allergan

Śledczy

  • Główny śledczy: Elaine Date, MD, VA Palo Alto Health Care System
  • Główny śledczy: Henry Lew, MD, Ph.D, VA Palo Alto Health Care System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2003

Ukończenie studiów

1 lipca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAT0014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podostry ból szyjki macicy

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa typu A (botoks)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj