良性头痛研究中的静脉输液 (I-FiBH)
2020年11月2日 更新者:Joseph (Tony) Zitek, MD、University Medical Center of Southern Nevada
良性头痛试验中的静脉输液:一项随机单盲临床试验
偏头痛在美国的 1 年流行率为 11.7%,每年约有 120 万例偏头痛就诊于美国急诊室。
有许多研究讨论了急诊科 (ED) 偏头痛和其他良性头痛的治疗,但是,很少有研究专门讨论使用静脉输液 (IVF) 治疗头痛。
其中许多研究着眼于治疗偏头痛和其他良性头痛的各种选择:治疗选择包括多巴胺拮抗剂、阿片类药物、非甾体类抗炎药 (NSAID)、曲坦类药物、抗癫痫药和麦角衍生物。
许多这些治疗方案之间进行了比较,与其他治疗相比,多巴胺拮抗剂似乎是最有效的多巴胺拮抗剂,对良性头痛具有最多证据和可用性的是丙氯拉嗪。
鉴于 IVF 给药是急诊科良性头痛患者治疗方案的常见部分,并且由于缺乏成人随机试验,研究人员旨在研究 IVF 在成人 ED 头痛患者中的镇痛效果。
一项儿科随机试验表明,试管受精可能有助于偏头痛患者,而成人文献中没有随机对照试验,而且一项数据回顾表明,补液无助于缓解偏头痛患者的疼痛。
这项研究将包括因良性头痛而到急诊科就诊的成人和儿童患者。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这将是一项单中心、前瞻性、单盲的随机对照试验,试验对象为以头痛为主诉就诊于成人或儿科 ED 的患者的便利样本。
仅当熟悉研究方案的医生或研究助理可以招募患者时,才会招募受试者。
将获得每位患者的书面知情同意书。
同意将包括对风险和收益的讨论。
除了儿科人群的父母知情同意外,还将从儿科受试者那里获得适合年龄的口头同意。
30 分钟后,治疗提供者将被允许使用他们选择的“急救药物”进行进一步治疗。
如果发生需要患者知道施用了哪种 IVF 剂量的不良事件,则患者将被揭盲并且不会继续参与研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 10 至 65 岁
- 温度低于 100.4 F
- 神经系统检查正常,精神状态正常
排除标准:
- 孕
- 存在脑膜征象
- 怀疑是急性闭角型青光眼
- 前两周头部外伤
- 前两周内腰椎穿刺
- 霹雳性头痛
- 已知对其中一种研究药物过敏
- 颅内高压病史
- 是囚犯
- 患者拒绝知情同意
- 不会说英语的患者或儿科患者的父母/监护人
- 主治提供者排除患者
- 严重脱水
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR:标准治疗臂
标准治疗组将接受:1 小时内静脉注射 5 毫升生理盐水,静脉注射丙氯拉嗪 0.15 毫克/千克至 10 毫克,苯海拉明 1 毫克/千克(至多 50 毫克)静脉注射。
|
对照组受试者将在 1 小时内接受生理盐水 5 mL 静脉注射
其他名称:
标准治疗组和研究组将接受丙氯拉嗪 0.15 mg/kg 至 10mg IV 缓慢推注
其他名称:
苯海拉明剂量 1 mg/kg 至 50 mg IV 缓慢推入
其他名称:
|
实验性的:研究臂
研究组患者将接受:超过 1 小时的 20 mL/kg(最多 1000 mL)生理盐水,静脉注射丙氯拉嗪 0.15 mg/kg 最多 10 mg,苯海拉明 1 mg/kg(最多 50 mg)静脉注射。
|
标准治疗组和研究组将接受丙氯拉嗪 0.15 mg/kg 至 10mg IV 缓慢推注
其他名称:
苯海拉明剂量 1 mg/kg 至 50 mg IV 缓慢推入
其他名称:
研究组受试者将在 1 小时内接受静脉注射 20 mL/kg 生理盐水(最多 1000 mL),
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
疼痛评分
大体时间:60分钟
|
主要结果测量将是每小时 5 cc 组和每小时 20 mg/kg(最多 1000 cc)组之间的疼痛评分差异,测量为 60 分钟时平均值之间的绝对差异。
|
60分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
疼痛下降率
大体时间:60分钟
|
将测量疼痛评分下降率之间的差异。
|
60分钟
|
招生
大体时间:60分钟
|
录取率之间的差异将被衡量。
|
60分钟
|
恶心
大体时间:60分钟
|
将测量恶心评分下降率之间的差异。
|
60分钟
|
呕吐
大体时间:60分钟
|
将测量呕吐评分下降率之间的差异。
|
60分钟
|
抢救药物
大体时间:30分钟
|
将测量使用缓解头痛的药物减少率之间的差异。
|
30分钟
|
解决头痛
大体时间:出院后 24-48 小时。
|
将测量电话随访的头痛解决率之间的差异。
|
出院后 24-48 小时。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Tony Zitek, MD、University Medical Center of Southern Nevada
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gentges J, Arthur A, Stamile T, Figureido M. Peripheral Intravenous Line Placement and Utilization in an Academic Emergency Department. J Emerg Med. 2016 Feb;50(2):235-8. doi: 10.1016/j.jemermed.2015.08.006.
- Lipton RB, Bigal ME, Diamond M, Freitag F, Reed ML, Stewart WF; AMPP Advisory Group. Migraine prevalence, disease burden, and the need for preventive therapy. Neurology. 2007 Jan 30;68(5):343-9. doi: 10.1212/01.wnl.0000252808.97649.21.
- Friedman BW, West J, Vinson DR, Minen MT, Restivo A, Gallagher EJ. Current management of migraine in US emergency departments: an analysis of the National Hospital Ambulatory Medical Care Survey. Cephalalgia. 2015 Apr;35(4):301-9. doi: 10.1177/0333102414539055. Epub 2014 Jun 19.
- Balbin JE, Nerenberg R, Baratloo A, Friedman BW. Intravenous fluids for migraine: a post hoc analysis of clinical trial data. Am J Emerg Med. 2016 Apr;34(4):713-6. doi: 10.1016/j.ajem.2015.12.080. Epub 2015 Dec 30.
- Cicek M, Karcioglu O, Parlak I, Ozturk V, Duman O, Serinken M, Guryay M. Prospective, randomised, double blind, controlled comparison of metoclopramide and pethidine in the emergency treatment of acute primary vascular and tension type headache episodes. Emerg Med J. 2004 May;21(3):323-6. doi: 10.1136/emj.2002.000356.
- Friedman BW, Adewunmi V, Campbell C, Solorzano C, Esses D, Bijur PE, Gallagher EJ. A randomized trial of intravenous ketorolac versus intravenous metoclopramide plus diphenhydramine for tension-type and all nonmigraine, noncluster recurrent headaches. Ann Emerg Med. 2013 Oct;62(4):311-318.e4. doi: 10.1016/j.annemergmed.2013.03.017. Epub 2013 Apr 6.
- Kostic MA, Gutierrez FJ, Rieg TS, Moore TS, Gendron RT. A prospective, randomized trial of intravenous prochlorperazine versus subcutaneous sumatriptan in acute migraine therapy in the emergency department. Ann Emerg Med. 2010 Jul;56(1):1-6. doi: 10.1016/j.annemergmed.2009.11.020. Epub 2010 Jan 4.
- Tanen DA, Miller S, French T, Riffenburgh RH. Intravenous sodium valproate versus prochlorperazine for the emergency department treatment of acute migraine headaches: a prospective, randomized, double-blind trial. Ann Emerg Med. 2003 Jun;41(6):847-53. doi: 10.1067/mem.2003.195.
- Jones J, Sklar D, Dougherty J, White W. Randomized double-blind trial of intravenous prochlorperazine for the treatment of acute headache. JAMA. 1989 Feb 24;261(8):1174-6.
- Friedman BW, Esses D, Solorzano C, Dua N, Greenwald P, Radulescu R, Chang E, Hochberg M, Campbell C, Aghera A, Valentin T, Paternoster J, Bijur P, Lipton RB, Gallagher EJ. A randomized controlled trial of prochlorperazine versus metoclopramide for treatment of acute migraine. Ann Emerg Med. 2008 Oct;52(4):399-406. doi: 10.1016/j.annemergmed.2007.09.027. Epub 2007 Nov 19.
- Callan JE, Kostic MA, Bachrach EA, Rieg TS. Prochlorperazine vs. promethazine for headache treatment in the emergency department: a randomized controlled trial. J Emerg Med. 2008 Oct;35(3):247-53. doi: 10.1016/j.jemermed.2007.09.047. Epub 2008 Jun 5.
- Coppola M, Yealy DM, Leibold RA. Randomized, placebo-controlled evaluation of prochlorperazine versus metoclopramide for emergency department treatment of migraine headache. Ann Emerg Med. 1995 Nov;26(5):541-6. doi: 10.1016/s0196-0644(95)70001-3.
- Miner JR, Fish SJ, Smith SW, Biros MH. Droperidol vs. prochlorperazine for benign headaches in the emergency department. Acad Emerg Med. 2001 Sep;8(9):873-9. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01147.x.
- Dychter SS, Gold DA, Carson D, Haller M. Intravenous therapy: a review of complications and economic considerations of peripheral access. J Infus Nurs. 2012 Mar-Apr;35(2):84-91. doi: 10.1097/NAN.0b013e31824237ce.
- Homer LD, Holmes KR. Risks associated with 72- and 96-hour peripheral intravenous catheter dwell times. J Intraven Nurs. 1998 Sep-Oct;21(5):301-5.
- Myburgh JA. Fluid resuscitation in acute medicine: what is the current situation? J Intern Med. 2015 Jan;277(1):58-68. doi: 10.1111/joim.12326. Epub 2014 Nov 25.
- Tfelt-Hansen P, Pascual J, Ramadan N, Dahlof C, D'Amico D, Diener HC, Hansen JM, Lanteri-Minet M, Loder E, McCrory D, Plancade S, Schwedt T; International Headache Society Clinical Trials Subcommittee. Guidelines for controlled trials of drugs in migraine: third edition. A guide for investigators. Cephalalgia. 2012 Jan;32(1):6-38. doi: 10.1177/0333102411417901. No abstract available.
- Headache Classification Subcommittee of the International Headache Society. The International Classification of Headache Disorders: 2nd edition. Cephalalgia. 2004;24 Suppl 1:9-160. doi: 10.1111/j.1468-2982.2003.00824.x. No abstract available.
- Patniyot IR, Gelfand AA. Acute Treatment Therapies for Pediatric Migraine: A Qualitative Systematic Review. Headache. 2016 Jan;56(1):49-70. doi: 10.1111/head.12746.
- Richer L, Craig W, Rowe B. Randomized controlled trial of treatment expectation and intravenous fluid in pediatric migraine. Headache. 2014 Oct;54(9):1496-505. doi: 10.1111/head.12443. Epub 2014 Aug 28.
- Zitek T, Sigal T, Sun G, Martin Manuel C, Tran K. I-FiBH trial: intravenous fluids in benign headaches-a randomised, single-blinded clinical trial. Emerg Med J. 2020 Aug;37(8):469-473. doi: 10.1136/emermed-2019-209389. Epub 2020 Jul 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月16日
初级完成 (实际的)
2019年5月15日
研究完成 (实际的)
2019年5月15日
研究注册日期
首次提交
2017年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月12日
首次发布 (实际的)
2017年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月2日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2017-54
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
IPD 计划说明
不会共享 IPD 数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
生理盐水 5mL的临床试验
-
University Hospital, MontpellierAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale... 和其他合作者主动,不招人
-
Imperial College LondonUniversity of Pennsylvania; University of Oxford; University of Edinburgh; Royal Brompton & Harefield... 和其他合作者完全的
-
Bin Cheng未知