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亜急性の頸部/上部腰痛におけるA型ボツリヌス毒素の治療的使用

2015年3月4日 更新者：Palo Alto Veterans Institute for Research
慢性的な頸部痛や背中上部の痛みだけでなく、亜急性の痛みに対するボトックスの治療効果を確認すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この二重盲検対照研究には、亜急性（発症後 2 ～ 6 か月）の両側頚部/上部背部痛と診断された被験者が募集されます。

亜急性の頸部/上部腰痛を患う合計 30 人の被験者が募集されます。 患者が参加者としての資格を持ち、同意書に署名することで研究に参加することに同意した場合、患者は（A）対照群（生理食塩水の注射）または（B）研究群（BOTOXの注射）のいずれかに無作為に割り付けられます。 最初の病歴聴取ステップには、投薬歴や手術歴を含む病歴、痛みの期間、注射前の頸部障害指数（NDI）、および痛みのビジュアルアナログスケール（VAS）が含まれます。 VAS スコアは、安定した VAS を確保するために注射の 4 週間前に収集されます。そうでない場合は、安定した痛みの特徴を確認するために医療記録がレビューされます。 ショートフォーム (SF) -36 健康調査は機能状態を評価するために使用され、ベックうつ病インベントリ (BDI) は心理的側面を評価するために適用されます。 身体検査は、最も柔らかい頸部/背中上部の筋肉を判断し、手術状態を除外するために実行されます。 嚥下障害のスクリーニングには、簡単な嚥下検査 (3 オンス水嚥下検査) が適用されます。

注射後、患者は日常的な標準化された理学療法、経口薬、ストレッチ運動で維持されます。 NDI、VAS、および SF-36 のアンケートは、注射セッションの 1、2、3、4、および 6 か月後に再収集されます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性、
  • 亜急性の両側頚部/背中上部の痛み、持続期間が 2 か月以上 6 か月未満の痛み、
  • 注射前の4週間の頸部/背中上部の痛みのVAS疼痛スコアが5以上、
  • 女性または子供を産む可能性がある場合は、信頼できる避妊方法を同時に使用してください。

除外基準:

  • A型ボツリヌス毒素に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
  • 診断された重症筋無力症、イートン・ランバート症候群、筋萎縮性側索硬化症、または神経筋機能を妨げる可能性のあるその他の重大な疾患を含む、BOTOX®への曝露により被験者のリスクを高める可能性のある病状
  • アミノグリコシド系抗生物質、クラーレ様薬剤、または神経筋機能を妨げる可能性のあるその他の薬剤の使用
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
  • 子宮頸部 MRI での急性または手術の病変
  • 胃食道逆流症の治療歴
  • 最初のスクリーニング訪問時の3オンス水嚥下テストで異常所見

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
NDI、VAS、SF-36

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Palo Alto Veterans Institute for Research

協力者

Allergan

捜査官

  • 主任研究者：Elaine Date, MD、VA Palo Alto Health Care System
  • 主任研究者：Henry Lew, MD, Ph.D、VA Palo Alto Health Care System

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年2月1日

研究の完了

2006年7月1日

試験登録日

最初に提出

2006年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年1月25日

最初の投稿 (見積もり)

2006年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月4日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DAT0014

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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