L'utilisation thérapeutique de la toxine botulique de type A dans les douleurs subaiguës cervicales/haut du dos
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets diagnostiqués avec des douleurs cervicales/haut du dos bilatérales subaiguës (2 à 6 mois après le début) seront recrutés dans cette étude de contrôle en double aveugle.
Un total de 30 sujets souffrant de douleurs subaiguës cervicales/haut du dos seront recrutés. Si les patients sont qualifiés en tant que participants et acceptent de participer à l'étude en signant le formulaire de consentement, ils seront randomisés dans le groupe de contrôle (A) (injection de solution saline normale) ou dans le groupe d'étude (B) (injection de BOTOX). L'étape initiale de prise d'antécédents comprendra les antécédents médicaux, y compris les antécédents de médication et de chirurgie, la durée de la douleur, l'indice d'invalidité du cou avant l'injection (NDI) et l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur. Le score EVA sera collecté pendant 4 semaines avant l'injection pour assurer une EVA stable, sinon les dossiers médicaux seront examinés pour garantir une caractéristique stable de la douleur. Short Form (SF) -36 Health Survey sera utilisé pour évaluer l'état fonctionnel, et le Beck Depression Inventory (BDI) sera appliqué pour évaluer l'aspect psychologique. Un examen physique sera effectué pour déterminer les muscles cervicaux / supérieurs du dos les plus sensibles et exclure toute condition opératoire. Un test de déglutition simple (test de déglutition d'eau de 3 onces) sera appliqué pour le dépistage de la dysphagie.
Les patients seront maintenus avec une thérapie physique standardisée de routine, des médicaments oraux et des exercices d'étirement après l'injection. Les questionnaires NDI, VAS et SF-36 seront collectés à nouveau 1, 2, 3, 4 et 6 mois après la séance d'injection.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de 18 ans ou plus,
- Douleur subaiguë bilatérale cervicale/haut du dos, douleur de plus de 2 mois et de moins de 6 mois,
- Score de douleur EVA de 5 ou plus pour les douleurs cervicales/haut du dos pendant une période de 4 semaines avant l'injection,
- Si femme ou potentiel de procréation, utilisation concomitante d'une méthode de contraception fiable.
Critère d'exclusion:
- Allergie ou sensibilité connue à la toxine botulique de type A.
- Toute condition médicale qui peut exposer le sujet à un risque accru d'exposition au BOTOX®, y compris la myasthénie grave diagnostiquée, le syndrome d'Eaton-Lambert, la sclérose latérale amyotrophique ou toute autre maladie importante susceptible d'interférer avec la fonction neuromusculaire
- Utilisation d'antibiotiques aminoglycosides, d'agents de type curare ou d'autres agents susceptibles d'interférer avec la fonction neuromusculaire
- Grossesse, allaitement ou grossesse planifiée
- Pathologie aiguë ou opératoire sur IRM cervicale
- Antécédents de traitement du reflux gastro-oesophagien
- Découverte anormale sur le test de déglutition d'eau de 3 onces lors de la visite de dépistage initiale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
|---|
|
NDI, VAS, SF-36
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elaine Date, MD, VA Palo Alto Health Care System
- Chercheur principal: Henry Lew, MD, Ph.D, VA Palo Alto Health Care System
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Mal au dos
- La douleur du cou
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de libération d'acétylcholine
- Agents neuromusculaires
- Toxines botulique
- Toxines botulique, type A
- abobotulinumtoxinA
Autres numéros d'identification d'étude
- DAT0014
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