Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапевтическое использование ботулотоксина типа А при подострой боли в шейном отделе/верхней части спины

4 марта 2015 г. обновлено: Palo Alto Veterans Institute for Research
Определить терапевтическую эффективность ботокса не только при хронической боли в шейном отделе/верхней части спины, но и при подострой боли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это двойное слепое контрольное исследование будут включены субъекты с подострой (через 2-6 месяцев после начала) двусторонней болью в шейном отделе/верхней части спины.

Всего будет набрано 30 человек с подострой болью в шейном отделе/верхней части спины. Если пациенты квалифицированы как участники и согласились участвовать в исследовании, подписав форму согласия, они будут рандомизированы либо в (A) контрольную группу (инъекция физиологического раствора), либо в (B) группу исследования (инъекция ботокса). Первоначальный этап сбора анамнеза будет включать историю болезни, включая историю приема лекарств и операций, продолжительность боли, индекс инвалидности шеи перед инъекцией (NDI) и визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) для боли. Оценка по ВАШ будет собираться за 4 недели до инъекции, чтобы обеспечить стабильную ВАШ, в противном случае медицинские записи будут проверены, чтобы убедиться в стабильной характеристике боли. Краткая форма (SF)-36 Health Survey будет использоваться для оценки функционального состояния, а Beck Depression Inventory (BDI) будет применяться для оценки психологического аспекта. Будет проведен физикальный осмотр, чтобы определить наиболее болезненные мышцы шеи/верхней части спины и исключить операционное состояние. Для скрининга дисфагии будет применяться простой тест на глотание (тест на глотание 3 унций воды).

После инъекции пациенты будут получать обычную стандартизированную физиотерапию, пероральные препараты и упражнения на растяжку. Анкеты NDI, VAS и SF-36 будут повторно собраны через 1, 2, 3, 4 и 6 месяцев после инъекции.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина 18 лет и старше,
  • Подострая двусторонняя боль в шейном отделе/верхней части спины, боль продолжительностью более 2 месяцев и менее 6 месяцев,
  • Оценка боли в шейном отделе/верхней части спины по ВАШ 5 или выше в течение 4 недель до инъекции,
  • Если женщина или детородный потенциал, одновременное использование надежного метода контрацепции.

Критерий исключения:

  • Известная аллергия или чувствительность к ботулиническому токсину типа А.
  • Любое заболевание, которое может подвергнуть субъекта повышенному риску при воздействии Ботокса®, включая диагностированную миастению, синдром Итона-Ламберта, боковой амиотрофический склероз или любое другое серьезное заболевание, которое может нарушать нервно-мышечную функцию.
  • Использование аминогликозидных антибиотиков, курареподобных агентов или других агентов, которые могут нарушать нервно-мышечную функцию.
  • Беременность, кормление грудью или планируемая беременность
  • Острая или оперативная патология на МРТ шейки матки
  • История лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни
  • Отклонения от нормы при тесте на глотание 3 унций воды при первом скрининговом посещении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
НДИ, ВАС, СФ-36

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Palo Alto Veterans Institute for Research

Соавторы

Allergan

Следователи

  • Главный следователь: Elaine Date, MD, VA Palo Alto Health Care System
  • Главный следователь: Henry Lew, MD, Ph.D, VA Palo Alto Health Care System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2003 г.

Завершение исследования

1 июля 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DAT0014

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ботулинический токсин типа А (ботокс)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться