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L'uso terapeutico della tossina botulinica di tipo A nel dolore cervicale subacuto/parte superiore della schiena

4 marzo 2015 aggiornato da: Palo Alto Veterans Institute for Research
Determinare l'efficacia terapeutica del Botox non solo per il dolore cervicale/lombare cronico ma anche per il dolore subacuto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I soggetti con diagnosi di dolore cervicale / lombare bilaterale subacuto (2-6 mesi dopo l'esordio) saranno reclutati in questo studio di controllo in doppio cieco.

Verrà reclutato un totale di 30 soggetti con dolore cervicale / lombare subacuto. Se i pazienti sono qualificati come partecipanti e hanno accettato di partecipare allo studio firmando il modulo di consenso, verranno randomizzati in (A) gruppo di controllo (iniezione di soluzione salina normale) o (B) gruppo di studio (iniezione di BOTOX). La fase iniziale di raccolta della storia includerà la storia medica, compresa la storia dei farmaci e degli interventi chirurgici, la durata del dolore, l'indice di disabilità del collo pre-iniezione (NDI) e la scala analogica visiva (VAS) per il dolore. Il punteggio VAS verrà raccolto per 4 settimane prima dell'iniezione per garantire una VAS stabile, altrimenti le cartelle cliniche verranno riviste per garantire una caratteristica stabile del dolore. Short Form (SF) -36 Health Survey verrà utilizzato per valutare lo stato funzionale e il Beck Depression Inventory (BDI) verrà applicato per valutare l'aspetto psicologico. Verrà eseguito un esame fisico per determinare i muscoli cervicali / della parte superiore della schiena più dolenti e escludere la condizione operativa. Verrà applicato un semplice test di deglutizione (test di deglutizione dell'acqua da 3 once) per lo screening della disfagia.

I pazienti saranno mantenuti con terapia fisica standardizzata di routine, farmaci per via orale ed esercizio di stretching dopo l'iniezione. I questionari NDI, VAS e SF-36 verranno raccolti nuovamente a 1, 2, 3, 4 e 6 mesi dopo la sessione di iniezione.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di 18 anni o più,
  • Dolore cervicale/lombare subacuto bilaterale, dolore di durata superiore a 2 mesi e inferiore a 6 mesi,
  • Punteggio del dolore VAS di 5 o superiore per il dolore cervicale/parte superiore della schiena per un periodo di 4 settimane prima dell'iniezione,
  • Se di sesso femminile o in età fertile, uso concomitante di un metodo contraccettivo affidabile.

Criteri di esclusione:

  • Allergia o sensibilità nota alla tossina botulinica di tipo A.
  • Qualsiasi condizione medica che possa esporre il soggetto a un rischio maggiore con l'esposizione a BOTOX®, inclusa miastenia grave diagnosticata, sindrome di Eaton-Lambert, sclerosi laterale amiotrofica o qualsiasi altra malattia significativa che potrebbe interferire con la funzione neuromuscolare
  • Uso di antibiotici aminoglicosidici, agenti curaro-simili o altri agenti che potrebbero interferire con la funzione neuromuscolare
  • Gravidanza, allattamento o gravidanza programmata
  • Patologia acuta o operativa alla risonanza magnetica cervicale
  • Storia del trattamento per la malattia da reflusso gatro-esofageo
  • Reperto anomalo al test di ingestione di acqua da 3 once durante la visita di screening iniziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
NDI, VAS, SF-36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Elaine Date, MD, VA Palo Alto Health Care System
  • Investigatore principale: Henry Lew, MD, Ph.D, VA Palo Alto Health Care System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2003

Completamento dello studio

1 luglio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cervicale subacuto

Prove cliniche su Tossina botulinica di tipo a (Botox)

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