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El uso terapéutico de la toxina botulínica tipo A en el dolor cervical/lumbalgia subagudo

4 de marzo de 2015 actualizado por: Palo Alto Veterans Institute for Research
Determinar la eficacia terapéutica de Botox no solo para el dolor cervical/lumbalgia crónico sino también para el dolor subagudo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos diagnosticados con dolor subagudo (de 2 a 6 meses después del inicio) cervical bilateral/dolor de espalda superior serán reclutados en este estudio de control doble ciego.

Se reclutará un total de 30 sujetos con dolor cervical/lumbalgia subagudo. Si los pacientes son calificados como participantes y aceptaron participar en el estudio mediante la firma del formulario de consentimiento, serán aleatorizados en (A) grupo de control (inyección de solución salina normal) o (B) grupo de estudio (inyección de BOTOX). El paso inicial de toma de antecedentes incluirá el historial médico, incluidos los antecedentes de medicación y cirugía, la duración del dolor, el índice de discapacidad del cuello (NDI) previo a la inyección y la escala analógica visual (VAS) para el dolor. La puntuación VAS se recopilará durante 4 semanas antes de la inyección para garantizar una VAS estable; de ​​lo contrario, se revisarán los registros médicos para garantizar una característica estable del dolor. Se utilizará la Encuesta de Salud Short Form (SF) -36 para evaluar el estado funcional, y se aplicará el Inventario de Depresión de Beck (BDI) para evaluar el aspecto psicológico. Se realizará un examen físico para determinar los músculos cervicales/superiores de la espalda más sensibles y descartar una afección quirúrgica. Se aplicará una prueba de deglución simple (prueba de deglución de agua de 3 onzas) para la detección de disfagia.

Los pacientes se mantendrán con fisioterapia estandarizada de rutina, medicación oral y ejercicios de estiramiento después de la inyección. El cuestionario NDI, VAS y SF-36 se recopilará 1, 2, 3, 4 y 6 meses después de la sesión de inyección.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 18 años o más,
  • Dolor cervical/lumbalgia subagudo bilateral, dolor de más de 2 meses y menos de 6 meses de duración,
  • Puntuación de dolor VAS de 5 o más para el dolor de espalda cervical/superior durante un período de 4 semanas antes de la inyección,
  • Si es mujer o en edad fértil, uso concurrente de un método anticonceptivo fiable.

Criterio de exclusión:

  • Alergia o sensibilidad conocida a la toxina botulínica tipo A.
  • Cualquier condición médica que pueda poner al sujeto en mayor riesgo con la exposición a BOTOX®, incluida la miastenia grave diagnosticada, el síndrome de Eaton-Lambert, la esclerosis lateral amiotrófica o cualquier otra enfermedad significativa que pueda interferir con la función neuromuscular.
  • Uso de antibióticos aminoglucósidos, agentes similares al curare u otros agentes que puedan interferir con la función neuromuscular
  • Embarazo, lactancia o embarazo planeado
  • Patología aguda u operatoria en resonancia magnética cervical
  • Antecedentes de tratamiento para la enfermedad por reflujo gastroesofágico
  • Hallazgo anormal en la prueba de deglución de agua de 3 onzas en la visita de selección inicial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
NDI, VAS, SF-36

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Palo Alto Veterans Institute for Research

Colaboradores

Allergan

Investigadores

  • Investigador principal: Elaine Date, MD, VA Palo Alto Health Care System
  • Investigador principal: Henry Lew, MD, Ph.D, VA Palo Alto Health Care System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2003

Finalización del estudio

1 de julio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DAT0014

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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