아급성 경추/상부 요통에서 보툴리눔 독소 A형의 치료적 사용
연구 개요
상세 설명
아급성(발병 후 2-6개월) 양측 경부/상부 요통으로 진단된 대상체를 이 이중 맹검 대조 연구에 모집할 것입니다.
아급성 경추/상부 요통이 있는 총 30명의 피험자를 모집합니다. 환자가 참가자 자격이 있고 동의서에 서명하여 연구 참여에 동의한 경우, 무작위로 (A) 대조군(생식염수 주사) 또는 (B) 연구군(BOTOX 주사)으로 배정됩니다. 초기 병력 조사 단계에는 약물 및 수술 병력을 포함한 병력, 통증 기간, 주사 전 목 장애 지수(NDI) 및 통증에 대한 VAS(시각 아날로그 척도)가 포함됩니다. 안정적인 VAS를 보장하기 위해 주사 전 4주 동안 VAS 점수를 수집합니다. 그렇지 않으면 통증의 안정적인 특징을 보장하기 위해 의료 기록을 검토합니다. 약식(SF) -36 건강 설문조사는 기능적 상태를 평가하는 데 사용되며 Beck Depression Inventory(BDI)는 심리적 측면을 평가하는 데 적용됩니다. 가장 부드러운 경추/상부 등 근육을 결정하고 수술 상태를 배제하기 위해 신체 검사를 수행합니다. 삼킴곤란 선별검사를 위해 간단한 삼킴 검사(3oz 물 삼킴 검사)를 적용합니다.
환자는 주사 후 일상적이고 표준화된 물리 치료, 경구 투약 및 스트레칭 운동으로 유지됩니다. NDI, VAS 및 SF-36 설문지는 주사 세션 후 1, 2, 3, 4, 6개월에 다시 수집됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 남성 또는 여성,
- 아급성 양측 경부/상부 요통, 2개월 이상 6개월 미만의 통증,
- 주사 전 4주 동안 경추/상부 요통에 대한 VAS 통증 점수 5 이상,
- 여성 또는 임신 가능성이 있는 경우 신뢰할 수 있는 피임 방법을 동시에 사용합니다.
제외 기준:
- 보툴리눔 독소 A형에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성.
- 진단된 중증 근무력증, 이튼-람베르트 증후군, 근위축성 측삭 경화증 또는 신경근 기능을 방해할 수 있는 기타 중요한 질병을 포함하여 BOTOX®에 노출될 때 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 의학적 상태
- 아미노글리코시드계 항생제, 큐라레 유사 제제 또는 신경근 기능을 방해할 수 있는 기타 제제의 사용
- 임신, 모유 수유 또는 계획된 임신
- 자궁 경부 MRI의 급성 또는 수술 병리
- 위식도 역류질환의 치료 이력
- 초기 스크리닝 방문 시 3온스 물 삼킴 검사에서 이상 소견
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
NDI, VAS, SF-36
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Elaine Date, MD, VA Palo Alto Health Care System
- 수석 연구원: Henry Lew, MD, Ph.D, VA Palo Alto Health Care System
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DAT0014
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아급성 경추 통증에 대한 임상 시험
-
Bingol UniversityAtaturk University아직 모집하지 않음수술 전 불안 | 두려움 | PAIN
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
-
Istanbul University모병Masticatory Muscle Pain | 근시 통증 증후군 (MP)칠면조
-
Istanbul University모병이갈이 | 근막 통증 증후군 | Masticatory Muscle Pain | 현지 근육통터키 (Türkiye)
보툴리눔 톡신 A형(보톡스)에 대한 임상 시험
-
Merz Pharmaceuticals GmbH완전한
-
JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.모병