- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00282958
L'uso terapeutico della tossina botulinica di tipo A nel dolore cervicale subacuto/parte superiore della schiena
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti con diagnosi di dolore cervicale / lombare bilaterale subacuto (2-6 mesi dopo l'esordio) saranno reclutati in questo studio di controllo in doppio cieco.
Verrà reclutato un totale di 30 soggetti con dolore cervicale / lombare subacuto. Se i pazienti sono qualificati come partecipanti e hanno accettato di partecipare allo studio firmando il modulo di consenso, verranno randomizzati in (A) gruppo di controllo (iniezione di soluzione salina normale) o (B) gruppo di studio (iniezione di BOTOX). La fase iniziale di raccolta della storia includerà la storia medica, compresa la storia dei farmaci e degli interventi chirurgici, la durata del dolore, l'indice di disabilità del collo pre-iniezione (NDI) e la scala analogica visiva (VAS) per il dolore. Il punteggio VAS verrà raccolto per 4 settimane prima dell'iniezione per garantire una VAS stabile, altrimenti le cartelle cliniche verranno riviste per garantire una caratteristica stabile del dolore. Short Form (SF) -36 Health Survey verrà utilizzato per valutare lo stato funzionale e il Beck Depression Inventory (BDI) verrà applicato per valutare l'aspetto psicologico. Verrà eseguito un esame fisico per determinare i muscoli cervicali / della parte superiore della schiena più dolenti e escludere la condizione operativa. Verrà applicato un semplice test di deglutizione (test di deglutizione dell'acqua da 3 once) per lo screening della disfagia.
I pazienti saranno mantenuti con terapia fisica standardizzata di routine, farmaci per via orale ed esercizio di stretching dopo l'iniezione. I questionari NDI, VAS e SF-36 verranno raccolti nuovamente a 1, 2, 3, 4 e 6 mesi dopo la sessione di iniezione.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di 18 anni o più,
- Dolore cervicale/lombare subacuto bilaterale, dolore di durata superiore a 2 mesi e inferiore a 6 mesi,
- Punteggio del dolore VAS di 5 o superiore per il dolore cervicale/parte superiore della schiena per un periodo di 4 settimane prima dell'iniezione,
- Se di sesso femminile o in età fertile, uso concomitante di un metodo contraccettivo affidabile.
Criteri di esclusione:
- Allergia o sensibilità nota alla tossina botulinica di tipo A.
- Qualsiasi condizione medica che possa esporre il soggetto a un rischio maggiore con l'esposizione a BOTOX®, inclusa miastenia grave diagnosticata, sindrome di Eaton-Lambert, sclerosi laterale amiotrofica o qualsiasi altra malattia significativa che potrebbe interferire con la funzione neuromuscolare
- Uso di antibiotici aminoglicosidici, agenti curaro-simili o altri agenti che potrebbero interferire con la funzione neuromuscolare
- Gravidanza, allattamento o gravidanza programmata
- Patologia acuta o operativa alla risonanza magnetica cervicale
- Storia del trattamento per la malattia da reflusso gatro-esofageo
- Reperto anomalo al test di ingestione di acqua da 3 once durante la visita di screening iniziale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
NDI, VAS, SF-36
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elaine Date, MD, VA Palo Alto Health Care System
- Investigatore principale: Henry Lew, MD, Ph.D, VA Palo Alto Health Care System
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Mal di schiena
- Dolore al collo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Agenti neuromuscolari
- Tossine botuliniche
- Tossine botuliniche, tipo A
- abobotulinumtoxin A
Altri numeri di identificazione dello studio
- DAT0014
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