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良性头痛研究中的静脉输液 (I-FiBH)

2020年11月2日 更新者:Joseph (Tony) Zitek, MD、University Medical Center of Southern Nevada

良性头痛试验中的静脉输液:一项随机单盲临床试验

偏头痛在美国的 1 年流行率为 11.7%,每年约有 120 万例偏头痛就诊于美国急诊室。 有许多研究讨论了急诊科 (ED) 偏头痛和其他良性头痛的治疗,但是,很少有研究专门讨论使用静脉输液 (IVF) 治疗头痛。 其中许多研究着眼于治疗偏头痛和其他良性头痛的各种选择:治疗选择包括多巴胺拮抗剂、阿片类药物、非甾体类抗炎药 (NSAID)、曲坦类药物、抗癫痫药和麦角衍生物。 许多这些治疗方案之间进行了比较,与其他治疗相比,多巴胺拮抗剂似乎是最有效的多巴胺拮抗剂,对良性头痛具有最多证据和可用性的是丙氯拉嗪。 鉴于 IVF 给药是急诊科良性头痛患者治疗方案的常见部分,并且由于缺乏成人随机试验,研究人员旨在研究 IVF 在成人 ED 头痛患者中的镇痛效果。 一项儿科随机试验表明,试管受精可能有助于偏头痛患者,而成人文献中没有随机对照试验,而且一项数据回顾表明,补液无助于缓解偏头痛患者的疼痛。 这项研究将包括因良性头痛而到急诊科就诊的成人和儿童患者。

研究概览

详细说明

这将是一项单中心、前瞻性、单盲的随机对照试验,试验对象为以头痛为主诉就诊于成人或儿科 ED 的患者的便利样本。 仅当熟悉研究方案的医生或研究助理可以招募患者时,才会招募受试者。 将获得每位患者的书面知情同意书。 同意将包括对风险和收益的讨论。 除了儿科人群的父母知情同意外,还将从儿科受试者那里获得适合年龄的口头同意。 30 分钟后,治疗提供者将被允许使用他们选择的“急救药物”进行进一步治疗。 如果发生需要患者知道施用了哪种 IVF 剂量的不良事件,则患者将被揭盲并且不会继续参与研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

58

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • University Medical Center of Southern Nevada

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 10 至 65 岁
  2. 温度低于 100.4 F
  3. 神经系统检查正常,精神状态正常

排除标准:

  1. 存在脑膜征象
  2. 怀疑是急性闭角型青光眼
  3. 前两周头部外伤
  4. 前两周内腰椎穿刺
  5. 霹雳性头痛
  6. 已知对其中一种研究药物过敏
  7. 颅内高压病史
  8. 是囚犯
  9. 患者拒绝知情同意
  10. 不会说英语的患者或儿科患者的父母/监护人
  11. 主治提供者排除患者
  12. 严重脱水

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:标准治疗臂
标准治疗组将接受:1 小时内静脉注射 5 毫升生理盐水,静脉注射丙氯拉嗪 0.15 毫克/千克至 10 毫克,苯海拉明 1 毫克/千克(至多 50 毫克)静脉注射。
对照组受试者将在 1 小时内接受生理盐水 5 mL 静脉注射
其他名称:
  • NS
  • 赛琳
标准治疗组和研究组将接受丙氯拉嗪 0.15 mg/kg 至 10mg IV 缓慢推注
其他名称:
  • 杂志
苯海拉明剂量 1 mg/kg 至 50 mg IV 缓慢推入
其他名称:
  • 苯那君
实验性的:研究臂
研究组患者将接受:超过 1 小时的 20 mL/kg(最多 1000 mL)生理盐水,静脉注射丙氯拉嗪 0.15 mg/kg 最多 10 mg,苯海拉明 1 mg/kg(最多 50 mg)静脉注射。
标准治疗组和研究组将接受丙氯拉嗪 0.15 mg/kg 至 10mg IV 缓慢推注
其他名称:
  • 杂志
苯海拉明剂量 1 mg/kg 至 50 mg IV 缓慢推入
其他名称:
  • 苯那君
研究组受试者将在 1 小时内接受静脉注射 20 mL/kg 生理盐水(最多 1000 mL),
其他名称:
  • NS
  • 赛琳

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛评分
大体时间:60分钟
主要结果测量将是每小时 5 cc 组和每小时 20 mg/kg(最多 1000 cc)组之间的疼痛评分差异,测量为 60 分钟时平均值之间的绝对差异。
60分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛下降率
大体时间:60分钟
将测量疼痛评分下降率之间的差异。
60分钟
招生
大体时间:60分钟
录取率之间的差异将被衡量。
60分钟
恶心
大体时间:60分钟
将测量恶心评分下降率之间的差异。
60分钟
呕吐
大体时间:60分钟
将测量呕吐评分下降率之间的差异。
60分钟
抢救药物
大体时间:30分钟
将测量使用缓解头痛的药物减少率之间的差异。
30分钟
解决头痛
大体时间:出院后 24-48 小时。
将测量电话随访的头痛解决率之间的差异。
出院后 24-48 小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tony Zitek, MD、University Medical Center of Southern Nevada

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月16日

初级完成 (实际的)

2019年5月15日

研究完成 (实际的)

2019年5月15日

研究注册日期

首次提交

2017年6月10日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月12日

首次发布 (实际的)

2017年6月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月2日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

不会共享 IPD 数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

生理盐水 5mL的临床试验

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