Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terapeutisk användning av botulinumtoxin typ A vid subakut cervikal/övre ryggsmärta

För att fastställa den terapeutiska effekten av Botox inte bara för kronisk cervikal/övre ryggsmärta utan även för subakut smärta.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner som diagnostiserats med subakut (2-6 månader efter debut) bilateral cervikal/övre ryggsmärta kommer att rekryteras i denna dubbelblinda kontrollstudie.

Totalt kommer 30 försökspersoner med subakut cervikal/övre ryggsmärta att rekryteras. Om patienter är kvalificerade som deltagare och samtycker till att delta i studien genom att underteckna samtyckesformuläret, kommer de att randomiseras till antingen (A) kontrollgrupp (injektion av normal saltlösningsinjektion) eller (B) studiegrupp (injektion av BOTOX). Det första steget för att ta anamnesen kommer att inkludera medicinsk historia inklusive medicinering och operationshistoria, smärtans varaktighet, nackhandikappindex (NDI) före injektion och visuell analog skala (VAS) för smärta. VAS-poäng kommer att samlas in under 4 veckor före injektion för att säkerställa stabil VAS, annars kommer medicinska journaler att granskas för att säkerställa stabila smärtegenskaper. Short Form (SF) -36 Health Survey kommer att användas för att bedöma funktionell status, och Beck Depression Inventory (BDI) kommer att tillämpas för att bedöma den psykologiska aspekten. Fysisk undersökning kommer att utföras för att fastställa de ömmaste cervikala/övre ryggmusklerna och utesluta operationstillstånd. Ett enkelt sväljtest (3-oz vattensväljtest) kommer att tillämpas för dysfagiscreening.

Patienterna kommer att underhållas med rutinmässig, standardiserad sjukgymnastik, oral medicinering och stretchövningar efter injektionen. NDI, VAS och SF-36 frågeformulär kommer att samlas in igen 1, 2, 3, 4 och 6 månader efter injektionssessionen.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna 18 år eller äldre,
  • Subakut bilateral cervikal/övre ryggsmärta, smärta längre än 2 månader och kortare än 6 månaders varaktighet,
  • VAS-smärtpoäng på 5 eller högre för cervikal/övre ryggsmärta under 4 veckor före injektion,
  • Om kvinna eller fertil ålder, samtidig användning av en pålitlig preventivmetod.

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi eller känslighet för botulinumtoxin typ A.
  • Alla medicinska tillstånd som kan utsätta patienten för ökad risk vid exponering för BOTOX®, inklusive diagnostiserad myasthenia gravis, Eaton-Lamberts syndrom, amyotrofisk lateralskleros eller någon annan signifikant sjukdom som kan störa neuromuskulär funktion
  • Användning av aminoglykosidantibiotika, curare-liknande medel eller andra medel som kan störa neuromuskulär funktion
  • Graviditet, amning eller planerad graviditet
  • Akut eller operativ patologi på cervikal MRT
  • Historik om behandling av gastro-esofageal refluxsjukdom
  • Onormalt fynd på 3-oz vattensväljtest vid det första screeningbesöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
NDI, VAS, SF-36

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Elaine Date, MD, VA Palo Alto Health Care System
  • Huvudutredare: Henry Lew, MD, Ph.D, VA Palo Alto Health Care System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2003

Avslutad studie

1 juli 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2006

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera