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O uso terapêutico da toxina botulínica tipo A na dor subaguda cervical/parte superior das costas

4 de março de 2015 atualizado por: Palo Alto Veterans Institute for Research
Determinar a eficácia terapêutica do Botox não apenas para dor crônica cervical/parte superior das costas, mas também para dor subaguda.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Indivíduos diagnosticados com dor cervical/parte superior das costas bilateral subaguda (2-6 meses após o início) serão recrutados neste estudo de controle duplo-cego.

Um total de 30 indivíduos com dor subaguda cervical/parte superior das costas será recrutado. Se os pacientes forem qualificados como participantes e concordarem em participar do estudo assinando o termo de consentimento, eles serão randomizados em (A) grupo controle (injeção de solução salina normal) ou (B) grupo de estudo (injeção de BOTOX). A etapa inicial de obtenção do histórico incluirá histórico médico, incluindo histórico de medicação e cirurgia, duração da dor, índice de incapacidade do pescoço pré-injeção (NDI) e escala visual analógica (VAS) para dor. A pontuação VAS será coletada por 4 semanas antes da injeção para garantir VAS estável, caso contrário, os registros médicos serão revisados ​​para garantir a característica estável da dor. O Short Form (SF) -36 Health Survey será utilizado para avaliar o estado funcional, e o Inventário de Depressão de Beck (BDI) será aplicado para avaliar o aspecto psicológico. O exame físico será realizado para determinar os músculos cervicais/parte superior das costas mais sensíveis e descartar a condição cirúrgica. Um teste de deglutição simples (teste de deglutição de água de 3 onças) será aplicado para triagem de disfagia.

Os pacientes serão mantidos com rotina, fisioterapia padronizada, medicação oral e exercícios de alongamento após a injeção. Os questionários NDI, VAS e SF-36 serão recolhidos 1, 2, 3, 4 e 6 meses após a sessão de injeção.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher 18 anos ou mais,
  • Dor subaguda bilateral cervical/parte superior das costas, dor com mais de 2 meses e menos de 6 meses de duração,
  • Pontuação de dor VAS de 5 ou superior para dor cervical/parte superior das costas por um período de 4 semanas antes da injeção,
  • Se for mulher ou tiver potencial para engravidar, uso concomitante de um método contraceptivo confiável.

Critério de exclusão:

  • Alergia ou sensibilidade conhecida à toxina botulínica tipo A.
  • Qualquer condição médica que possa colocar o sujeito em risco aumentado com a exposição ao BOTOX®, incluindo miastenia gravis diagnosticada, síndrome de Eaton-Lambert, esclerose lateral amiotrófica ou qualquer outra doença significativa que possa interferir na função neuromuscular
  • Uso de antibióticos aminoglicosídeos, agentes do tipo curare ou outros agentes que possam interferir na função neuromuscular
  • Gravidez, amamentação ou gravidez planejada
  • Patologia aguda ou cirúrgica na RM cervical
  • Histórico de tratamento para doença do refluxo gastroesofágico
  • Achado anormal no teste de deglutição de água de 3 onças na visita de triagem inicial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
NDI, VAS, SF-36

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Palo Alto Veterans Institute for Research

Colaboradores

Allergan

Investigadores

  • Investigador principal: Elaine Date, MD, VA Palo Alto Health Care System
  • Investigador principal: Henry Lew, MD, Ph.D, VA Palo Alto Health Care System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2003

Conclusão do estudo

1 de julho de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DAT0014

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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