Telemetrisk glukosedataindsamling under påbegyndelse af insulinpumpeterapi

Undersøgelsen er fokuseret på følgende mål:

1. Bestem, om brugen af ​​GlucoDYNAMIX™-diabetesinterventionssystemet og GlucoMON™-telemetrienheden vil lette hurtigere regulering af blodsukkerudsving i et velkontrolleret område sammenlignet med konventionel overvågning og rapportering.

   • hæmoglobin A1c i slutningen af ​​den 3 måneder lange undersøgelsesperiode og igen efter en yderligere 3 måneders opfølgningsperiode for at tage højde for en mulig for en udvidet forskel mellem grupperne;
   • størrelsen af ​​glukoseudsving og fluktuationer som angivet ved standardafvigelsen mellem glukosetests for at indikere relativ glukosekontrol og den gennemsnitlige daglige glukoseværdi over 3 måneders perioden efter påbegyndelsen af ​​pumpeterapi; og,
   • hyppigheden af ​​alvorlig hypoglykæmi og forlænget hyperglykæmi.

2. Bestem, om brugen af ​​GlucoDYNAMIX interventionssystemet, under initiering af vokseninsulinpumpestart, resulterer i en målt besparelse af personaletid til støtte for dataindsamling, analyse og patientfeedback, herunder levering og opfølgning for at overvåge virkninger på glukosekontrol fra patientimplementering af foreskrevne ændringer. Dette mål vil blive målt ved:

   • sporing af antallet af indgreb hver dag;
   • estimere mængden af ​​tid brugt på at indsamle, analysere og kommunikere med hver undersøgelsespatient; og,
   • daglige logfiler vil blive talt og verificeret ugentligt.
3. At afgøre ved brug af spørgeskemaer administreret til patienterne og til det professionelle personale, om brugen af ​​teknologien resulterer i oplevet forbedring af plejekvaliteten og forbedret tilfredshed for alle involverede. Denne målsætning handler primært om folks vilje til at forpligte sig til at bruge en lignende teknologi som standardpraksis for fremtidig opstart af insulinpumpestarter for voksne patienter med diabetes mellitus.

Undersøgelsesdesign og beskrivelse Undersøgelsen er designet til at køre i en periode på 3 måneder med intensiv behandling for hver indskrevne patient, når de begynder insulinpumpebehandling plus detaljerede glukoseregistreringer, der begynder 4 uger før påbegyndelse af insulinpumpebehandling. Forståelse af relativ glukosekontrol efter intensiv behandling kræver, at vi overvejer resultaterne af patientens HbA1c 3 måneder efter afslutningen af ​​intensiv behandling, hvilket forlænger tidsrammen til 6 måneder.

Gruppe A Intervention Technology Group vil få udleveret en GlucoMON-enhed, en GlucoMON-vægmonteret genopladningsenhed, en OneTouch Ultra-glukosemåler, papirlogbogsskemaer og teststrimler for at understøtte hyppige tests i 3 måneder efter påbegyndelse af insulinpumpebehandling. Patienten vil blive instrueret i brug og pleje af GlucoMON samt OneTouch Ultra under en en-til-en session på mødet umiddelbart før den første indgivelse af insulin via pumpestart.

Patienterne får også udstedt en specielt konfigureret billig 2-vejs trådløs e-mail-enhed, som understøtter afsendelse og modtagelse af individuelle beskeder på op til 500 tegn, herunder muligheden for at sende standardsvarmuligheder for nem datamarkering. Realtidsmeddelelser som en del af systemet er beskrevet i tillæg B. Den intelligente logik bag patientinteraktionen styres på en server i Diabetechs fjerndatacenter, hvilket giver mulighed for nem modifikation og centraliseret styring af patientinteraktionen.

TJU-diabetespersonalet vil i første omgang gennemgå patientjournalen dagligt og vil dokumentere resultaterne af deres gennemgang, herunder eventuelle ændringer, der er ordineret til patienten, og den omtrentlige tid, der er involveret i håndteringen af ​​mødet.

Gruppe B (Kontrol) Konventionel teknologigruppe vil få udstedt en OneTouch Ultra-glukosemåler, papirlogbogsskemaer og teststrimler for at understøtte hyppige tests i 3 måneder efter påbegyndelse af insulinpumpebehandling. Patienten vil blive instrueret i brug og pleje af OneTouch Ultra under en en-til-en session på mødet for at påbegynde indledende insulinindgivelse via pumpestart.

Patienterne vil blive instrueret i at udfylde logbøgerne og faxe dagligt til TJU diabetescenter. TJU-diabetespersonalet står til rådighed for at gennemgå patientjournaler mandag til fredag ​​8.-5. Nødhjælp efter åbningstid er også tilgængelig. Personalet vil i første omgang gennemgå patientlogbogen og vil dokumentere resultaterne af deres gennemgang, herunder eventuelle ændringer, der er ordineret til patienten, og den omtrentlige tid, der er involveret i håndteringen af ​​mødet.

Dataanalyse De indsamlede data vil omfatte patientens selvmonitorerende blodsukker (SMBG) testdata, tids-hændelseslogning annotationer til glucosetestene, baseline og opfølgende hæmoglobin A1c-testresultater, kliniske hændelser, herunder hypoglykæmi og hyperglykæmi, og resultater af tilfredshedsspørgeskemaer og tid brugt til analyse af det kliniske personale for hver patient.

De endepunkter, der skal måles, omfatter hyppige blodsukkermålinger, som det er normalt, når en patient påbegynder behandling med en insulininfusionspumpe, samt HbA1c. Glucoseniveauerne vil blive analyseret med hensyn til størrelsen af ​​glukoseudsving og fluktuationer og den gennemsnitlige daglige glukoseværdi over 6 måneders perioden efter påbegyndelse af pumpeterapi.

Middelværdien og standardafvigelsen for hver behandlingsgruppes (intervention og kontrol) HbA1c vil blive beregnet for hvert tidspunkt (0, 3 og 6 måneder efter tilmelding). Der søges efter statistiske forskelle i HbA1c-værdierne mellem behandlingsgrupper på hvert tidspunkt og mellem forskellige tidspunkter for hver gruppe. Derudover vil ændringen i HbA1c mellem tidspunkter (0 til 3, 3 til 6 og 0 til 6) blive beregnet. Middelværdien og standardafvigelsen af ​​disse HbA1c-ændringer vil blive beregnet for hver behandlingsgruppe og analyseret for statistisk signifikans.

SMBG-data vil blive analyseret ved hjælp af glykæmiske kontrolindekser for at sammenligne effektiviteten af ​​begge behandlinger. Følgende numeriske indeks vil blive brugt til at beskrive kvaliteten af ​​metabolisk kontrol:

1. Middelværdien og standardafvigelsen af ​​patientens SMBG-data
2. Procentdelen af ​​SMBG-datapunkter, der er over og under en tærskel for hyperglykæmi (f.eks. 200 mg/dl) og hypoglykæmi (f.eks. 60 mg/dl)

3. M-værdien er et kvantitativt indeks for den enkelte patients manglende behandlingseffektivitet. Indekset beskriver både gennemsnitlig glykæmisk kontrol og glukoseudsving. M-værdien er en logaritmisk transformation af afvigelsen fra en vilkårlig standard (valgt af lægen), der giver ekstra vægt til hypoglykæmiske værdier. Det oprindelige koncept af Schlichtkrull et al. (1965)3 er blevet modificeret af Service et al. (1970) 4 ind i formlen:

   |10 log10 (x/standard)|3 / n hvor x er et SMBG-datapunkt, standard er aM = glucoseværdi valgt til at definere graden af ​​metabolisk kontrol (typisk 100 mg/dl), og n er antallet af prøver. BG-værdier under 100 mg/dl får M-værdien til at stige hurtigt, mens BG-værdier over 100 mg/dl får M-værdien til at stige langsommere. M-værdier mindre end 18 svarer til god metabolisk kontrol [Schlichtkrull J 1965].

4. Den gennemsnitlige amplitude af glykæmiske udsving (MAGE) kvantificerer amplituden og varigheden af ​​brede udsving af BG-værdier, daglig variabilitet af middel-BG-værdier og episoder med hypoglykæmi som et indeks for diabetisk ustabilitet. MAGE beregnes ved at tage det aritmetiske gennemsnit af ændringerne i BG, når de overstiger en standardafvigelse af BG-gennemsnittet over den foregående 24-timers periode. Udflugter mindre end 1 standardafvigelse ignoreres. MAGE er et værdifuldt indeks for metabolisk kontrol hos raske og diabetikere [Service 1970]. MAGE var i gennemsnit 42 mg/dl hos raske forsøgspersoner, 147 mg/dl hos type 1-diabetespatienter behandlet med multiple injektioner af korttidsvirkende insulin og 161 mg/dl hos type 1-diabetespatienter behandlet med en enkelt daglig injektion af intermediært virkende insulin .

Disse indekser vil blive beregnet ved hjælp af et bevægeligt datavindue. Vinduet vil blive trinvist på tværs af hver patients SMBG-datasæt gennem den intensive administrationsperiode. De datapunkter, der falder inden for vinduet, vil blive brugt til at beregne indeksene. Vinduets trin og bredder indstilles til 1, 7, 14 og 28 dage. For eksempel, med et trin og en bredde på 7 dage, vil hver beregning af M-værdien af ​​en patients SMBG-data omfatte 7 dage, og der ville være 12 forskellige beregninger for hver uge i den 3-måneders intensive behandlingsperiode. Der vil blive søgt efter statistiske forskelle i indeksene for et givet vindue for hver behandlingsgruppe.

Den tid, det tager sygeplejersker og læger at håndtere hver patient, vil blive opstillet i tabelform. Disse data vil blive brugt til at beregne en omkostning forbundet med styringen af ​​insulinpumpens start for hver patient. Middelværdien og standardafvigelsen af ​​disse omkostninger vil blive beregnet for hver behandlingsgruppe og analyseret for en statistisk signifikans.

En parret Student t-test eller en envejsvariansanalyse vil blive brugt til at beregne en signifikant forskel. En p-værdi mindre end 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

Standard Care Guidelines involverer typisk, at diabetescentret distribuerer en slags håndbog til patienten ved diagnose eller som en del af det første besøg på dit center. Med hensyn til løbende pleje er patienterne selv ansvarlige for at tilegne sig værktøjer til at håndtere diabetes. Ud over insulin skal patienterne købe deres egne glukosemålere, teststrimler, stikkepind, lancetter, alkohol, hurtigtvirkende sukker af en slags til behandling af lavt blodsukker, glukagon til svær hypoglykæmi osv... Afhængigt af insulinformen terapi, skal patienten også købe sprøjter eller en insulinpumpe med engangspatroner og infusionssæt.

I hele undersøgelsens varighed vil patienter, der er indskrevet som Standard Care (Gruppe B), få ​​udleveret et glukosemåler og teststrimler uden beregning.

For at lette kommunikationen af ​​blodsukker og andre diabetesrelevante data med centret deler diabetescentret én side af en standardiseret logbogsformular på 8,5" x 11" papir. Det er patientens ansvar at lave kopier af dette skema til eget brug og også at aflevere disse udfyldte skemaer til diabetescentret efter behov. Metoder til levering af denne logbog omfatter fax (en patient skal købe sin egen faxmaskine eller betale/låne samt eventuelle omkostninger forbundet med faxtransmission), US Mail (ved hjælp af egen kuvert og porto) eller håndlevering (ved hjælp af egen transport) .

Undersøgelsespopulation Når en patient vælger at deltage, vil de alternativt blive tildelt enten gruppe A eller gruppe B, begyndende med tildeling af den første patient, der er tilmeldt gruppe A.

Informeret samtykke Der vil blive indhentet informeret samtykke fra hver deltager.

Dokumentationskrav Alle data og dokumentation vil blive holdt private og sikre i overensstemmelse med HIPAA retningslinjer.

Referencer

1. Trådløst diabetesstyringssystem; Plakatpræsentation 2003 Diabetes Technology Society: december 2002 - april 2003; Stephen Ponder MD CDE, Driscoll Children's Hospital med støtte fra Diabetech.
2. Wojcicki JM, Analyse: Overførsel af data indsamlet af patienten til sundhedsudbyderne: problemer og løsninger, diabetesteknologi og terapi. apr 2005, bind. 7, nr. 2: 248-252
3. Schlichtkrull J. Munck O. Jersild M. M-værdien, et indeks for blodsukkerkontrol hos diabetikere. Acto Med Scand. 177(1):95-102, 1965.
4. Service FJ. Molnar GD. Rosevear JW. Ackerman E. Gatewood LC. Taylor WF. Gennemsnitlig amplitude af glykæmiske udsving, et mål for diabetisk ustabilitet. Diabetes. 19(9):644-55, 1970