Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tyypin A botuliinitoksiinin terapeuttinen käyttö subakuutissa kohdunkaulan/yläselän kivussa

keskiviikko 4. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Palo Alto Veterans Institute for Research
Botoxin terapeuttisen tehon määrittäminen kroonisen kohdunkaulan/yläselän kivun lisäksi myös subakuutin kivun hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu subakuutti (2–6 kuukautta puhkeamisen jälkeen) molemminpuolinen kohdunkaulan/yläselän kipu, otetaan mukaan tähän kaksoissokkoutettuun kontrollitutkimukseen.

Rekrytoidaan yhteensä 30 koehenkilöä, joilla on subakuutti kohdunkaulan/yläselän kipu. Jos potilaat kelpuutetaan osallistujiksi ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla suostumuslomakkeen, heidät satunnaistetaan joko (A) kontrolliryhmään (normaali suolaliuosruiske) tai (B) tutkimusryhmään (BOTOX-injektio). Alkuperäinen historiankeräysvaihe sisältää sairaushistorian, mukaan lukien lääkitys- ja leikkaushistoria, kivun kesto, injektiota edeltävä kaulan vammaisuusindeksi (NDI) ja visuaalinen analoginen asteikko (VAS). VAS-pisteet kerätään 4 viikkoa ennen injektiota vakaan VAS:n varmistamiseksi. Muussa tapauksessa potilastiedot tarkistetaan kivun vakaan ominaisuuden varmistamiseksi. Lyhyen lomakkeen (SF) -36 Health Survey -tutkimusta käytetään toiminnallisen tilan arvioimiseen ja Beck Depression Inventory (BDI) -tutkimusta psykologisen näkökohdan arvioimiseen. Fyysinen tutkimus suoritetaan, jotta voidaan määrittää herkimmät kohdunkaulan/yläselän lihakset ja sulkea pois leikkaustila. Yksinkertaista nielemistestiä (3 unssin veden nielemistestiä) sovelletaan dysfagian seulomiseen.

Potilaita ylläpidetään rutiinilla, standardoidulla fysioterapialla, suun kautta otetulla lääkityksellä ja venytysharjoittelulla injektion jälkeen. NDI-, VAS- ja SF-36-kyselylomake kerätään uudelleen 1, 2, 3, 4 ja 6 kuukauden kuluttua injektioistunnosta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 18-vuotias tai vanhempi,
  • Subakuutti molemminpuolinen kohdunkaulan/yläselän kipu, yli 2 kuukautta kestävä ja alle 6 kuukautta lyhyempi kipu,
  • VAS-kipupisteet 5 tai enemmän kohdunkaulan/yläselän kipujen osalta 4 viikon ajan ennen injektiota,
  • Jos olet nainen tai hedelmällinen, käytä samanaikaisesti luotettavaa ehkäisymenetelmää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys tyypin A botuliinitoksiinille.
  • Mikä tahansa sairaus, joka saattaa altistaa potilaan BOTOX®-altistuksen, mukaan lukien diagnosoitu myasthenia gravis, Eaton-Lambertin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi tai mikä tahansa muu merkittävä sairaus, joka saattaa häiritä hermo-lihastoimintaa
  • Aminoglykosidiantibioottien, curaren kaltaisten aineiden tai muiden aineiden, jotka saattavat häiritä hermo-lihastoimintaa
  • Raskaus, imetys tai suunniteltu raskaus
  • Akuutti tai leikkaus patologia kohdunkaulan magneettikuvauksessa
  • Gatroesofageaalisen refluksitaudin hoitohistoria
  • Epänormaali löydös 3 unssin veden nielemistestissä ensimmäisellä seulontakäynnillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
NDI, VAS, SF-36

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Palo Alto Veterans Institute for Research

Yhteistyökumppanit

Allergan

Tutkijat

  • Päätutkija: Elaine Date, MD, VA Palo Alto Health Care System
  • Päätutkija: Henry Lew, MD, Ph.D, VA Palo Alto Health Care System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2003

Opintojen valmistuminen

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. tammikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. tammikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. tammikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 5. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DAT0014

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Subakuutti kohdunkaulan kipu

Kliiniset tutkimukset Botuliinitoksiini tyyppi a (Botox)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa