Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutické použití botulotoxinu typu A u subakutní bolesti krční/horní části zad

4. března 2015 aktualizováno: Palo Alto Veterans Institute for Research
Stanovit terapeutickou účinnost botoxu nejen u chronické bolesti krční/horní části zad, ale také u subakutní bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty s diagnózou subakutní (2-6 měsíců po nástupu) bilaterální cervikální/horní bolesti zad budou zařazeny do této dvojitě zaslepené kontrolní studie.

Celkem bude přijato 30 subjektů se subakutní bolestí krční/horní části zad. Pokud jsou pacienti kvalifikováni jako účastníci a souhlasili s účastí ve studii podpisem formuláře souhlasu, budou randomizováni buď do (A) kontrolní skupiny (injekce normálního fyziologického roztoku) nebo (B) studijní skupiny (injekce BOTOXu). Počáteční krok odběru anamnézy bude zahrnovat anamnézu včetně anamnézy léků a chirurgického zákroku, trvání bolesti, index postižení krku před injekcí (NDI) a vizuální analogovou stupnici (VAS) bolesti. Skóre VAS bude shromažďováno po dobu 4 týdnů před injekcí, aby byla zajištěna stabilní VAS, v opačném případě budou zkontrolovány lékařské záznamy, aby se zajistil stabilní rys bolesti. Short Form (SF) -36 Health Survey bude použit k posouzení funkčního stavu a Beck Depression Inventory (BDI) bude použit k posouzení psychologického aspektu. Provede se fyzikální vyšetření, aby se určily nejcitlivější krční/horní zádové svaly a vyloučil se operační stav. Pro screening dysfagie bude použit jednoduchý test polykání (test polykání 3 oz vody).

Pacienti budou po injekci udržováni rutinní, standardizovanou fyzikální terapií, perorální medikací a protahovacím cvičením. Dotazník NDI, VAS a SF-36 bude znovu shromážděn 1, 2, 3, 4 a 6 měsíců po injekci.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena 18 let nebo více,
  • Subakutní bilaterální cervikální/horní bolest zad, bolest trvající déle než 2 měsíce a kratší než 6 měsíců,
  • Skóre bolesti VAS 5 nebo vyšší pro bolest krční páteře/horní části zad po dobu 4 týdnů před injekcí,
  • Pokud je žena nebo dítě ve fertilním věku, současně používat spolehlivou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie nebo citlivost na botulotoxin typu A.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který může vystavit subjekt zvýšenému riziku při expozici přípravku BOTOX®, včetně diagnostikované myasthenia gravis, Eaton-Lambertova syndromu, amyotrofické laterální sklerózy nebo jakéhokoli jiného významného onemocnění, které by mohlo interferovat s neuromuskulární funkcí
  • Použití aminoglykosidových antibiotik, látek podobných kurare nebo jiných látek, které mohou interferovat s neuromuskulární funkcí
  • Těhotenství, kojení nebo plánované těhotenství
  • Akutní nebo operativní patologie na cervikální MRI
  • Historie léčby gastroezofageálního refluxu
  • Abnormální nález při testu polykání 3 oz vody při úvodní screeningové návštěvě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
NDI, VAS, SF-36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Palo Alto Veterans Institute for Research

Spolupracovníci

Allergan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elaine Date, MD, VA Palo Alto Health Care System
  • Vrchní vyšetřovatel: Henry Lew, MD, Ph.D, VA Palo Alto Health Care System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2003

Dokončení studie

1. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAT0014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Subakutní cervikální bolest

Klinické studie na Botulotoxin typu A (Botox)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit