- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00282958
Terapeutisk användning av botulinumtoxin typ A vid subakut cervikal/övre ryggsmärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner som diagnostiserats med subakut (2-6 månader efter debut) bilateral cervikal/övre ryggsmärta kommer att rekryteras i denna dubbelblinda kontrollstudie.
Totalt kommer 30 försökspersoner med subakut cervikal/övre ryggsmärta att rekryteras. Om patienter är kvalificerade som deltagare och samtycker till att delta i studien genom att underteckna samtyckesformuläret, kommer de att randomiseras till antingen (A) kontrollgrupp (injektion av normal saltlösningsinjektion) eller (B) studiegrupp (injektion av BOTOX). Det första steget för att ta anamnesen kommer att inkludera medicinsk historia inklusive medicinering och operationshistoria, smärtans varaktighet, nackhandikappindex (NDI) före injektion och visuell analog skala (VAS) för smärta. VAS-poäng kommer att samlas in under 4 veckor före injektion för att säkerställa stabil VAS, annars kommer medicinska journaler att granskas för att säkerställa stabila smärtegenskaper. Short Form (SF) -36 Health Survey kommer att användas för att bedöma funktionell status, och Beck Depression Inventory (BDI) kommer att tillämpas för att bedöma den psykologiska aspekten. Fysisk undersökning kommer att utföras för att fastställa de ömmaste cervikala/övre ryggmusklerna och utesluta operationstillstånd. Ett enkelt sväljtest (3-oz vattensväljtest) kommer att tillämpas för dysfagiscreening.
Patienterna kommer att underhållas med rutinmässig, standardiserad sjukgymnastik, oral medicinering och stretchövningar efter injektionen. NDI, VAS och SF-36 frågeformulär kommer att samlas in igen 1, 2, 3, 4 och 6 månader efter injektionssessionen.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna 18 år eller äldre,
- Subakut bilateral cervikal/övre ryggsmärta, smärta längre än 2 månader och kortare än 6 månaders varaktighet,
- VAS-smärtpoäng på 5 eller högre för cervikal/övre ryggsmärta under 4 veckor före injektion,
- Om kvinna eller fertil ålder, samtidig användning av en pålitlig preventivmetod.
Exklusions kriterier:
- Känd allergi eller känslighet för botulinumtoxin typ A.
- Alla medicinska tillstånd som kan utsätta patienten för ökad risk vid exponering för BOTOX®, inklusive diagnostiserad myasthenia gravis, Eaton-Lamberts syndrom, amyotrofisk lateralskleros eller någon annan signifikant sjukdom som kan störa neuromuskulär funktion
- Användning av aminoglykosidantibiotika, curare-liknande medel eller andra medel som kan störa neuromuskulär funktion
- Graviditet, amning eller planerad graviditet
- Akut eller operativ patologi på cervikal MRT
- Historik om behandling av gastro-esofageal refluxsjukdom
- Onormalt fynd på 3-oz vattensväljtest vid det första screeningbesöket
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
NDI, VAS, SF-36
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elaine Date, MD, VA Palo Alto Health Care System
- Huvudutredare: Henry Lew, MD, Ph.D, VA Palo Alto Health Care System
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Ryggont
- Nacksmärta
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrisättningshämmare
- Neuromuskulära medel
- Botulinumtoxiner
- Botulinumtoxiner, typ A
- abobotulinumtoxinA
Andra studie-ID-nummer
- DAT0014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .