胰岛素泵治疗开始期间的遥测葡萄糖数据采集

该研究的重点是以下目标：

1. 与传统监测和报告相比，确定使用 GlucoDYNAMIX™ 糖尿病干预系统和 GlucoMON™ 遥测设备是否有助于更快地将血糖波动调节到良好控制的范围内。

   • 3 个月研究期结束时的血红蛋白 A1c，并在另外 3 个月的随访期后再次检测，以解释各组之间可能存在的长期差异；
   • 葡萄糖偏移和波动的幅度，由葡萄糖测试之间的标准偏差表示，以指示相对葡萄糖控制和泵治疗开始后 3 个月期间的平均每日葡萄糖值；和，
   • 严重低血糖和长期高血糖的频率。

2. 确定在启动成人胰岛素泵期间使用 GlucoDYNAMIX 干预系统是否会节省员工时间以支持数据收集、分析和患者反馈，包括交付和随访以监测患者实施对血糖控制的影响规定的更改。 该目标将通过以下方式衡量：

   • 跟踪每天的干预次数；
   • 估计花费在收集、分析和与每位研究患者交流上的时间；和，
   • 每日日志将每周进行统计和验证。
3. 通过使用对患者和专业人员进行的问卷调查来确定使用该技术是否会导致护理质量的感知改善和所有相关人员的满意度提高。 该目标主要关注人们是否愿意承诺使用类似的技术作为未来为成年糖尿病患者启动胰岛素泵的标准做法。

研究设计和描述 该研究旨在对每位登记患者开始胰岛素泵治疗时进行为期 3 个月的强化管理，并在胰岛素泵治疗开始前 4 周开始进行详细的血糖记录。 了解强化管理后的相对血糖控制要求我们在强化管理结束后 3 个月考虑患者的 HbA1c 结果，从而将时间范围延长至 6 个月。

A 组 Intervention Technology Group 将获得 GlucoMON 设备、GlucoMON 壁挂式充电装置、OneTouch Ultra 血糖仪、纸质日志表格和试纸，以支持胰岛素泵治疗开始后 3 个月的频繁测试。 在通过泵开始初始输送胰岛素之前，将在会上的一对一会议中指导患者使用和保养 GlucoMON 以及 OneTouch Ultra。

患者还获得了专门配置的低成本 2way 无线电子邮件设备，该设备支持发送和接收最多 500 个字符的个人消息，包括发送预制回复选项以便于数据标记的能力。 附录 B 中描述了作为系统一部分的实时消息传递。患者交互背后的智能逻辑在 Diabetech 远程数据中心的服务器上进行管理，因此可以轻松修改和集中管理患者交互。

TJU 糖尿病工作人员最初将每天审查患者记录，并将记录他们审查的结果，包括对患者开出的任何变更以及处理遭遇所涉及的大概时间。

B 组（对照） 传统技术组将获得 OneTouch Ultra 血糖仪、纸质日志表格和试纸，以支持在开始胰岛素泵治疗后的 3 个月内进行频繁测试。 在会上的一对一会议中，将指导患者使用和保养 OneTouch Ultra，以通过启动泵开始初始输送胰岛素。

将指导患者完成日志并每天传真至 TJU 糖尿病中心。 周一至周五 8-5 日期间，TJU 糖尿病工作人员可以查看患者日志。 还提供紧急下班后帮助。 工作人员将首先审查患者日志并将记录他们的审查结果，包括对患者规定的任何更改以及处理遭遇所涉及的大概时间。

数据分析 收集的数据将包括患者的自我监测血糖 (SMBG) 测试数据、葡萄糖测试的时间事件记录注释、基线和后续血红蛋白 A1c 测试结果、包括低血糖和高血糖在内的临床事件以及结果满意度调查问卷和临床工作人员为每位患者进行分析所花费的时间。

要测量的终点包括频繁的血糖测试（当患者开始使用胰岛素输注泵治疗时通常如此）以及 HbA1c。 将根据葡萄糖偏移和波动的幅度以及泵治疗开始后 6 个月期间的平均每日葡萄糖值来分析葡萄糖水平。

将计算每个时间点（登记后 0、3 和 6 个月）每个治疗组（干预组和对照组）HbA1c 的平均值和标准差。 将寻找治疗组之间在每个时间点和每个组的不同时间点之间的 HbA1c 值的统计差异。 此外，还将计算时间点（0 到 3、3 到 6 和 0 到 6）之间 HbA1c 的变化。 将为每个治疗组计算这些 HbA1c 变化的平均值和标准偏差，并分析统计显着性。

SMBG 数据将使用血糖控制指数进行分析，以比较两种治疗的疗效。 以下数值指标将用于描述代谢控制的质量：

1. 患者 SMBG 数据的均值和标准差
2. SMBG 数据点高于和低于高血糖（例如 200mg/dl）和低血糖（例如 60mg/dl）阈值的百分比

3. M值是个体患者缺乏治疗效果的定量指标。 该指数描述了平均血糖控制和葡萄糖偏移。 M 值是与任意标准（由医生选择）的偏差的对数变换，它为低血糖值提供了额外的权重。 Schlichtkrull 等人的最初概念。 (1965)3 已被 Service 等人修改。 (1970)4入公式：

   |10 log10 (x/standard)|3 / n 其中 x 是 SMBG 数据点，标准是 aM = 选择用于定义代谢控制程度的葡萄糖值（通常为 100 mg/dl），n 是样本数。 BG 值低于 100 mg/dl 会导致 M 值快速上升，而 BG 值高于 100 mg/dl 会导致 M 值上升得更慢。 小于 18 的 M 值对应于良好的代谢控制 [Schlichtkrull J 1965]。

4. 血糖波动的平均幅度 (MAGE) 量化 BG 值大幅波动的幅度和持续时间、平均 BG 值的昼夜变异性以及作为糖尿病不稳定指标的低血糖发作。 MAGE 是通过取 BG 变化的算术平均值计算的，当它们超过前 24 小时内 BG 平均值的一个标准差时。 小于 1 个标准偏差的偏差将被忽略。 MAGE 是健康和糖尿病受试者代谢控制的重要指标 [Service 1970]。 MAGE 在健康受试者中平均为 42 mg/dl，在多次注射短效胰岛素治疗的 1 型糖尿病患者中为 147 mg/dl，在每天单次注射中效胰岛素治疗的 1 型糖尿病患者中为 161 mg/dl .

这些指数将使用移动数据窗口计算。 在强化管理期间，窗口将跨越每个患者的 SMBG 数据集。 落在窗口内的那些数据点将用于计算索引。 窗口的步长和宽度将设置为 1、7、14 和 28 天。 例如，步长和宽度为 7 天，每次计算患者 SMBG 数据的 M 值将包含 7 天，并且在 3 个月的强化管理期的每周会有 12 次不同的计算。 将寻找每个治疗组的给定窗口的指数的统计差异。

护士和医生管理每位患者所花费的时间将被制成表格。 这些数据将用于计算与每个患者的胰岛素泵启动管理相关的成本。 将为每个治疗组计算此成本的平均值和标准偏差，并分析统计显着性。

将使用配对学生 t 检验或单向方差分析来计算显着差异。 小于 0.05 的 p 值将被认为具有统计学意义。

标准护理指南通常涉及糖尿病中心在诊断时或作为初次访问您的中心的一部分向患者分发各种手册。 在持续护理方面，患者有责任自行获取管理糖尿病的工具。 除了胰岛素，患者还必须购买自己的血糖仪、试纸、穿刺装置、柳叶刀、酒精、某种治疗低血糖的速效糖、治疗严重低血糖的胰高血糖素等……取决于胰岛素的形式治疗，患者还必须购买带有一次性药筒和输液器的注射器或胰岛素泵。

在研究期间，参加标准护理（B 组）的患者将免费获得血糖仪和试纸。

为了促进血糖和其他糖尿病相关数据与中心的沟通，糖尿病中心共享 8.5" x 11" 纸张上的标准化日志表格的一页。 患者有责任复印本表格供自己使用，并根据需要将这些填妥的表格交给糖尿病中心。 发送此日志的方法包括传真（患者必须购买自己的传真机或支付/借用以及与传真传输相关的任何费用）、美国邮政（使用他们自己的信封和邮资）或专人递送（使用他们自己的交通工具） .

研究人群 当患者选择参与时，他们将被交替分配到 A 组或 B 组，从分配第一个入组 A 的患者开始。

知情同意 将从每位参与者处获得知情同意。

文档要求 所有数据和文档都将按照 HIPAA 指南进行保密和安全处理。

参考

1. 无线糖尿病管理系统； 2003 年糖尿病技术学会海报展示：2002 年 12 月至 2003 年 4 月； Stephen Ponder MD CDE，Driscoll 儿童医院，在 Diabetech 的支持下。
2. Wojcicki JM，分析：将患者收集的数据传输给医疗保健提供者：问题和解决方案，糖尿病技术和治疗学。 2005 年 4 月，卷。 7、第 2 期：248-252
3. Schlichtkrull J. Munck O. Jersild M. M 值，糖尿病患者的血糖控制指数。 Acto Med Scand。 177(1):95-102, 1965。
4. 服务FJ。莫尔纳 GD。 罗斯维尔 JW。 阿克曼 E. 盖特伍德 LC。 泰勒 WF。 血糖波动的平均幅度，糖尿病不稳定的量度。 糖尿病。 19(9):644-55, 1970