- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00297635
Telemetrikus glükóz adatgyűjtés az inzulinpumpás terápia megkezdésekor
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány a következő célokra összpontosít:
Határozza meg, hogy a GlucoDYNAMIX™ diabétesz intervenciós rendszer és a GlucoMON™ telemetriás eszköz használata elősegíti-e a vércukorszint-kirándulások gyorsabb szabályozását egy jól szabályozott tartományban a hagyományos monitorozáshoz és jelentéstételhez képest.
- hemoglobin A1c a 3 hónapos vizsgálati időszak végén, majd ismét egy további 3 hónapos követési időszak után, hogy figyelembe vegyék a csoportok közötti lehetséges meghosszabbodott különbséget;
- a glükóz eltérések és ingadozások nagysága, amint azt a glükóztesztek standard eltérése jelzi, jelezve a relatív glükózkontrollt és az átlagos napi glükózértéket a pumpaterápia megkezdését követő 3 hónapos időszakban; és,
- súlyos hipoglikémia és elhúzódó hiperglikémia gyakorisága.
Határozza meg, hogy a GlucoDYNAMIX beavatkozási rendszer használata a felnőtt inzulinpumpa indításakor mérhető időmegtakarítást eredményez-e a személyzet számára az adatgyűjtés, az elemzés és a betegek visszajelzésének támogatása érdekében, beleértve a beadást és a nyomon követést a glükózkontrollra gyakorolt hatások monitorozása érdekében. az előírt változtatásokról. Ezt a célt a következők mérik:
- a beavatkozások számának nyomon követése minden nap;
- az egyes vizsgálati betegek összegyűjtésére, elemzésére és a velük való kommunikációra fordított idő becslése; és,
- a napi naplókat hetente összeszámolják és ellenőrzik.
- A betegeknek és a szakszemélyzetnek kiküldött kérdőívek segítségével megállapítani, hogy a technológia alkalmazása az ellátás minőségének érzékelhető javulását és az összes érintett elégedettségének javulását eredményezi-e. Ez a cél elsősorban az emberek hajlandóságára vonatkozik, hogy elkötelezzék magukat a szokásos gyakorlathoz hasonló technológia alkalmazása mellett a cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek inzulinpumpa indításakor.
A vizsgálat felépítése és leírása A vizsgálatot úgy tervezték, hogy 3 hónapos intenzív kezelési időszakot folytasson minden egyes bevont betegnél, amikor elkezdik az inzulinpumpa-terápiát, valamint részletes glükóz-nyilvántartást, 4 héttel az inzulinpumpa-terápia megkezdése előtt. Az intenzív kezelést követő relatív glükózkontroll megértése megköveteli, hogy az intenzív kezelés befejezése után 3 hónappal vegyük figyelembe a páciens HbA1c-értékét, így az időkeret 6 hónapra meghosszabbodik.
A csoport Az Intervenciós Technológiai Csoport az inzulinpumpa-terápia megkezdését követő 3 hónapban egy GlucoMON készüléket, egy GlucoMON falra szerelhető töltőegységet, egy OneTouch Ultra glükózmérőt, papírnapló-űrlapokat és tesztcsíkokat kap a gyakori tesztelés támogatására. A beteget a GlucoMON és a OneTouch Ultra használatáról és gondozásáról a közvetlenül az inzulin pumpán keresztül történő első adagolást megelőző megbeszélésen egy személyes kezelés során tájékoztatják.
A betegek egy speciálisan konfigurált, alacsony költségű, kétirányú vezeték nélküli e-mail eszközt is kapnak, amely támogatja az akár 500 karakter hosszúságú egyedi üzenetek küldését és fogadását, beleértve a konzervválaszok küldésének lehetőségét az egyszerű adatjelölés érdekében. A valós idejű üzenetküldést a rendszer részeként a B. melléklet írja le. A betegek interakciója mögött meghúzódó intelligens logikát a Diabetech távoli adatközpontjában található szerveren kezelik, így lehetővé válik a betegek interakciójának egyszerű módosítása és központosított kezelése.
A TJU diabéteszes személyzete kezdetben naponta felülvizsgálja a betegrekordot, és dokumentálja a vizsgálat eredményeit, beleértve a betegnek előírt változtatásokat és a találkozás kezeléséhez szükséges hozzávetőleges időtartamot.
B csoport (ellenőrzés) A Hagyományos Technológiai Csoport OneTouch Ultra glükózmérőt, papírnapló-űrlapokat és tesztcsíkokat kap a gyakori tesztelés támogatására az inzulinpumpa-terápia megkezdését követő 3 hónapon keresztül. A páciens a megbeszélésen egy személyes kezelés során eligazítja a OneTouch Ultra használatáról és gondozásáról, hogy megkezdje az inzulin kezdeti adagolását a pumpa indításával.
A betegeket arra utasítják, hogy töltsék ki a naplókat és naponta faxolják el a TJU cukorbetegség központjába. A TJU cukorbetegség munkatársai hétfőtől péntekig 8-5-ig állnak rendelkezésre a betegnaplók áttekintésére. Munkaidőn túli sürgősségi segítség is elérhető. A személyzet először áttekinti a betegnaplót, és dokumentálja az ellenőrzés eredményeit, beleértve a betegnek előírt változtatásokat és a találkozás kezeléséhez szükséges hozzávetőleges időtartamot.
Adatelemzés Az összegyűjtött adatok magukban foglalják a páciens önellenőrző vércukorszint- (SMBG) tesztadatait, a glükóztesztek idő-eseménynaplózását, a hemoglobin A1c kiindulási és nyomon követési eredményeit, a klinikai eseményeket, beleértve a hipoglikémiát és a hiperglikémiát, valamint a elégedettségi kérdőívek és a klinikai személyzet által az elemzésre fordított idő minden egyes beteg esetében.
A mérendő végpontok közé tartozik a gyakori vércukorszint-vizsgálat, ahogy az általában akkor történik, amikor a beteg inzulin infúziós pumpával kezdi a kezelést, valamint a HbA1c. A glükózszinteket a glükóz ingadozások és ingadozások nagyságára, valamint az átlagos napi glükózértékre tekintettel elemzik a pumpaterápia megkezdését követő 6 hónapos időszak során.
Az egyes kezelési csoportok (beavatkozási és kontroll) HbA1c-értékeinek átlagát és szórását minden egyes időpontra (0, 3 és 6 hónappal a beiratkozást követően) kiszámítjuk. Meg fogjuk keresni a HbA1c értékek statisztikai különbségeit a kezelési csoportok között az egyes időpontokban, valamint az egyes csoportok különböző időpontjai között. Ezenkívül kiszámítja a HbA1c változását az egyes időpontok között (0-3, 3-6 és 0-6). Ezeknek a HbA1c-változásoknak az átlagát és szórását minden egyes kezelési csoportra kiszámítják, és statisztikai szignifikancia szempontjából elemzik.
Az SMBG-adatokat glikémiás kontrollindexek segítségével elemezzük, hogy összehasonlítsuk mindkét kezelés hatékonyságát. Az anyagcsere-szabályozás minőségének leírására a következő numerikus mutatókat használjuk:
- A páciens SMBG adatainak átlaga és szórása
- Azon SMBG-adatpontok százalékos aránya, amelyek a hiperglikémia (pl. 200 mg/dl) és a hipoglikémia (pl. 60 mg/dl) küszöbértéke alatt vannak.
Az M-érték az egyes betegek kezelési hatékonyságának hiányának kvantitatív mutatója. Az index leírja az átlagos glikémiás kontrollt és a glükóz eltéréseket is. Az M-érték egy tetszőleges (az orvos által kiválasztott) standardtól való eltérés logaritmikus transzformációja, amely extra súlyt ad a hipoglikémiás értékeknek. Az eredeti koncepció Schlichtkrull et al. (1965)3 módosította Service et al. (1970) 4 a képletbe:
|10 log10 (x/standard)|3 / n ahol x egy SMBG adatpont, a standard aM = a metabolikus kontroll mértékének meghatározásához választott glükózérték (általában 100 mg/dl), n pedig a minták száma. A 100 mg/dl alatti BG értékek az M-érték gyors emelkedését okozzák, míg a 100 mg/dl feletti BG-értékek lassabban emelik az M-értéket. A 18-nál kisebb M-értékek jó metabolikus kontrollnak felelnek meg [Schlichtkrull J 1965].
- A glikémiás eltérések átlagos amplitúdója (MAGE) a vércukorszint széles ingadozásának amplitúdóját és időtartamát, az átlagos vércukorszint napi variabilitását és a hipoglikémiás epizódokat a diabéteszes instabilitás mutatójaként számszerűsíti. A MAGE kiszámítása a vércukorszint változásainak számtani átlagával történik, ha azok meghaladják a VC-átlag egy szórását az előző 24 órás periódusban. Az 1 szórásnál kisebb kirándulásokat figyelmen kívül hagyja. A MAGE az egészséges és cukorbeteg alanyok metabolikus szabályozásának értékes indexe [Service 1970]. A MAGE átlagértéke 42 mg/dl egészséges alanyokban, 147 mg/dl az 1-es típusú cukorbetegeknél, akiket rövid hatású inzulin injekcióval kezeltek, és 161 mg/dl az 1-es típusú cukorbetegeknél, akiket napi egyszeri, közepes hatású inzulin injekcióval kezeltek. .
Ezeket az indexeket a rendszer egy mozgó adatablak segítségével számítja ki. Az ablak az egyes betegek SMBG-adatkészletein átlépve lesz az intenzív kezelési időszak alatt. Azok az adatpontok, amelyek az ablakba esnek, az indexek kiszámítására szolgálnak. Az ablak lépcsőfokai és szélességei 1, 7, 14 és 28 napra lesznek beállítva. Például 7 napos lépéssel és szélességgel a páciens SMBG-adatainak M-értékének minden számítása 7 napot foglalna magában, és 12 különböző számítás lenne a 3 hónapos intenzív kezelési időszak minden hetére. Az egyes kezelési csoportok adott ablakára vonatkozó indexek statisztikai különbségeit meg kell keresni.
Az ápolónők és az orvosok által az egyes betegek kezeléséhez szükséges időt táblázatba foglaljuk. Ezeket az adatokat az egyes betegek inzulinpumpa indításának kezelésével kapcsolatos költségek kiszámításához használják fel. Ennek a költségnek az átlagát és szórását minden kezelési csoportra kiszámítják, és statisztikai szignifikancia szempontjából elemzik.
A szignifikáns különbség kiszámításához páros Student t-próbát vagy egyirányú varianciaanalízist használunk. A 0,05-nél kisebb p értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintjük.
A standard ellátási irányelvek általában azt jelentik, hogy a diabéteszközpont egyfajta kézikönyvet oszt ki a páciensnek a diagnózis felállításakor vagy az Ön központjában tett első látogatás részeként. A folyamatos ellátást tekintve a betegek saját maguknak kell beszerezniük a cukorbetegség kezeléséhez szükséges eszközöket. Az inzulin mellett a betegeknek saját vércukormérőt, tesztcsíkot, szúrókészüléket, lándzsát, alkoholt, gyors hatású cukrot kell vásárolniuk az alacsony vércukorszint kezelésére, glukagont súlyos hipoglikémia esetén stb. Az inzulin formájától függően terápia során a betegnek fecskendőt vagy inzulinpumpát kell vásárolnia eldobható patronokkal és infúziós szerelékekkel.
A vizsgálat időtartama alatt a Standard Care-ként (B csoport) felvett betegek térítésmentesen kapnak vércukormérőt és tesztcsíkokat.
A vércukorszinttel és más cukorbetegséggel kapcsolatos adatoknak a központtal való kommunikációjának megkönnyítése érdekében a diabéteszközpont megosztja egy szabványos naplólap egy oldalát 8,5" x 11"-es papíron. A beteg felelőssége, hogy saját használatra másolatot készítsen erről a nyomtatványról, és szükség szerint ezeket a kitöltött nyomtatványokat eljuttassa a cukorbetegség központjába. A napló kézbesítésének módjai közé tartozik a faxolás (a páciensnek saját faxkészüléket kell vásárolnia, vagy fizetnie kell/kölcsön kell fizetnie, valamint a faxküldéssel kapcsolatos költségeket), US Posta (saját boríték és postaköltség használatával) vagy kézi kézbesítés (saját szállítóeszköz használatával) .
Vizsgálati populáció Amint a páciens úgy dönt, hogy részt vesz, vagy az A csoportba, vagy a B csoportba kerül besorolásra, kezdve az A csoportba beírt első beteg besorolásával.
Tájékozott hozzájárulás Minden résztvevőtől tájékozott hozzájárulást kell kérni.
Dokumentációs követelmények Minden adatot és dokumentációt a HIPAA irányelveinek megfelelően titkosan és biztonságosan kezelünk.
Hivatkozások
- Vezeték nélküli cukorbetegség-kezelő rendszer; Poszterbemutató 2003 Diabetes Technology Society: 2002 december - 2003 április; Stephen Ponder MD CDE, Driscoll Gyermekkórház a Diabetech támogatásával.
- Wojcicki JM, Elemzés: A páciens által gyűjtött adatok továbbítása az egészségügyi szolgáltatókhoz: Problémák és megoldások, Diabetes technológia és terápia. 2005. ápr. 7, 2. szám: 248-252
- Schlichtkrull J. Munck O. Jersild M. Az M-érték, a cukorbetegek vércukorszint-szabályozásának mutatója. Acto Med Scand. 177(1):95-102, 1965.
- Szolgálat FJ. Molnár GD. Rosevear JW. Ackerman E. Gatewood LC. Taylor WF. A glikémiás eltérések átlagos amplitúdója, a diabéteszes instabilitás mértéke. Cukorbetegség. 19(9):644-55, 1970
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegeknek Philadelphia területén kell tartózkodniuk, és rendszeresen részt kell venniük a Jefferson Diabetes Research Centerben. A betegeknek a kezelésnek abban a szakaszában kell lenniük, amikor inzulin infúziós pumpás kezelést kezdenek. A betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük a protokoll megkezdése előtt, és korábban soha nem használtak inzulinpumpát. Ideális esetben a vizsgálatban résztvevők közül legalább néhányan az angolt használják második nyelvként. Mivel a technológia több nyelven, köztük spanyolul és franciául is képes üzeneteket kézbesíteni a vezeték nélküli e-mail eszközre, nincs csak angol követelmény. Hasonlóképpen, a vezeték nélküli e-mail eszközt kezelni nem tudó betegek is beletartoznak, mivel a GlucoMON készüléket kifejezetten arra tervezték, hogy lehetővé tegye a betegek számára a személyi számítógépekre és interaktív vezeték nélküli eszközökre jellemző technológiai alkalmasság nélküli használatát.
Kizárási kritériumok:
A Philadelphia területén kívül élő betegek és azok, akik nem kezdik meg azonnal az inzulinpumpás kezelést, kizárásra kerülnek. Azok a betegek, akik nem hajlandók legalább 4 vércukorszint önellenőrzést elvégezni, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban. A minimális önellátásra vonatkozó hagyományos irányelvek érvényesek, beleértve az inzulinpumpa-terápia abbahagyására vonatkozó kritériumokat is.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
A vércukorszint eltérések szabályozása, hemoglobin A1c méréssel a 3 hónapos vizsgálati időszak végén és egy további 3 hónapos követési időszak után
|
A glükóz eltérések és ingadozások nagysága, amelyet a relatív glükózkontroll és az átlagos napi glükózérték közötti szórás jelzi a glükóztesztek között a pumpaterápia megkezdését követő 3 hónapos időszakban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Súlyos hipoglikémia és kiterjesztett hiperglikémia gyakorisága.
|
A személyzet időmegtakarítása az adatgyűjtés, az elemzés és a betegek visszajelzéseinek támogatása érdekében, beleértve a kézbesítést és a nyomon követést a glükózkontrollra gyakorolt hatások nyomon követésére az előírt változtatások beteg általi végrehajtásából.
|
A technológia használata javítja-e az ellátás minőségét és az összes érintett elégedettségét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Barry J. Goldstein, MD, PhD, Thomas Jefferson University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 06C.07
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus, 1. típusú
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustMég nincs toborzás
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Capillary Biomedical, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1Ausztrália
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
SinocareAtlanta Diabetes AssociatesToborzásT1DM – 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)Befejezve1-es típusú diabetes mellitus | T1DM | T1D | Újonnan kialakuló 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok, Ausztrália
-
Uppsala University HospitalBeta-O2 Technologies Ltd.Aktív, nem toborzó
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Juvenile... és más munkatársakMegszűntÚjonnan kialakuló 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a GlucoDYNAMIX™ beavatkozási rendszer
-
Neo Medical SAConfinisCPMAktív, nem toborzóSérülés | Degeneratív porckorong betegség | Gerinc ferdülés | Spondylolisthesis | Gerincdaganat | A gerinc pszeudoartrózisaNémetország, Spanyolország
-
Orthofix s.r.l.ToborzásSérülés | Deformitás | Hiba, veleszületettNémetország
-
Intuitive SurgicalAktív, nem toborzóTüdőbetegségek | Tüdőrák | TüdőcsomóEgyesült Államok
-
Lung Bioengineering Inc.Befejezve
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.Még nincs toborzásAneurizma | Portális hipertónia | Arteriovenosus fistula | Endoleak | Pulmonalis arteriovenosus malformáció | Lépsérülés
-
Boston Scientific CorporationBefejezveHasnyálmirigy-betegségek | Epeutak betegségei | Epevezeték elzáródásEgyesült Államok, Belgium, Olaszország, Kanada, Németország, Hong Kong, India
-
SoundBite Medical Solutions, Inc.Montreal Heart Institute; ethica Clinical Research Inc.VisszavontPerifériás artériás elzáródásos betegség | A végtagok artériájának krónikus teljes elzáródásaAusztria, Németország
-
SoundBite Medical Solutions, Inc.ethica Clinical Research Inc.; Prairie Vascular Research Inc.BefejezveA végtagok artériáinak krónikus teljes elzáródásaEgyesült Államok, Kanada
-
Epitel, Inc.ToborzásEpilepszia | RohamokEgyesült Államok
-
Boston Scientific CorporationBefejezveCarotis arteria betegségEgyesült Államok