Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk brug af botulinumtoksin type A ved subakutte cervikale/øvre rygsmerter

4. marts 2015 opdateret af: Palo Alto Veterans Institute for Research
For at bestemme den terapeutiske effekt af Botox ikke kun for kroniske cervikale/øvre rygsmerter, men også for subakutte smerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner diagnosticeret med subakutte (2-6 måneder efter debut) bilaterale cervikale/øvre rygsmerter vil blive rekrutteret i dette dobbeltblindede kontrolstudie.

I alt 30 forsøgspersoner med subakutte cervikale/øvre rygsmerter vil blive rekrutteret. Hvis patienter er kvalificerede som deltagere og accepterer at deltage i undersøgelsen ved at underskrive samtykkeerklæringen, vil de blive randomiseret i enten (A) kontrolgruppe (injektion af normal saltvandsinjektion) eller (B) undersøgelsesgruppe (injektion af BOTOX). Det første trin med historietagning vil omfatte sygehistorie, herunder medicin- og operationshistorie, smertens varighed, NDI (neck disability index) før injektion og visuel analog skala (VAS) for smerte. VAS-score vil blive indsamlet i 4 uger før injektion for at sikre stabil VAS, ellers vil medicinske journaler blive gennemgået for at sikre stabil smerte. Short Form (SF) -36 Health Survey vil blive brugt til at vurdere funktionel status, og Beck Depression Inventory (BDI) vil blive anvendt til at vurdere det psykologiske aspekt. Fysisk undersøgelse vil blive udført for at bestemme de mest ømme cervikale/øvre rygmuskler og udelukke operationstilstand. En simpel synketest (3-oz vandsynketest) vil blive anvendt til dysfagiscreening.

Patienterne vil blive vedligeholdt med rutinemæssig, standardiseret fysioterapi, oral medicin og strækøvelser efter injektionen. NDI-, VAS- og SF-36-spørgeskemaer vil blive genindsamlet 1, 2, 3, 4 og 6 måneder efter injektionssessionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde 18 år eller derover,
  • Subakutte bilaterale cervikale/øvre rygsmerter, smerter af længere end 2 måneder og kortere end 6 måneders varighed,
  • VAS smertescore på 5 eller højere for cervikal/øvre rygsmerter i 4 uger før injektion,
  • Hvis kvinden eller den fødedygtige er, samtidig brug af en pålidelig præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi eller følsomhed over for botulinumtoksin type A.
  • Enhver medicinsk tilstand, der kan sætte forsøgspersonen i øget risiko ved eksponering for BOTOX®, herunder diagnosticeret myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller enhver anden væsentlig sygdom, der kan interferere med neuromuskulær funktion
  • Brug af aminoglykosid-antibiotika, curare-lignende midler eller andre midler, der kan forstyrre neuromuskulær funktion
  • Graviditet, amning eller planlagt graviditet
  • Akut eller operativ patologi på cervikal MR
  • Historie om behandling af gastro-esophageal reflukssygdom
  • Unormalt fund på 3-oz vandsynketest ved det første screeningsbesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
NDI, VAS, SF-36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Palo Alto Veterans Institute for Research

Samarbejdspartnere

Allergan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elaine Date, MD, VA Palo Alto Health Care System
  • Ledende efterforsker: Henry Lew, MD, Ph.D, VA Palo Alto Health Care System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2003

Studieafslutning

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2006

Først opslået (Skøn)

27. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAT0014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subakutte cervikale smerter

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin type a (Botox)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner