Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutisk bruk av botulinumtoksin type A ved subakutt cervikal/øvre ryggsmerter

4. mars 2015 oppdatert av: Palo Alto Veterans Institute for Research
For å bestemme den terapeutiske effekten av Botox, ikke bare for kroniske cervical/øvre ryggsmerter, men også for subakutt smerte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer diagnostisert med subakutt (2-6 måneder etter debut) bilaterale cervical/øvre ryggsmerter vil bli rekruttert i denne dobbeltblinde kontrollstudien.

Totalt 30 forsøkspersoner med subakutte cervical/øvre ryggsmerter skal rekrutteres. Hvis pasienter er kvalifisert som deltakere og godtar å delta i studien ved å signere samtykkeskjemaet, vil de bli randomisert til enten (A) kontrollgruppe (injeksjon av normal saltvannsinjeksjon) eller (B) studiegruppe (injeksjon av BOTOX). Det første trinnet for å ta historie vil inkludere sykehistorie, inkludert medisin- og operasjonshistorie, varighet av smerte, pre-injeksjon nakke funksjonshemming indeks (NDI) og visuell analog skala (VAS) for smerte. VAS-score vil bli samlet inn i 4 uker før injeksjon for å sikre stabil VAS, ellers vil medisinske journaler bli gjennomgått for å sikre stabil smerte. Short Form (SF) -36 Health Survey vil bli brukt for å vurdere funksjonell status, og Beck Depression Inventory (BDI) vil bli brukt for å vurdere psykologiske aspekter. Fysisk undersøkelse vil bli utført for å bestemme de mest ømme cervical/øvre ryggmusklene, og utelukke operativ tilstand. En enkel svelgetest (3-oz vann-svelgetest) vil bli brukt for dysfagi-screening.

Pasientene vil bli vedlikeholdt med rutinemessig, standardisert fysioterapi, oral medisinering og strekkøvelse etter injeksjonen. NDI, VAS og SF-36 spørreskjema vil bli samlet inn på nytt 1, 2, 3, 4 og 6 måneder etter injeksjonsøkten.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne 18 år eller eldre,
  • Subakutte bilaterale smerter i livmorhalsen/øvre rygg, smerter over 2 måneder og kortere enn 6 måneders varighet,
  • VAS smertescore på 5 eller høyere for cervical/øvre ryggsmerter i 4 uker før injeksjon,
  • Hvis kvinne eller fertil alder, samtidig bruk av en pålitelig prevensjonsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi eller følsomhet for botulinumtoksin type A.
  • Enhver medisinsk tilstand som kan sette forsøkspersonen i økt risiko ved eksponering for BOTOX®, inkludert diagnostisert myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller annen signifikant sykdom som kan forstyrre nevromuskulær funksjon
  • Bruk av aminoglykosid-antibiotika, curare-lignende midler eller andre midler som kan forstyrre nevromuskulær funksjon
  • Graviditet, amming eller planlagt graviditet
  • Akutt eller operativ patologi på cervikal MR
  • Historie om behandling for gastro-øsofageal reflukssykdom
  • Unormalt funn på 3-oz vann-svelgetest ved det første screeningbesøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
NDI, VAS, SF-36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Palo Alto Veterans Institute for Research

Samarbeidspartnere

Allergan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elaine Date, MD, VA Palo Alto Health Care System
  • Hovedetterforsker: Henry Lew, MD, Ph.D, VA Palo Alto Health Care System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2003

Studiet fullført

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2006

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DAT0014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Subakutte smerter i livmorhalsen

Kliniske studier på Botulinumtoksin type a (Botox)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere