- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00282958
El uso terapéutico de la toxina botulínica tipo A en el dolor cervical/lumbalgia subagudo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos diagnosticados con dolor subagudo (de 2 a 6 meses después del inicio) cervical bilateral/dolor de espalda superior serán reclutados en este estudio de control doble ciego.
Se reclutará un total de 30 sujetos con dolor cervical/lumbalgia subagudo. Si los pacientes son calificados como participantes y aceptaron participar en el estudio mediante la firma del formulario de consentimiento, serán aleatorizados en (A) grupo de control (inyección de solución salina normal) o (B) grupo de estudio (inyección de BOTOX). El paso inicial de toma de antecedentes incluirá el historial médico, incluidos los antecedentes de medicación y cirugía, la duración del dolor, el índice de discapacidad del cuello (NDI) previo a la inyección y la escala analógica visual (VAS) para el dolor. La puntuación VAS se recopilará durante 4 semanas antes de la inyección para garantizar una VAS estable; de lo contrario, se revisarán los registros médicos para garantizar una característica estable del dolor. Se utilizará la Encuesta de Salud Short Form (SF) -36 para evaluar el estado funcional, y se aplicará el Inventario de Depresión de Beck (BDI) para evaluar el aspecto psicológico. Se realizará un examen físico para determinar los músculos cervicales/superiores de la espalda más sensibles y descartar una afección quirúrgica. Se aplicará una prueba de deglución simple (prueba de deglución de agua de 3 onzas) para la detección de disfagia.
Los pacientes se mantendrán con fisioterapia estandarizada de rutina, medicación oral y ejercicios de estiramiento después de la inyección. El cuestionario NDI, VAS y SF-36 se recopilará 1, 2, 3, 4 y 6 meses después de la sesión de inyección.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 años o más,
- Dolor cervical/lumbalgia subagudo bilateral, dolor de más de 2 meses y menos de 6 meses de duración,
- Puntuación de dolor VAS de 5 o más para el dolor de espalda cervical/superior durante un período de 4 semanas antes de la inyección,
- Si es mujer o en edad fértil, uso concurrente de un método anticonceptivo fiable.
Criterio de exclusión:
- Alergia o sensibilidad conocida a la toxina botulínica tipo A.
- Cualquier condición médica que pueda poner al sujeto en mayor riesgo con la exposición a BOTOX®, incluida la miastenia grave diagnosticada, el síndrome de Eaton-Lambert, la esclerosis lateral amiotrófica o cualquier otra enfermedad significativa que pueda interferir con la función neuromuscular.
- Uso de antibióticos aminoglucósidos, agentes similares al curare u otros agentes que puedan interferir con la función neuromuscular
- Embarazo, lactancia o embarazo planeado
- Patología aguda u operatoria en resonancia magnética cervical
- Antecedentes de tratamiento para la enfermedad por reflujo gastroesofágico
- Hallazgo anormal en la prueba de deglución de agua de 3 onzas en la visita de selección inicial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
NDI, VAS, SF-36
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elaine Date, MD, VA Palo Alto Health Care System
- Investigador principal: Henry Lew, MD, Ph.D, VA Palo Alto Health Care System
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de espalda
- Dolor de cuello
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- DAT0014
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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