Telemetrische Glukosedatenerfassung während der Einleitung der Insulinpumpentherapie

Die Studie konzentriert sich auf die folgenden Ziele:

1. Stellen Sie fest, ob die Verwendung des Diabetes-Interventionssystems GlucoDYNAMIX™ und des Telemetriegeräts GlucoMON™ im Vergleich zur herkömmlichen Überwachung und Berichterstattung eine schnellere Regulierung von Blutzuckerabweichungen in einen gut kontrollierten Bereich ermöglicht.

   • Hämoglobin A1c am Ende des 3-monatigen Studienzeitraums und erneut nach einem weiteren 3-monatigen Nachbeobachtungszeitraum, um einen möglichen ausgedehnten Unterschied zwischen den Gruppen zu berücksichtigen;
   • Ausmaß der Glukoseabweichungen und -fluktuationen, wie durch die Standardabweichung zwischen Glukosetests angezeigt, um die relative Glukosekontrolle und den mittleren täglichen Glukosewert über den Zeitraum von 3 Monaten nach Beginn der Pumpentherapie anzuzeigen; Und,
   • Häufigkeit schwerer Hypoglykämien und ausgedehnter Hyperglykämien.

2. Bestimmen Sie, ob die Verwendung des GlucoDYNAMIX-Interventionssystems während der Einleitung des Insulinpumpenstarts für Erwachsene zu einer messbaren Zeitersparnis des Personals bei der Unterstützung der Datenerfassung, Analyse und des Patientenfeedbacks führt, einschließlich Lieferung und Nachsorge zur Überwachung der Auswirkungen auf die Glukosekontrolle durch die Umsetzung durch den Patienten der vorgeschriebenen Änderungen. Dieses Ziel wird gemessen an:

   • Verfolgung der Anzahl der Eingriffe pro Tag;
   • Schätzen der Zeit, die für das Sammeln, Analysieren und Kommunizieren mit jedem Studienpatienten aufgewendet wird; Und,
   • Tägliche Protokolle werden gezählt und wöchentlich überprüft.
3. Durch die Verwendung von Fragebögen, die den Patienten und dem Fachpersonal verabreicht werden, festzustellen, ob die Verwendung der Technologie zu einer wahrgenommenen Verbesserung der Versorgungsqualität und einer größeren Zufriedenheit aller Beteiligten führt. Dieses Ziel betrifft in erster Linie die Bereitschaft der Menschen, sich zur Verwendung einer ähnlichen Technologie als Standardpraxis für die zukünftige Einleitung von Insulinpumpenstarts bei erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus zu verpflichten.

Design und Beschreibung der Studie Die Studie ist für einen Zeitraum von 3 Monaten intensiver Behandlung für jeden eingeschriebenen Patienten ausgelegt, sobald er mit der Insulinpumpentherapie beginnt, plus detaillierter Glukoseaufzeichnungen, beginnend 4 Wochen vor Beginn der Insulinpumpentherapie. Das Verständnis der relativen Glukosekontrolle nach intensiver Behandlung erfordert, dass wir die Ergebnisse des HbA1c des Patienten 3 Monate nach Abschluss der intensiven Behandlung berücksichtigen, wodurch der Zeitrahmen auf 6 Monate verlängert wird.

Gruppe A Die Interventionstechnologiegruppe erhält ein GlucoMON-Gerät, eine GlucoMON-Aufladeeinheit zur Wandmontage, ein OneTouch Ultra-Blutzuckermessgerät, Logbuchformulare aus Papier und Teststreifen zur Unterstützung häufiger Tests in den 3 Monaten nach Beginn der Insulinpumpentherapie. Der Patient wird unmittelbar vor der ersten Insulinabgabe über den Pumpenstart während einer Einzelsitzung in der Besprechung in die Verwendung und Pflege des GlucoMON sowie des OneTouch Ultra eingewiesen.

Die Patienten erhalten außerdem ein speziell konfiguriertes, kostengünstiges drahtloses 2-Wege-E-Mail-Gerät, das das Senden und Empfangen individueller Nachrichten mit bis zu 500 Zeichen unterstützt, einschließlich der Möglichkeit, vorgefertigte Antwortoptionen zur einfachen Datenmarkierung zu senden. Echtzeit-Messaging als Teil des Systems wird in Anhang B beschrieben. Die intelligente Logik hinter der Patienteninteraktion wird auf einem Server im entfernten Rechenzentrum von Diabetech verwaltet, was eine einfache Änderung und zentralisierte Verwaltung der Patienteninteraktion ermöglicht.

Das Diabetes-Personal der TJU überprüft die Patientenakte zunächst täglich und dokumentiert die Ergebnisse ihrer Überprüfung, einschließlich aller dem Patienten verschriebenen Änderungen und der ungefähren Dauer der Bearbeitung der Begegnung.

Gruppe B (Kontrolle) Die Gruppe mit konventioneller Technologie erhält ein OneTouch Ultra Blutzuckermessgerät, Logbuchformulare in Papierform und Teststreifen zur Unterstützung häufiger Tests in den 3 Monaten nach Beginn der Insulinpumpentherapie. Der Patient wird während einer Einzelsitzung bei der Besprechung in die Verwendung und Pflege des OneTouch Ultra eingewiesen, um mit der anfänglichen Abgabe von Insulin über den Pumpenstart zu beginnen.

Die Patienten werden angewiesen, die Logbücher auszufüllen und täglich an das Diabeteszentrum der TJU zu faxen. Die Diabetes-Mitarbeiter der TJU stehen von Montag bis Freitag von 8.00 bis 17.00 Uhr zur Verfügung, um Patientenprotokolle einzusehen. Notdienste nach Geschäftsschluss sind ebenfalls verfügbar. Das Personal überprüft zunächst das Patientenlogbuch und dokumentiert die Ergebnisse ihrer Überprüfung, einschließlich aller dem Patienten verschriebenen Änderungen und der ungefähren Zeit, die für die Bearbeitung der Begegnung erforderlich ist.

Datenanalyse Die gesammelten Daten umfassen die Selbstüberwachungs-Blutzuckertestdaten (SMBG) des Patienten, Zeitereignis-Protokollierungsanmerkungen zu den Glukosetests, Ausgangs- und Follow-up-Hämoglobin-A1c-Testergebnisse, klinische Ereignisse einschließlich Hypoglykämie und Hyperglykämie und Ergebnisse von Zufriedenheitsfragebögen und Zeitaufwand für die Analyse durch das klinische Personal für jeden Patienten.

Zu den zu messenden Endpunkten gehören häufige Blutzuckermessungen, wie sie üblich sind, wenn ein Patient eine Therapie mit einer Insulininfusionspumpe beginnt, sowie HbA1c. Die Glukosespiegel werden im Hinblick auf das Ausmaß der Glukoseausschläge und -schwankungen und den mittleren täglichen Glukosewert über den Zeitraum von 6 Monaten nach Beginn der Pumpentherapie analysiert.

Der Mittelwert und die Standardabweichung des HbA1c jeder Behandlungsgruppe (Intervention und Kontrolle) werden für jeden Zeitpunkt (0, 3 und 6 Monate nach Aufnahme) berechnet. Statistische Unterschiede in den HbA1c-Werten zwischen den Behandlungsgruppen zu jedem Zeitpunkt und zwischen verschiedenen Zeitpunkten für jede Gruppe werden gesucht. Zusätzlich wird die Veränderung des HbA1c zwischen den Zeitpunkten (0 bis 3, 3 bis 6 und 0 bis 6) berechnet. Der Mittelwert und die Standardabweichung dieser HbA1c-Änderungen werden für jede Behandlungsgruppe berechnet und auf statistische Signifikanz analysiert.

SMBG-Daten werden unter Verwendung von glykämischen Kontrollindizes analysiert, um die Wirksamkeit beider Behandlungen zu vergleichen. Zur Beschreibung der Qualität der Stoffwechselkontrolle werden folgende numerische Indizes verwendet:

1. Der Mittelwert und die Standardabweichung der SMBG-Daten des Patienten
2. Der Prozentsatz der SMBG-Datenpunkte, die über und unter einem Schwellenwert für Hyperglykämie (z. B. 200 mg/dl) und Hypoglykämie (z. B. 60 mg/dl) liegen

3. Der M-Wert ist ein quantitativer Index für die fehlende Behandlungswirksamkeit eines einzelnen Patienten. Der Index beschreibt sowohl die mittlere glykämische Kontrolle als auch Glukoseabweichungen. Der M-Wert ist eine logarithmische Transformation der Abweichung von einem willkürlichen (vom Arzt gewählten) Standard, der hypoglykämischen Werten zusätzliches Gewicht verleiht. Das ursprüngliche Konzept von Schlichtkrull et al. (1965)3 wurde von Service et al. (1970) 4 in die Formel:

   |10 log10 (x/Standard)|3 / n wobei x ein SMBG-Datenpunkt ist, Standard aM = Glukosewert ist, der gewählt wurde, um den Grad der Stoffwechselkontrolle zu definieren (typischerweise 100 mg/dl), und n die Anzahl der Proben ist. BZ-Werte unter 100 mg/dl führen zu einem schnellen Anstieg des M-Werts, während BZ-Werte über 100 mg/dl zu einem langsameren Anstieg des M-Werts führen. M-Werte kleiner 18 entsprechen einer guten Stoffwechseleinstellung [Schlichtkrull J 1965].

4. Die mittlere Amplitude glykämischer Exkursionen (MAGE) quantifiziert die Amplitude und Dauer großer Schwankungen der BZ-Werte, die tägliche Variabilität der mittleren BZ-Werte und Hypoglykämie-Episoden als Index der diabetischen Instabilität. MAGE wird berechnet, indem das arithmetische Mittel der Veränderungen des BZ berechnet wird, wenn sie eine Standardabweichung des BZ-Mittelwerts in den vorangegangenen 24 Stunden überschreiten. Abweichungen kleiner als 1 Standardabweichung werden ignoriert. MAGE ist ein wertvoller Index der Stoffwechselkontrolle bei Gesunden und Diabetikern [Service 1970]. MAGE betrug durchschnittlich 42 mg/dl bei gesunden Probanden, 147 mg/dl bei Typ-1-Diabetikern, die mit mehreren Injektionen von kurzwirksamem Insulin behandelt wurden, und 161 mg/dl bei Typ-1-Diabetikern, die mit einer einzigen täglichen Injektion von intermediär wirkendem Insulin behandelt wurden .

Diese Indizes werden unter Verwendung eines sich bewegenden Datenfensters berechnet. Das Fenster wird während des Zeitraums der intensiven Behandlung schrittweise über den SMBG-Datensatz jedes Patienten geführt. Die Datenpunkte, die in das Fenster fallen, werden zur Berechnung der Indizes verwendet. Die Schritte und Breiten des Fensters werden auf 1, 7, 14 und 28 Tage eingestellt. Beispielsweise würde bei einem Schritt und einer Breite von 7 Tagen jede Berechnung des M-Werts der SMBG-Daten eines Patienten 7 Tage umfassen, und es gäbe 12 verschiedene Berechnungen für jede Woche des 3-monatigen Zeitraums der intensiven Behandlung. Statistische Unterschiede in den Indizes für ein gegebenes Fenster für jede Behandlungsgruppe werden gesucht.

Die Zeit, die Krankenschwestern und Ärzte benötigen, um jeden Patienten zu behandeln, wird tabellarisch aufgeführt. Diese Daten werden verwendet, um die Kosten zu berechnen, die mit der Verwaltung des Starts der Insulinpumpe für jeden Patienten verbunden sind. Der Mittelwert und die Standardabweichung dieser Kosten werden für jede Behandlungsgruppe berechnet und auf statistische Signifikanz analysiert.

Zur Berechnung einer signifikanten Differenz wird ein gepaarter Student-t-Test oder eine einfache Varianzanalyse verwendet. Ein p-Wert von weniger als 0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet.

Bei den Standard-Versorgungsrichtlinien verteilt das Diabeteszentrum normalerweise nach der Diagnose oder im Rahmen des ersten Besuchs in Ihrem Zentrum eine Art Handbuch an den Patienten. In Bezug auf die laufende Versorgung sind die Patienten selbst dafür verantwortlich, sich Instrumente zur Behandlung von Diabetes anzuschaffen. Zusätzlich zu Insulin müssen die Patienten ihre eigenen Glukosemessgeräte, Teststreifen, Stechhilfen, Lanzetten, Alkohol, schnell wirkenden Zucker zur Behandlung von niedrigem Blutzucker, Glukagon für schwere Hypoglykämie usw. kaufen. Abhängig von der Form des Insulins Therapie muss der Patient auch Spritzen oder eine Insulinpumpe mit Einwegampullen und Infusionssets kaufen.

Für die Dauer der Studie erhalten Patienten, die in die Standardversorgung (Gruppe B) aufgenommen wurden, kostenlos ein Glukosemessgerät und Teststreifen.

Um die Kommunikation von Blutzucker und anderen diabetesrelevanten Daten mit dem Zentrum zu erleichtern, teilt das Diabeteszentrum eine Seite eines standardisierten Logbuchformulars auf Papier im Format 8,5 x 11 Zoll. Es liegt in der Verantwortung des Patienten, Kopien dieses Formulars für den eigenen Gebrauch anzufertigen und diese ausgefüllten Formulare bei Bedarf auch an das Diabeteszentrum zu liefern. Zu den Methoden für die Zustellung dieses Logbuchs gehören Fax (ein Patient muss sein eigenes Faxgerät kaufen oder zahlen/ausleihen sowie alle mit der Faxübertragung verbundenen Kosten), US-Post (unter Verwendung seines eigenen Umschlags und Portos) oder persönliche Zustellung (unter Verwendung seines eigenen Transportmittels). .

Studienpopulation Wenn sich ein Patient zur Teilnahme entscheidet, wird er alternativ entweder Gruppe A oder Gruppe B zugeordnet, beginnend mit der Zuweisung des ersten in Gruppe A aufgenommenen Patienten.

Informierte Einwilligung Die Informierte Einwilligung wird von jedem Teilnehmer eingeholt.

Dokumentationsanforderungen Alle Daten und Dokumentationen werden gemäß den HIPAA-Richtlinien vertraulich und sicher aufbewahrt.

Verweise

1. Drahtloses Diabetes-Managementsystem; Posterpräsentation 2003 Diabetes Technology Society: Dezember 2002 - April 2003; Stephen Ponder MD CDE, Driscoll Children's Hospital mit Unterstützung von Diabetech.
2. Wojcicki JM, Analyse: Übertragung der vom Patienten gesammelten Daten an die Gesundheitsdienstleister: Probleme und Lösungen, Diabetes-Technologie und -Therapeutika. April 2005, Bd. 7, Nr. 2: 248-252
3. Schlichtkrull J. Munck O. Jersild M. Der M-Wert, ein Index der Blutzuckerkontrolle bei Diabetikern. Acto Med Scand. 177(1):95-102, 1965.
4. Dienst FJ. Molnar GD. Rosevear JW. Ackermann E. Gatewood LC. Taylor WF. Mittlere Amplitude glykämischer Abweichungen, ein Maß für diabetische Instabilität. Diabetes. 19(9):644-55, 1970