Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az A típusú botulinum toxin terápiás alkalmazása szubakut nyaki/felső hátfájás esetén

2015. március 4. frissítette: Palo Alto Veterans Institute for Research
A Botox terápiás hatékonyságának meghatározása nemcsak krónikus nyaki/felső hátfájás, hanem szubakut fájdalom esetén is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szubakut (2-6 hónappal a megjelenést követően) kétoldali nyaki/felső hátfájással diagnosztizált alanyokat bevonják ebbe a kettős-vak kontrollvizsgálatba.

Összesen 30 szubakut nyaki/felső hátfájásban szenvedő alanyt vesznek fel. Ha a betegek részt vesznek, és a beleegyezési űrlap aláírásával beleegyeztek a vizsgálatba, akkor véletlenszerűen besorolják őket az (A) kontrollcsoportba (normál sóoldat injekciója) vagy a (B) vizsgálati csoportba (BOTOX injekció). A kezdeti kórtörténet felvétele magában foglalja a kórtörténetet, beleértve a gyógyszeres kezelés és a műtét előzményeit, a fájdalom időtartamát, az injekció beadása előtti nyaki rokkantsági indexet (NDI) és a fájdalom vizuális analóg skáláját (VAS). A VAS pontszámot az injekció beadása előtt 4 hétig gyűjtik a stabil VAS biztosítása érdekében, ellenkező esetben az orvosi feljegyzéseket felülvizsgálják a fájdalom stabil jellegének biztosítása érdekében. A funkcionális állapot felmérésére a Short Form (SF) -36 Health Survey-t, a pszichológiai szempontok értékelésére pedig a Beck-depressziós leltárt (BDI) alkalmazzák. Fizikális vizsgálatot végeznek a legérzékenyebb nyaki/felső hátizmok meghatározására és a műtéti állapot kizárására. Egy egyszerű nyelési tesztet (3 uncia víznyelési teszt) alkalmaznak a dysphagia szűrésére.

A betegeket rutin, standardizált fizikoterápiával, orális gyógyszeres kezeléssel és nyújtó gyakorlatokkal kell fenntartani az injekció beadása után. Az NDI, VAS és SF-36 kérdőíveket az injekció beadása után 1, 2, 3, 4 és 6 hónappal újra összegyűjtjük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő 18 éves vagy idősebb,
  • Szubakut kétoldali nyaki/felső háti fájdalom, 2 hónapnál hosszabb és 6 hónapnál rövidebb fájdalom,
  • 5 vagy nagyobb VAS-fájdalom pontszám a nyaki/felső hátfájásra az injekció beadása előtti 4 hétig,
  • Ha nő vagy fogamzóképes korú, egyidejűleg megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazni.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergia vagy érzékenység az A típusú botulinum toxinra.
  • Bármilyen egészségügyi állapot, amely fokozott kockázatnak teheti ki az alanyt a BOTOX®-nak való kitettség miatt, beleértve a diagnosztizált myasthenia gravist, Eaton-Lambert-szindrómát, amiotrófiás laterális szklerózist vagy bármely más jelentős betegséget, amely megzavarhatja a neuromuszkuláris funkciót.
  • aminoglikozid antibiotikumok, curare-szerű szerek vagy más olyan szerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a neuromuszkuláris funkciót
  • Terhesség, szoptatás vagy tervezett terhesség
  • Akut vagy operatív patológia a nyaki MRI-n
  • A gatro-oesophagealis reflux betegség kezelésének története
  • Rendellenes lelet a 3 uncia víznyelési teszten az első szűrővizsgálaton

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
NDI, VAS, SF-36

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Palo Alto Veterans Institute for Research

Együttműködők

Allergan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elaine Date, MD, VA Palo Alto Health Care System
  • Kutatásvezető: Henry Lew, MD, Ph.D, VA Palo Alto Health Care System

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. február 1.

A tanulmány befejezése

2006. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. január 25.

Első közzététel (Becslés)

2006. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DAT0014

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel