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Der therapeutische Einsatz von Botulinumtoxin Typ A bei subakuten Schmerzen im Hals-/Oberrückenbereich

4. März 2015 aktualisiert von: Palo Alto Veterans Institute for Research
Bestimmung der therapeutischen Wirksamkeit von Botox nicht nur bei chronischen Schmerzen im Hals-/Oberrückenbereich, sondern auch bei subakuten Schmerzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser doppelblinden Kontrollstudie werden Probanden rekrutiert, bei denen subakute (2–6 Monate nach Beginn) bilaterale Schmerzen im Bereich der Halswirbelsäule/des oberen Rückens diagnostiziert wurden.

Insgesamt werden 30 Probanden mit subakuten Schmerzen im Hals-/Oberrückenbereich rekrutiert. Wenn Patienten als Teilnehmer qualifiziert sind und durch Unterzeichnung des Einverständnisformulars der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, werden sie entweder in (A) Kontrollgruppe (Injektion von normaler Kochsalzlösung) oder (B) Studiengruppe (Injektion von BOTOX) randomisiert. Der erste Schritt zur Anamneseerhebung umfasst die Anamnese einschließlich Medikamenten- und Operationsanamnese, Dauer der Schmerzen, Pre-Injection Neck Disability Index (NDI) und visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen. Der VAS-Score wird 4 Wochen lang vor der Injektion erfasst, um ein stabiles VAS sicherzustellen. Andernfalls werden die medizinischen Unterlagen überprüft, um ein stabiles Schmerzmerkmal sicherzustellen. Zur Beurteilung des Funktionsstatus wird die Kurzform (SF) -36 Health Survey verwendet, und zur Beurteilung des psychologischen Aspekts wird das Beck Depression Inventory (BDI) angewendet. Es wird eine körperliche Untersuchung durchgeführt, um die empfindlichsten Hals-/Oberrückenmuskeln zu bestimmen und einen operativen Zustand auszuschließen. Für das Dysphagie-Screening wird ein einfacher Schlucktest (3-Unzen-Wasser-Schlucktest) durchgeführt.

Die Patienten werden nach der Injektion mit routinemäßiger, standardisierter Physiotherapie, oralen Medikamenten und Dehnübungen versorgt. Der NDI-, VAS- und SF-36-Fragebogen wird 1, 2, 3, 4 und 6 Monate nach der Injektionssitzung erneut erfasst.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau ab 18 Jahren,
  • Subakuter beidseitiger Hals-/oberer Rückenschmerz, Schmerzen, die länger als 2 Monate und kürzer als 6 Monate andauern,
  • VAS-Schmerzwert von 5 oder höher für Schmerzen im Hals-/oberen Rücken für einen Zeitraum von 4 Wochen vor der Injektion,
  • Bei weiblichem oder gebärfähigem Potenzial gleichzeitige Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber Botulinumtoxin Typ A.
  • Jeder medizinische Zustand, der die Person einem erhöhten Risiko bei der Exposition gegenüber BOTOX® aussetzen könnte, einschließlich der diagnostizierten Myasthenia gravis, des Eaton-Lambert-Syndroms, der amyotrophen Lateralsklerose oder jeder anderen schwerwiegenden Krankheit, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen könnte
  • Verwendung von Aminoglykosid-Antibiotika, Curare-ähnlichen Mitteln oder anderen Mitteln, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen könnten
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft
  • Akute oder operative Pathologie im zervikalen MRT
  • Vorgeschichte der Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit
  • Auffälliger Befund beim Schlucktest mit 3 Unzen Wasser beim ersten Screening-Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
NDI, VAS, SF-36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Palo Alto Veterans Institute for Research

Mitarbeiter

Allergan

Ermittler

  • Hauptermittler: Elaine Date, MD, VA Palo Alto Health Care System
  • Hauptermittler: Henry Lew, MD, Ph.D, VA Palo Alto Health Care System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2003

Studienabschluss

1. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAT0014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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